Уведомление Государственной администрации по контролю за продуктами и лекарствами о печати и распространении мер по управлению выборочной проверкой качества медицинского оборудования

Управление по надзору за наркотиками Китая [2020] № 9

 

Опубликовано 13 марта 2020 года

 

Администрации по наркотикам провинций, автономных районов и муниципалитетов, непосредственно подчиняющиеся центральному правительству, Управление по контролю за наркотиками Синьцзянского производственно-строительного корпуса, Китайский научно-исследовательский институт по контролю за продуктами и лекарствами:

В целях усиления надзора и управления медицинскими устройствами и стандартизации выборочной проверки качества медицинских изделий Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами организовало пересмотр «Административных мер по проверке качества медицинских изделий», которые в настоящее время выдаются вам.

Бывшее Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами выпустило «Положения об управлении и проверке качества медицинского оборудования» (Надзор за продуктами и лекарствами [2013] № 212) и «Национальные процедуры выборочной проверки медицинского оборудования» (Управление по контролю за продуктами и лекарствами [2014] № 213).) Отменено одновременно.

　　

 

Государственное управление по наркотикам

10 марта 2020 года

Меры по управлению выборочной проверкой качества медицинского оборудования

Глава I Общие

 

Статья 1 Эти меры сформулированы в соответствии с «Положением о надзоре и управлении медицинскими устройствами» в целях усиления надзора и управления качеством медицинских изделий и стандартизации выборочной проверки качества медицинских изделий.

Статья 2 эти меры применяются к отделу по надзору за наркотиками и управлению для проведения выборочных проверок качества медицинских изделий на территории Китайской Народной Республики.

Статья 3 Государственное управление по наркотикам отвечает за организацию национальных выборочных проверок качества медицинских изделий.

Провинциальные отделы по надзору и управлению наркотиками несут ответственность за организацию и проведение национальных выборочных проверок качества медицинских изделий в своих соответствующих административных районах, а также за организацию выборочных проверок качества медицинских изделий на уровне провинций в своих соответствующих административных районах.

Департаменты, отвечающие за надзор за наркотиками и управление районными и окружными народными правительствами, организуют и проводят работу, связанную с выборочной проверкой и проверкой качества медицинского оборудования в своих соответствующих административных областях в соответствии с едиными договоренностями провинциальных отделов по надзору и управлению наркотиками.

Статья 4 Китайский научно-исследовательский институт по контролю за продуктами и лекарствами отвечает за разработку национальных планов и планов выборочной проверки качества медицинских изделий, организацию реализации и предоставление технического руководства в соответствии с требованиями, а также за сбор, анализ и отчетность национальных данных выборочной проверки качества медицинских изделий, а также за организацию анализа качества и обмена информацией. приложения.

Учреждения по проверке медицинского оборудования с соответствующей инспекционной квалификацией выполняют соответствующие инспекционные задачи.

Статья 5 Выборочная проверка качества медицинских изделий должна следовать принципам науки, стандартизации, законности и справедливости.

Статья 6 Регистраторы медицинских устройств, регистратор и подразделения и отдельные лица, занимающиеся производством, эксплуатацией и использованием медицинских устройств, должны сотрудничать с выборочной проверкой качества медицинских изделий, организованной отделом по надзору и управлению наркотиками, и не должны вмешиваться, препятствовать или отказывать в выборочной проверке. Передача или сокрытие медицинских изделий. Не может быть отказано в подтверждении или в предоставлении ложной информации.

Для продуктов, которые не соответствуют требованиям, обнаруженных в выборочных проверках, регистраторы медицинских устройств, регистраторы, а также подразделения и отдельные лица, занимающиеся производством, эксплуатацией и использованием медицинских устройств, должны активно принимать меры для контроля рисков и обеспечения безопасного использования медицинских устройств.

Регистранты и регистратор импортных медицинских изделий должны назначить юридическое лицо в Китае в качестве агента для сотрудничества с выборочной проверкой импортных медицинских изделий.

Статья 7 Государственное управление по наркотикам организует создание национальной системы управления информацией для выборочной проверки качества медицинских изделий (далее именуемой национальной системой выборочной проверки). Провинциальные отделы по надзору и управлению наркотиками и инспекционные агентства должны своевременно представлять соответствующие данные о национальной выборочной проверке качества медицинского оборудования и провинциальной выборочной проверке качества медицинского оборудования через национальную систему выборочной проверки в соответствии с правилами.

Провинциальные отделы по надзору и управлению наркотиками должны усилить информатизацию выборочной проверки качества медицинских изделий в своих административных районах.

