Меры по надзору и управлению медицинским оборудованием

 

(Опубликован приказ № 54 Государственной администрации по надзору за рынком от 10 марта 2022 года  С.(Реализовано 1 мая 2022 г.)

 

Глава I  Всего  Тогда

 

Статья 1  В целях усиления надзора и управления эксплуатацией медицинских устройств, стандартизации эксплуатации медицинских устройств и обеспечения безопасности и эффективности медицинских устройств эти меры сформулированы в соответствии с «Положением о надзоре и управлении медицинскими устройствами».

Статья II.  Заниматься бизнесом медицинского оборудования и его надзором и управлением на территории Китайской Народной Республики должны соблюдать эти меры.

Статья 3  Занимаясь коммерческой деятельностью медицинского оборудования, вы должны соблюдать требования законов, нормативных актов, правил, обязательных стандартов и правил управления качеством медицинского оборудования, чтобы обеспечить достоверность, точность, полноту и прослеживаемую информацию о процессе эксплуатации медицинского оборудования.

Регистраторы и регистраторы медицинских устройств могут продавать их самостоятельно, или они могут поручить предприятиям по эксплуатации медицинских устройств продавать свои зарегистрированные и зарегистрированные медицинские устройства.

Статья IV  В соответствии со степенью риска медицинских устройств, управление медицинскими устройствами осуществляется классифицированным управлением.

Управление лицензиями для третьей категории медицинских устройств, управление регистрацией для второй категории медицинских устройств, лицензирование и подача заявок для эксплуатации первой категории медицинских устройств не требуются.

Статья V  Государственное управление по наркотикам отвечает за национальный надзор и управление операциями с медицинскими устройствами.

Провинциальные, автономные и муниципальные департаменты по надзору и управлению наркотиками отвечают за надзор и управление медицинскими устройствами в своих административных районах.

Районные муниципальные и окружные департаменты, отвечающие за надзор и управление наркотиками, отвечают за надзор и управление медицинским оборудованием в своих соответствующих административных районах.

Статья VI  Профессиональные и технические учреждения, такие как инспекция, инспекция, мониторинг и оценка медицинских устройств, созданные или назначенные отделом по надзору и управлению наркотиками в соответствии с законом, выполняют соответствующую техническую работу и выдают технические заключения в соответствии с разделением обязанностей для обеспечения технической поддержки для надзора и управления операциями с медицинскими устройствами.

Статья 7  Государственное управление по лекарственным средствам усилило информатизацию надзора и управления операциями с медицинскими устройствами и повысило уровень онлайн-правительственных услуг.

Провинциальные, автономные и муниципальные департаменты по надзору и управлению наркотиками отвечают за строительство и управление информацией по надзору и управлению операциями с медицинскими устройствами в своих административных районах, а также координировали и содействовали обмену информацией о надзоре и управлении операциями с медицинскими устройствами в соответствии с требованиями Государственной администрации по наркотикам.

Статья 8  Отдел по надзору и управлению наркотиками своевременно раскрывает информацию о лицензиях на эксплуатацию медицинских устройств, подаче заявок и результатах надзора, инспекции и административных наказаний в соответствии с законом, чтобы облегчить публичные запросы и принять социальный контроль.

 

Глава II  Управление лицензированием и регистрацией

 

Статья 9  Занимаясь бизнесом медицинского оборудования, он должен иметь следующие условия:

(1) Для учреждений по управлению качеством или персонала по управлению качеством, которые соответствуют сфере деятельности и масштабу бизнеса, персонал по управлению качеством должен иметь соответствующее профессиональное образование или звание;

(2) бизнес-места, совместимые с масштабом и масштабом бизнеса;

(3) условия хранения, соответствующие сфере деятельности и масштабу бизнеса;

(4) система управления качеством, совместимая с эксплуатацией медицинского оборудования;

(5) Агентства по управлению качеством или персонал, которые соответствуют профессиональному руководству, техническому обучению и послепродажному обслуживанию, совместимым с эксплуатацией медицинского оборудования.

Предприятия, занимающиеся операциями с медицинскими приборами третьего типа, также должны иметь компьютерную систему управления информацией, которая отвечает требованиям системы управления качеством работы медицинских устройств, чтобы обеспечить прослеживаемую продукцию. Поощрять предприятия, занимающиеся операциями с медицинскими приборами первого и второго типов, создавать компьютерные системы управления информацией, которые отвечают требованиям системы управления качеством работы медицинских устройств.