Глава II План Программы

 

Статья 8 Государственное управление по наркотикам и провинциальные департаменты по надзору и контролю за наркотиками должны в первом квартале каждого года составлять ежегодный план выборочной проверки качества медицинского оборудования и организовывать выборочную проверку качества медицинского оборудования в соответствии с требованиями четких целей, целенаправленной направленности и общего рассмотрения.

План проверки качества медицинского оборудования, сформулированный провинциальным департаментом по надзору и управлению наркотиками, должен соответствовать целям национального плана проверки качества медицинского оборудования, иметь свой собственный акцент, дополнять друг друга и избегать дублирования.

В соответствии с изменениями в ситуации надзора, отдел по надзору и управлению наркотиками, который организует выборочные проверки, может скорректировать план проверки качества медицинского оборудования.

Статья 9 Национальная выборочная проверка качества медицинских изделий фокусируется на следующих медицинских устройствах:

(1) высокий риск безопасности и требует ключевого надзора;

(2) большая клиническая доза, население и широкий спектр применения;

(3) больше жалоб и сообщений и высокой степени общественного мнения;

(4) Возможны проблемы с качеством в наблюдении за неблагоприятными событиями;

(5) качество продукции подвержено условиям хранения и транспортировки;

(6) Другие потребности в надзоре.

Провинциальная выборочная проверка качества медицинского оборудования фокусируется на следующих медицинских устройствах:

(1) продукты, зарегистрированные или зарегистрированные в этой административной области;

(2) сорт, не включенный в национальную выборочную проверку качества медицинского оборудования, и риск безопасности продукта высок;

(3) те, которые были включены в план выборочных проверок предыдущего года, но фактически не были отобраны;

(4) предыдущие выборочные проверки не соответствуют требованиям;

(5) Ежедневный надзор, мониторинг неблагоприятных событий и т. Д. Могут быть обнаружены проблемы с качеством;

(6) Другие потребности в надзоре.

Статья 10 Отдел, который организует выборочную проверку качества медицинского оборудования, должен сформулировать план выборочной проверки в соответствии с планом, который в основном включает следующее:

(1) объем проверенных сортов и планируемых выборочных проверок предприятий;

(2) основы проверки и элементы проверки;

(3) Инспекционное агентство, которое осуществляет инспекцию и повторную инспекцию.

Глава III Проверка выборки

 

Статья 11 Отдел по надзору и управлению наркотиками, который организует выборку медицинских изделий, может сформулировать план проведения выборочных проверок в своей административной области в соответствии с планом и планом выборочной проверки, сформулированным вышестоящим отделом по надзору и управлению наркотиками, в соответствии с фактическими условиями.

Статья 12 Отдел по надзору и управлению наркотиками может самостоятельно отобрать образцы или может поручить техническое учреждение по надзору за медицинскими устройствами с соответствующей рабочей способностью.

Статья 13 Выборочный персонал должен быть знаком с профессиональными знаниями в области медицинских устройств и соответствующими законами и положениями об управлении медицинскими устройствами.

При выполнении задач по отбору проб на месте должно быть не менее 2 человек, и они должны представить документы, подтверждающие работу по отбору проб, и документы, удостоверяющие личность выборочного персонала, в выборочную единицу. В принципе, одно и то же лицо не должно проводить работу по отбору проб и проверке одновременно.

Статья 14 При выполнении задачи выборки персонал выборки должен проверить сертификационную информацию выборочной единицы. Если установлено, что он занимается производственной и коммерческой деятельностью без разрешения, а также производством и эксплуатацией нелицензированных медицинских устройств и других незаконных действий, эта выборка должна быть прекращена, а соответствующая ситуация должна быть доведена до сведения компетентного отдела по надзору за наркотиками. Выборщики могут записывать инспекции на месте с помощью фотографирования, видео, записи и т. Д.

Статья 15 Место выборки определяется персоналом выборки в соответствии с типом выборки. Отбор проб из производственного звена обычно проводится на складе готовой продукции регистратора медицинского оборудования, регистратора или доверенного производственно-производственного предприятия, а выборка из рабочего звена обычно проводится на складе медицинского оборудования действующего предприятия или на рабочем месте розничного предприятия; Выборка обычно проводится на складе медицинского оборудования; выборка из ссылки на транзакции в Интернете обычно проводится на оффлайн-складе медицинского оборудования, который соответствует онлайн.

Статья 16 Пробранные образцы должны быть продуктами для продажи (использования), которые были приняты и приняты на склад и подтверждены единицей выборки. Образцы должны быть выбраны случайным образом и не должны предоставляться выборочной единицей.

Статья 17 Если есть одно из следующих обстоятельств, оно в принципе не входит в сферу выборки:

(1) Продукты, перечисленные в схеме выборочной проверки, не были отобраны для выборочной единицы;

(2) имеются достаточные доказательства того, что продукты, предназначенные для отбора проб, используются для целей, не связанных с продажами, таких как научные исследования;

(3) имеются достаточные доказательства того, что продукты, подлежащие отбору, предназначены только для экспорта предприятиями;

(4) Продукт или упаковка, этикетки и инструкции помечены словами «пробное производство» и «образец».

Статья 18 Персонал по отбору проб должен получить информацию и вспомогательные предметы первой необходимости, необходимые для выборочной проверки. Образцы должны сотрудничать и активно предоставлять следующие материалы:

(1) копия свидетельства о регистрации продукта/копия свидетельства о регистрации;

(2) технические требования к зарегистрированным или зарегистрированным продуктам;

(3) соответствующие записи о производстве и эксплуатации;

(4) Вспомогательные предметы первой необходимости, необходимые для проведения инспекций.

Статья 19 При выборке подразделений, работающих или использующих медицинские устройства, выборочный персонал должен совместно заполнить список данных и вспомогательных предметов первой необходимости с выборочным подразделением и отправить его владельцу регистрации, регистратору или импортному продукту, отмеченного образцом. агент. И уведомить их о предоставлении информации и вспомогательных материалов соответствующим инспекционным органам в соответствии с требованиями документа.

Для тех, кто не сотрудничает в установленные сроки, инспекционное агентство должно незамедлительно уведомить в письменном виде регистратора медицинского оборудования, регистратора или агента по импорту в провинциальный отдел по надзору и управлению наркотиками. Провинциальные отделы по надзору и управлению наркотиками должны контролировать это.

Статья 20 Персонал по отбору проб должен использовать специальную печать для подписания образцов на месте, заполнить записи и ваучеры по выборке медицинского оборудования по мере необходимости и подписать персонал по отбору проб и соответствующий персонал выборочного подразделения, соответственно, с печатью единицы выборки и единицы выборки.,

Когда выборочная единица отказывается подписать или поставить печать, выборочный персонал должен указать и подписать записи и ваучеры для выборки медицинского оборудования.

Статья 21 Если образец не может предоставить образец по какой-либо причине, он должен объяснить причину и предоставить соответствующие сертификационные материалы. Выборщики должны заполнить соответствующие записи. После ознакомления с соответствующими записями о производстве, продажах и использовании персонал по отбору проб может организовать повторную выборку подразделения или отследить другие ссылки для выборки. Отдел, отвечающий за надзор за наркотиками и управление соответствующим подразделением, должен сотрудничать.

Статья 22 Единица отбора проб должна доставить образцы, документы по отбору проб и соответствующую информацию в инспекционный орган в течение установленного срока.

Образцы должны храниться и перевозиться в соответствии с условиями их хранения и транспортировки.

Статья 23 Выборка не должна вести следующее поведение в процессе выборки:

(1) распаковка или замена образца без разрешения после подписания;

(2) разглашение коммерческой или технической тайны выборочного подразделения;

(3) Другие действия, которые влияют на справедливость выборки.

Глава IV Управление инспекцией и доставка отчетов

 

Статья 24 Инспекционное агентство несет ответственность за выборочные проверки и инспекционные работы, которые оно проводит, и проводит инспекционные работы в соответствии с спецификациями инспекции медицинских устройств и соответствующими техническими спецификациями.

Статья 25 Инспекционное агентство проверяет внешний вид, состояние, печать, упаковку и т. Д. Образцов, которые могут повлиять на результаты проверки, а также ваучеры на выборку, меры по предотвращению разборки, подписи и печати и т. Д., И подтверждает, что они правильны. Подписано.

Для тех, кто может повлиять на определение результатов проверки, инспекционное агентство должно отказать в получении, объяснить причину подразделению по отбору проб, вернуть образец и сообщить об этом в отдел по надзору и управлению наркотиками, который организует выборочные проверки.

Статья 26 Инспекция должна проводиться в строгом соответствии с основами, проектами, методами и рабочими требованиями, указанными в плане выборочной проверки. В случае отказа образца или других обстоятельств, которые делают проверку неэффективной, инспекционное агентство должно правдиво записать, предоставить достаточные сертификационные материалы и сообщить о соответствующей ситуации в отдел по надзору и управлению наркотиками, который организует выборочные проверки.