Статья X.  Если вы занимаете третью категорию операций с медицинскими приборами, действующее предприятие должно обратиться в муниципальный отдел, отвечающий за надзор и управление наркотиками, в котором расположен район, и представить следующие материалы:

(1) копия удостоверения личности законного представителя (лица, отвечающего за предприятие), лица, отвечающего за качество, образования или профессиональных званий;

(2) создание организации и отдела предприятия;

(3) сфера деятельности и методы работы медицинского оборудования;

(4) копия карты географического местоположения, плана этажа, документа о правах собственности или договора аренды бизнес-места и склада;

(5) каталог основных средств и оборудования;

(6) каталог документов, таких как система управления качеством работы и рабочие процедуры;

(7) базовое положение системы управления информацией;

(8) Авторизованные документы обработчика.

Заявители на лицензию на эксплуатацию медицинского оборудования должны убедиться, что представленная информация является законной, достоверной, точной, полной и прослеживаемой.

Статья 11  После получения заявки муниципальный отдел, отвечающий за надзор и управление наркотиками на уровне округа, должен рассматривать их отдельно в соответствии со следующими обстоятельствами:

(1) Заявка входит в сферу компетенции этого административного органа, и если материалы заявки заполнены и соответствуют установленной законом форме, заявка принимается;

(2) Если в материалах заявки есть ошибки, которые могут быть исправлены на месте, заявителю должно быть разрешено исправить на месте;

(3) Если материалы заявки являются неполными или не соответствуют юридической форме, они должны быть на месте или на местеСообщите заявителю все содержание, которое необходимо исправить один раз в течение 5 рабочих дней. Если уведомление не будет сообщено в установленные сроки, оно будет принято с даты получения материалов заявки;

(4) Если заявка не входит в компетенцию этого административного органа, решение о неприемлемости должно быть немедленно принято, и заявитель должен быть уведомлен о подаче заявления в соответствующий административный отдел.

Если муниципальный департамент, отвечающий за надзор и управление наркотиками на уровне округа, принимает или не принимает заявку на получение лицензии на эксплуатацию медицинского оборудования, он выдает уведомление о принятии или отклонении с печатью, указанной административным органом.

Статья 12  Законы, положения и правила предусматривают, что вопросы, которые должны быть заслушаны при осуществлении административных лицензий, или другие важные вопросы административного лицензирования, связанные с общественными интересами, которые, по мнению департамента по регулированию лекарственных средств, должны быть заслушаны, должны быть объявлены обществу и проведены слушания. Если заявка на получение лицензии на эксплуатацию медицинского оборудования напрямую затрагивает существенные интересы между заявителем и другими лицами, отдел по надзору и управлению наркотиками должен проинформировать заявителя и заинтересованные стороны о праве требовать слушания, прежде чем принимать решение об административной лицензии.

Статья 13  Районные муниципальные департаменты, отвечающие за надзор и управление наркотиками, должны рассмотреть материалы заявки после принятия заявки на получение лицензии на ведение бизнеса и, при необходимости, провести проверку на месте в соответствии с требованиями стандартов управления качеством эксплуатации медицинского оборудования.Решение принимается в течение 20 рабочих дней. Если требуется исправление, время исправления не входит в срок проверки.

В случае соблюдения установленных условий, письменное решение о предоставлении разрешения и вРазрешение на эксплуатацию медицинского оборудования будет выдано в течение 10 рабочих дней, если оно не соответствует требуемым условиям, будет принято письменное решение об отказе от разрешения и объяснено причины.

Статья 14  Лицензия на медицинское оборудование действительна5 лет, укажите номер лицензии, название компании, единый код социального кредита, законного представителя, ответственного за предприятие, место жительства, место работы, режим работы, сферу деятельности, адрес склада, отдел выдачи, дату выдачи и срок действия.

Лицензия на эксплуатацию медицинского оборудования единообразно оформляется Государственной администрацией по наркотикам и печатается районными и муниципальными отделами, ответственными за надзор и управление наркотиками.

Электронный сертификат лицензии на эксплуатацию медицинского оборудования, выпускаемой отделом по надзору за наркотиками, имеет ту же юридическую силу, что и бумажный сертификат.

Статья 15  В случае изменения лицензии на эксплуатацию медицинского оборудования в первоначальный отдел выдачи должно быть подано заявление на изменение лицензии на эксплуатацию медицинского оборудования, а соответствующие материалы, связанные с содержанием изменений в статье 10 этих мер, должны быть представлены. Если рабочее место, режим работы, сфера деятельности и адрес склада изменены, отдел по надзору и управлению наркотиками с даты принятияРешение об изменении или не изменении принимается в течение 20 рабочих дней. При необходимости проводить инспекции на месте в соответствии с требованиями стандартов управления качеством эксплуатации медицинского оборудования.

Если требуется исправление, время исправления не входит в срок проверки. Если это не изменено, причины должны быть объяснены в письменной форме, и заявитель должен быть уведомлен. Если другие вопросы изменены, отдел по надзору и управлению наркотиками должен изменить их на месте.

Измененный номер и срок действия лицензии на медицинское оборудование остаются неизменными.

Статья 16  Если срок действия лицензии на эксплуатацию медицинского оборудования должен быть продлен, предприятие по эксплуатации медицинского оборудования должно истечь до истечения срока действияЗаявка на продление от 90 рабочих дней до 30 рабочих дней. Если заявка на продление не подана в установленный срок, заявка на продление не будет принята.

Первоначальный отдел сертификации должен рассмотреть заявку на продление в соответствии с положениями статьи 13 этих мер, провести проверку на месте, если это необходимо, и принять решение о том, следует ли продлить лицензию на эксплуатацию медицинского оборудования до истечения срока действия лицензии на эксплуатацию.

Если проверка соответствует требуемым условиям, продление разрешено, а номер лицензии на эксплуатацию медицинского оборудования после продления остается неизменным. Те, кто не соответствует требуемым условиям, должны быть исправлены в течение определенного периода времени, а те, кто не соответствует требуемым условиям после исправления, не будут продолжены, и причины будут указаны в письменной форме. Если решение не было принято в установленный срок, оно считается продленным.

Если время утверждения лицензии на продление находится в пределах срока действия первоначальной лицензии, датой начала продления является следующий день после даты истечения срока действия первоначальной лицензии, а если время утверждения не находится в пределах срока действия первоначальной лицензии, датой начала продления является дата утверждения лицензии на продление.

Статья 17  Если бизнес-предприятие устанавливает склад в городе с районами, отдел выдачи лицензии на эксплуатацию медицинского оборудования или отдел подачи заявок уведомляют муниципальный отдел, отвечающий за надзор и управление наркотиками в районе, где расположен склад.

Статья 18  Если управляющие предприятия вновь создают независимое рабочее место, они должны отдельно подать заявку на лицензию на эксплуатацию медицинского оборудования или подать заявку на регистрацию в соответствии с законом.

Статья 19  Если лицензия на эксплуатацию медицинского оборудования утеряна, она должна обратиться в первоначальный отдел выдачи. Первоначальный отдел сертификации должен своевременно переиздать лицензию на эксплуатацию медицинского оборудования, а номер и срок действия лицензии на эксплуатацию медицинского оборудования должны соответствовать первоначальной лицензии.

Статья 20.  При любом из следующих обстоятельств первоначальный отдел выдачи аннулирует лицензию на эксплуатацию медицинского оборудования в соответствии с законом и объявляет об этом:

(1) активная заявка на аннулирование;

(2) срок действия не продлен;

(3) квалификация субъекта рынка прекращается в соответствии с законом;

(4) лицензия на эксплуатацию медицинского оборудования была отозвана или аннулирована в соответствии с законом;

(5) Другие обстоятельства, в которых законы и нормативные акты предусматривают отмену административной лицензии.

Статья 21  Для тех, кто занимается эксплуатацией медицинского оборудования второго типа, операторское предприятие должно подать в муниципальный отдел, отвечающий за надзор и управление наркотиками, в котором расположен район, и представить информацию, соответствующую требованиям статьи 10 этих мер (за исключением пункта 7), то есть завершить бизнес-регистрацию. Получить номер бизнес-записи.

Подача документов на медицинское оборудование должна обеспечить, чтобы представленная информация была законной, достоверной, точной, полной и прослеживаемой.

Статья 22  При необходимости районные и муниципальные департаменты, отвечающие за надзор за наркотиками и управление ими, с даты завершения подачиВ течение 3 месяцев будут проведены инспекции на месте по представленным материалам и выполнению норм управления качеством эксплуатации медицинского оборудования.

Если инспекция на месте обнаружит, что представленные материалы не соответствуют или не соответствуют требованиям стандартов управления качеством эксплуатации медицинского оборудования, им будет приказано внести исправления в течение определенного периода времени, если продукт не может быть безопасным и эффективным, запись будет отменена и объявлена обществу.

Статья 23  В то же время, если он подает заявку на лицензию на эксплуатацию медицинского устройства третьего типа и подает заявку на эксплуатацию медицинского устройства второго типа, или если он получил лицензию на эксплуатацию медицинского устройства третьего типа для подачи медицинского устройства второго типа, он может быть освобожден от представления соответствующей информации.

Статья 24  Если рабочее место, режим работы, сфера деятельности, адрес склада и т. Д. Предприятия по эксплуатации медицинского оборудования второго типа изменились, изменения должны быть своевременно внесены. При необходимости районные и муниципальные отделы, отвечающие за надзор и управление наркотиками, проводят инспекции на месте. Инспекция на месте, которая не соответствует требованиям стандартов управления качеством эксплуатации медицинского оборудования, должна быть исправлена в течение определенного периода времени, а если продукт не может быть безопасным и эффективным, запись будет отменена и объявлена обществу.

Статья 25  Второй тип медицинского оборудования, на безопасность и эффективность продукта не влияет процесс обращения, может быть освобожден от ведения бизнеса. Список конкретных продуктов должен быть составлен, скорректирован и объявлен Государственной администрацией по наркотикам.

Статья 26  Учреждения, занимающиеся хранением, распределением и поставкой некоммерческих противозачаточных медицинских устройств, должны соблюдать соответствующие правила и не должны подавать заявку на лицензию на эксплуатацию или регистрацию медицинских устройств.

Статья 27  Регистраторы и регистраторы медицинских устройств продают свои зарегистрированные и зарегистрированные медицинские устройства по месту жительства или производственному адресу. Нет необходимости подавать заявку на лицензию на эксплуатацию или регистрацию медицинских устройств, но они должны соответствовать установленным условиям эксплуатации, если медицинские устройства хранятся и продаются в других местах, они должны Подать заявку на лицензию или подать заявку на эксплуатацию медицинского оборудования в соответствии с правилами.

Статья 28  Ни одно подразделение или частное лицо не может подделывать, изменять, продавать, сдавать в аренду или давать в аренду лицензии на медицинское оборудование.

 

Глава III.  Управление качеством операций

 

Статья 29  Для работы в области медицинского оборудования, в соответствии с требованиями законов и нормативных актов и стандартов управления качеством эксплуатации медицинского оборудования, должны быть созданы системы управления качеством и меры контроля качества, охватывающие весь процесс закупок, приемки, хранения, продажи, транспортировки, послепродажного обслуживания и т. Д., И должны быть выполнены соответствующие записи, чтобы гарантировать, что условия работы и деятельность продолжают соответствовать требованиям.

Статья 30  Предприятия по эксплуатации медицинского оборудования должны создать и внедрить систему отслеживания продукта, чтобы обеспечить прослеживаемую продукцию.

Предприятия, эксплуатирующие медицинские устройства, должны применять уникальную систему маркировки медицинских изделий согласно соответствующим государственным нормативам.

Статья 31  Предприятие по эксплуатации медицинского оборудования должно приобретать медицинское оборудование у юридически квалифицированного регистратора медицинского оборудования, регистратора и действующего предприятия.

Статья 32  Предприятие, эксплуатировавшее медицинское оборудование, должно создать систему учета закупок и при покупке медицинского оборудования проверить квалификацию предприятия-поставщика, а также свидетельство о регистрации медицинского оборудования и регистрационную информацию, а также документы, подтверждающие квалификацию. Записи о проверке покупки должны быть правдивыми, точными, полными и прослеживаемыми. Записи проверки покупки включают в себя:

(1) название, модель, спецификация и количество медицинского устройства;

(2) номер свидетельства о регистрации медицинского устройства или номер записи;

(3) название владельца регистрации медицинского устройства, регистратора и доверенного производственное предприятие, номер лицензии на производство или номер записи;

(4) номер производственной партии или серийный номер медицинского оборудования, срок использования или срок годности, дата покупки и т. Д.;

(5) Имя, адрес и контактная информация поставщика.

Записи о проверке покупки должны храниться до истечения срока действия медицинского устройства2 года, без срока действия не менее 5 лет. Записи о проверке покупки имплантированных медицинских устройств должны храниться постоянно.

Статья 33  Предприятия, занимающиеся операциями с медицинскими устройствами, должны принять эффективные меры для обеспечения того, чтобы транспортировка и хранение медицинских изделий соответствовали требованиям к инструкциям или маркировке медицинских изделий, и вести соответствующие записи.

Если существуют особые требования к условиям окружающей среды, таким как температура и влажность, должны быть приняты соответствующие меры для обеспечения безопасности и эффективности медицинского оборудования.

Статья 34  Если регистратор медицинского оборудования, регистратор и эксплуатационное предприятие поручают другим подразделениям транспортировать и хранить медицинское оборудование, они должны оценить способность попечителя транспортировать и хранить медицинское оборудование и подписать с ним доверительное соглашение, чтобы уточнить качество в процессе транспортировки и хранения. Ответственность за обеспечение качества и безопасности при транспортировке и хранении.

Статья 35  Если вы предоставляете услуги по транспортировке и хранению для владельцев регистраций медицинских устройств, регистраторов и действующих предприятий, вы должны подписать письменное соглашение с клиентом, чтобы уточнить права, обязанности и обязанности по качеству обеих сторон, а также иметь оборудование, соответствующее транспортировке, условиям хранения и масштабу продукта., он имеет платформу управления информацией и технические средства для осуществления электронного обмена данными в режиме реального времени с клиентом и отслеживания всего процесса управления качеством работы продукта.

Статья 36  Если регистратор медицинского оборудования и регистратор заказывают продажу, они должны поручить квалифицированному предприятию по эксплуатации медицинского оборудования и подписать доверительное соглашение, чтобы уточнить права и обязанности обеих сторон.

Статья 37  Регистранты медицинских устройств, регистратор и управляющие предприятия должны усилить обучение и управление торговым персоналом и нести юридическую ответственность за покупку и продажу медицинских устройств, осуществляемые торговым персоналом от имени предприятия.

Статья 38  Операционные предприятия, занимающиеся оптовой торговлей медицинскими приборами второго и третьего классов и розничной торговлей медицинскими приборами третьего класса, должны создать систему учета продаж. Информация о продажах должна быть правдивой, точной, полной и прослеживаемой. Запись о продажах включает в себя:

(1) название, модель, спецификация, номер свидетельства о регистрации или номер записи, количество, цена за единицу и сумма медицинского устройства;

(2) номер производственной партии или серийный номер, срок использования или срок годности и дата продажи медицинского устройства;

(3) Название владельца регистрации медицинского устройства, регистратор и доверенное производственное предприятие, номер лицензии на производство или номер записи.

Для предприятий, занимающихся оптовой торговлей медицинским оборудованием второго и третьего типов, в записи о продажах также должны быть указаны имя, адрес, контактная информация покупателя, номер соответствующего лицензионного документа или номер записи.

Записи о продажах должны храниться до истечения срока действия медицинского устройства2 года, без срока действия не менее 5 лет. Записи о продаже имплантированных медицинских устройств должны храниться постоянно.

Статья 39  Предприятия по эксплуатации медицинского оборудования должны предоставлять послепродажное обслуживание. Если согласовано, что послепродажное обслуживание будет предоставлено поставщиком или другим учреждением, операционное предприятие должно усилить управление, чтобы обеспечить безопасное использование медицинского оборудования после продажи.

Статья 40  Предприятия по эксплуатации медицинского оборудования должны быть укомплектованы персоналом, работающим полный или неполный рабочий день, который отвечает за управление послепродажным обслуживанием. Должны быть определены причины проблем с качеством жалоб клиентов, приняты эффективные меры для своевременного рассмотрения и обратной связи, а также вести учет и своевременно уведомлять регистратор медицинского оборудования, регистратор, Производственные и эксплуатационные предприятия.

Статья 41  Предприятие, эксплуатирующее медицинское оборудование, должно оказывать помощь владельцам регистрации и регистратору медицинского оборудования в проведении мониторинга неблагоприятных событий на эксплуатируемом медицинском оборудовании и сообщать об этом в техническое учреждение по мониторингу неблагоприятных событий на медицинском оборудовании в соответствии с положениями Государственной администрации по наркотикам.

Статья 42  Если предприятие по эксплуатации медицинского оборудования обнаружит, что медицинское оборудование, которое оно эксплуатирует, не соответствует обязательным стандартам, техническим требованиям зарегистрированного или зарегистрированного продукта или имеет другие дефекты, оно должно немедленно прекратить эксплуатацию, уведомить соответствующие подразделения, такие как регистратор медицинского оборудования и регистратор, и Запишите приостановку эксплуатации и уведомления. Если владелец регистрации и регистратор медицинского оборудования считает, что необходимо отозвать, он должен быть немедленно отозван.

Статья 43.  Третья категория предприятий по эксплуатации медицинского оборудования была приостановлена более чем на один год. Прежде чем возобновить свою деятельность, они должны провести необходимую проверку и подтверждение и сообщить в письменном виде в муниципальный отдел, отвечающий за надзор за наркотиками и управление в районе, где они расположены. Если это может повлиять на качество и безопасность, отдел по надзору и управлению наркотиками может организовать проверку по мере необходимости.

Регистраторы медицинских устройств, регистраторы и действующие предприятия претерпят серьезные изменения в условиях эксплуатации, и они больше не отвечают требованиям системы управления качеством эксплуатации медицинских устройств, они должны немедленно принять меры по исправлению положения, если это может повлиять на безопасность и эффективность медицинских устройств, они должны немедленно прекратить свою деятельность и сообщить об этом в первоначальный отдел лицензии или записи.

Статья 44  Предприятия по эксплуатации медицинского оборудования должны создать систему самоконтроля управления качеством и проводить самопроверку в соответствии с требованиями правил управления качеством медицинского оборудования.Отчет о самопроверке за предыдущий год был представлен в отдел, отвечающий за надзор и управление наркотиками на уровне города и округа, где он находится до 31 марта.

Статья 45  Люди, занимающиеся коммерческой деятельностью медицинских устройств, не должны эксплуатировать медицинские устройства, которые не были зарегистрированы или зарегистрированы в соответствии с законом, без документов, подтверждающих квалификацию, и с истекшим сроком годности, недействительными или ликвидированными.

Запрещается импортировать и продавать использованные медицинские устройства, такие как истекшие, недействительные и устаревшие.

 

Глава IV  Надзор и инспекция

 

Статья 46  Провинциальные, автономные и муниципальные департаменты по надзору и управлению наркотиками организуют надзор и инспекцию эксплуатации и управления медицинскими устройствами в своих административных районах.

Районные муниципальные и окружные департаменты, отвечающие за надзор и управление наркотиками, несут ответственность за надзор и инспекцию эксплуатации медицинских устройств в своих соответствующих административных районах.

Статья 47  Отдел по надзору и управлению наркотиками осуществляет классифицированное и иерархическое управление и динамическую корректировку в соответствии с управлением качеством предприятий по эксплуатации медицинских устройств и степенью риска продуктов медицинского оборудования, которые они эксплуатируют.

Статья 48  Департаменты, отвечающие за надзор и управление наркотиками на уровне городов и округов, должны разрабатывать ежегодные планы инспекций, уточнять приоритеты надзора, частоту инспекций и охват, а также организовывать реализацию.

Статья 49  Отдел по надзору и управлению наркотиками организует надзор и инспекцию. В принципе, метод инспекции должен принимать штурмовой надзор и инспекцию. При осмотре на месте должно быть не менее двух человек, и должны быть представлены правоохранительные документы для правдиво записи инспекции на месте. Если проверка обнаруживает, что существует риск качества и безопасности или не соответствует требованиям спецификации, результаты проверки должны быть уведомлены в письменной форме о проверяемой компании. Если требуется исправление, содержание исправления и период исправления должны быть уточнены, а последующие проверки должны быть проведены.

Статья 50  Департаменты, отвечающие за надзор и управление наркотиками на уровне городов и округов, должны контролировать и проверять соответствие предприятий по эксплуатации медицинских устройств требованиям стандартов управления качеством эксплуатации медицинских устройств и настоятельно призывать их стандартизировать свою деловую деятельность.

Статья 51  Департаменты, отвечающие за надзор и управление наркотиками на уровне городов и округов, должны усилить надзор и инспекцию в сочетании с ситуацией, отраженной в ежегодном отчете о самопроверке, представленном предприятиями по эксплуатации медицинского оборудования.

Статья 52  Отдел по надзору и контролю над наркотиками должен осуществлять ключевой надзор и инспекцию при следующих обстоятельствах:

(1) серьезные проблемы были обнаружены во время надзора и инспекции в предыдущем году;

(2) административное наказание за нарушение соответствующих законов и правил;

(3) ключевые инспекционные предприятия, определенные в консультации по рискам;

(4) иметь плохую кредитную историю;

(5) вновь созданные предприятия оптовой торговли медицинским оборудованием и предприятия розничной торговли медицинским оборудованием третьего типа, которые претерпили серьезные изменения в условиях эксплуатации;

(6) предоставление услуг по хранению и транспортировке для других регистрантов медицинских изделий, регистраторов и производственных и эксплуатационных предприятий;

(7) Другие ситуации, которые требуют ключевого надзора и инспекции.

Статья 53  Если отдел по надзору и управлению наркотиками обнаружит, что могут быть серьезные риски для качества и безопасности при мониторинге неблагоприятных явлений, выборочных проверках, жалобах и сообщениях и т. Д., В принципе, они должны проводить проверки. В принципе, проверка проводится без предварительного уведомления.

Статья 54  В соответствии с потребностями в предотвращении и контроле рисков для качества и безопасности медицинских устройств, отдел по надзору и управлению наркотиками может проводить расширенные проверки других соответствующих подразделений и отдельных лиц, которые предоставляют продукты или услуги для деятельности медицинских устройств.

Статья 55  Заказы, установленные предприятиями по эксплуатации медицинского оборудования в городах с районами, контролируются и проверяются отделом по надзору и управлению наркотиками, где расположен склад.

Отдел по надзору и управлению наркотиками, в котором находится предприятие по эксплуатации медицинского оборудования, и отдел по надзору и управлению наркотиками, в котором находится склад, должны усилить обмен информацией о надзоре и при необходимости проводить совместные проверки.

Статья 56  Отдел по надзору и управлению наркотиками должен усилить выборочную проверку в процессе эксплуатации медицинских устройств, а те, кто не прошел выборочную проверку, должны быть своевременно утилизированы.

Отдел по надзору и управлению наркотиками на уровне провинций или выше должен своевременно публиковать объявления о качестве медицинских устройств на основе результатов выборочных проверок.

Статья 57  Если эксплуатируемое медицинское оборудование наносит вред человеческому организму или есть доказательства того, что оно может поставить под угрозу здоровье человека, отдел по надзору и управлению наркотиками может принять экстренные меры контроля, чтобы приостановить импорт, эксплуатацию и использование, и выдать предупреждающую информацию о безопасности.

Если во время надзора и инспекции установлено, что деловая деятельность серьезно нарушает правила управления качеством эксплуатации медицинского оборудования, не может гарантировать безопасность и эффективность продукта и может поставить под угрозу здоровье человека, она должна рассматриваться в соответствии с положениями предыдущего пункта.

Статья 58  Отдел по надзору и управлению наркотиками должен проводить регулярные консультации и суждения о рисках в соответствии с надзором и инспекцией, выборочной проверкой продукции, мониторингом неблагоприятных событий, жалобами и сообщениями, административными наказаниями и т. Д., А также хорошо выполнять работу по расследованию, предотвращению и контролю скрытых опасностей для качества и безопасности медицинских устройств.

Статья 59  Если регистратор медицинского оборудования, регистратор и операционное предприятие не принимают эффективных мер для устранения существующих рисков для качества и безопасности медицинского оборудования, отдел по надзору и управлению наркотиками может проводить регистрацию медицинского оборудования, регистратор, законный представитель действующего предприятия или ответственное лицо. Интервью с ответственностью.

Статья 60  Муниципальный департамент, отвечающий за надзор и управление наркотиками на уровне округа, должен своевременно создавать и обновлять кредитные файлы предприятий, работающих с медицинским оборудованием, в пределах своей юрисдикции. Кредитные файлы должны включать в себя такую информацию, как подача разрешений на эксплуатацию медицинского оборудования, результаты надзора и инспекции, расследование и наказание за незаконные действия, выборочные проверки качества, отчеты о самопроверке, записи о плохом поведении и жалобы.

Для владельцев регистраций медицинских устройств, регистраторов и действующих предприятий с плохой кредитной историей отдел по надзору и управлению наркотиками должен увеличить частоту надзора и инспекции и усилить наказание за нечестность в соответствии с законом.

Статья 61  Отдел по надзору и контролю над наркотиками должен опубликовать контактную информацию для принятия жалоб и отчетов. Отдел по надзору и управлению наркотиками, который получает отчет, должен своевременно проверять, обрабатывать и отвечать. Если проверка верна, репортер должен быть вознагражден согласно соответствующим правилам.

Статья 62  Если отдел по надзору и контролю за наркотиками обнаружит подозрение в незаконных действиях во время надзора и инспекции, он должен своевременно собрать и зафиксировать доказательства, а также подать дело для расследования и наказания в соответствии с законом, а в случае подозреваемого преступления он должен быть незамедлительно передан в орган общественной безопасности для обработки.

Статья 63.  Отдел по надзору за наркотиками и его сотрудники должны сохранять конфиденциальность коммерческих секретов, известных в ходе расследования и проверки.

Статья 64  Во время надзора и инспекции отдел по надзору и управлению наркотиками и его сотрудники должны строго регулировать справедливое и цивилизованное правоприменение, строго соблюдать дисциплину чистого правительства, не должны запрашивать или принимать имущество, не должны искать другие выгоды и не должны препятствовать нормальной предпринимательской деятельности предприятия.

 

Глава V  Юридическая ответственность

 

Статья 65  Если незаконные действия в области эксплуатации медицинского оборудования, правила надзора и управления медицинским оборудованием и другие законы и нормативные акты уже предусмотрены, их положения должны соблюдаться.

Статья 66  Если есть одно из следующих обстоятельств, ему будет приказано внести исправления в течение срока и наложитьШтраф от 10 000 до 50 000 юаней, если обстоятельства серьезны, налагается штраф в размере от 50 000 до 100 000 юаней, а в случае причинения вреда налагается штраф в размере от 100 000 до 200 000 юаней:

(1) третья категория предприятий по эксплуатации медицинского оборудования меняет свое рабочее место, сферу деятельности, режим работы и адрес склада без разрешения;

(2) После истечения срока действия лицензии на эксплуатацию медицинского оборудования он продолжает заниматься коммерческой деятельностью медицинского оборудования без прохождения процедур продления в соответствии с законом.

Лицо, занимающееся коммерческой деятельностью медицинского оборудования третьего типа без разрешения, подлежит наказанию в соответствии со статьей 81 Положения о надзоре и управлении медицинским оборудованием.

Статья 67  Нарушение соответствующих требований правил управления качеством эксплуатации медицинских изделий должно быть предписано отделом по надзору за наркотиками внести исправления в течение определенного периода времени, а те, кто влияет на безопасность и эффективность изделий медицинского оборудования, должны быть наказаны в соответствии с положениями статьи 86 Положения о надзоре и управлении медицинскими устройствами.

Статья 68  Если предприятие по эксплуатации медицинского оборудования не представляет годовой отчет о самопроверке системы управления качеством в соответствии с требованиями или не предоставляет специальные услуги по хранению и транспортировке для других предприятий по производству и эксплуатации медицинского оборудования в нарушение положений этих мер, отдел по надзору и управлению наркотиками должен назначить исправление в течение определенного периода времени;Штраф от 10 000 до 50 000 юаней, если обстоятельства серьезны, налагается штраф от 50 000 до 100 000 юаней.

Статья 69  Если третья категория предприятий, эксплуатирующих медицинское оборудование, не справляется с изменением названия компании, законного представителя или ответственного за предприятие лица в соответствии с положениями этих мер, отдел по надзору и управлению наркотиками прикажет внести исправления в течение определенного периода времени;Штраф от 5000 до 30 000 юаней.

Статья 70  Сотрудники отдела по надзору и управлению наркотиками, которые нарушают положения этих мер, злоупотребляют своими полномочиями, пренебрегают своими обязанностями или совершают злоупотребления служебным положением для личной выгоды, должны быть наказаны в соответствии с законом.

 

Глава VI  Приложение  Тогда

 

Статья 71  Следующие термины в рамках этой системы имеют следующие значения:

Оптовая продажа медицинских устройств относится к операциям с медицинскими устройствами, проданным производителями медицинских устройств, операторами медицинских устройств, единицами использования медицинских устройств или другими единицами с разумными потребностями в использовании.

Розничная торговля медицинскими устройствами относится к операциям с медицинскими устройствами, которые продают медицинские устройства непосредственно потребителям для личного использования.

Статья 72  Те, кто занимается онлайн-продажей медицинских устройств, должны соблюдать соответствующие законы, правила и правила.

Статья 73  Этот метод отОн вступит в силу 1 мая 2022 года. 30 июля 2014 года «Меры по надзору и управлению операциями с медицинскими устройствами», объявленные бывшим приказом Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами № 8, были отменены одновременно.