Статья 27 Если иное не предусмотрено в плане выборочной проверки, в принципе, инспекционное агентство должно выдать отчет об инспекции в течение 40 рабочих дней с даты получения образца, если особые обстоятельства требуют продления, оно должно сообщить об этом в надзор за наркотиками, который организует выборочные проверки. Утверждено отделом управления.

Статья 28 Инспекционное агентство несет ответственность за выданный отчет о проверке. Отчет о проверке должен иметь стандартизированный формат, полное содержание, точные данные и четкие выводы.

Срок хранения оригинальных записей и отчетов о проверке составляет не менее 5 лет.

Статья 29 Инспекционный орган должен отправить отчет о проверке в установленный срок. Если результаты проверки не соответствуют требованиям, отчет об инспекции и соответствующие материалы должны быть отправлены в провинциальный отдел по надзору и управлению наркотиками, где находится выборочная единица, и регистратор, регистратор или импортированный продукт в течение 2 рабочих дней после выдачи отчета об инспекции. Провинциальный отдел по надзору и управлению наркотиками, где находится агент.

Отдел по надзору за наркотиками и управлению наркотиками организует доставку отчета об инспекции выборочной единице, регистратору и регистратору медицинского оборудования в пределах своей юрисдикции в течение 5 рабочих дней с даты получения отчета об инспекции, который не соответствует требованиям. Соответствующий отчет о проверке должен быть доставлен его агенту.

Статья 30 В процессе выборочной проверки качества национального медицинского оборудования, если владелец регистрации медицинского оборудования, регистратор или агент по импорту продукта считают, что отобранный образец не является его продуктом, он должен получить отчет о проверке, не соответствующий требованиям. В течение 7 рабочих дней предоставьте достаточные и точные сертификационные материалы в отдел по надзору и управлению наркотиками провинции, где он находится, а отдел по надзору и управлению наркотиками провинции организует расследование и проверку. Если материалы не будут представлены вовремя в провинциальный отдел по надзору и управлению наркотиками, считается, что регистратор медицинского устройства и регистратор подтвердят, что отобранный продукт является его продуктом.

Если после расследования и проверки провинциальным департаментом по надзору за наркотиками и контролю за продуктами, которые не являются зарегистрированными владельцами медицинских устройств и регистраторами, провинциальный департамент по контролю за наркотиками, в котором находится предприятие, должен сообщить об этом в Государственное управление по наркотикам и уведомить провинциальный отдел по надзору и управлению наркотиками, в котором находится выборочная единица. отдел.

Для продуктов, которые не были идентифицированы с регистратором медицинского устройства или регистратором, отдел по надзору за наркотиками в месте расположения выборочного подразделения и отдел по надзору за наркотиками в месте расположения зарегистрированного медицинского устройства, регистратор или агент по импорту должны сотрудничать друг с другом для совместной проверки. Источник продукта.

Статья 31 Если результаты проверки соответствуют требованиям, образец должен быть возвращен в образец в течение 3 месяцев после публикации отчета о проверке. Если образец не может быть возвращен из-за повреждения или потери, вызванной проверкой, ситуация должна быть объяснена единице отбора проб. Если результаты проверки не соответствуют требованиям, образцы должны быть возвращены в провинциальный отдел по надзору и управлению наркотиками, где находится владелец регистрации медицинского устройства, регистратор или агент по импорту продукта, через 3 месяца после публикации уведомления о результатах проверки.

Соответствующие отделы по надзору и управлению наркотиками и выборочная единица должны получить образцы в течение установленного срока. Если они не сотрудничают в установленные сроки, образцы могут быть обработаны инспекционным агентством.

Глава V Пересмотр и утилизация

 

Статья 32 Если отобранный блок или зарегистрированный регистратор медицинского оборудования, регистратор или агент импортированного продукта не согласен с результатами проверки, он может отдать приоритет рекомендациям плана проверки в течение 7 рабочих дней с даты получения отчета о проверке. Агентство по повторной проверке подает заявку на повторную проверку. Агентство по пересмотру не должно отказывать без уважительной причины. Если заявка подана с опозданием, инспекционное агентство больше не будет принимать ее.

Статья 33 При подаче заявления на повторную проверку должны быть представлены следующие материалы:

(1) Форма заявки на повторную проверку и доверенность с официальной печатью единицы заявки;

(2) копия оригинального отчета о проверке;

(3) удостоверение личности менеджера;

(4) доказательство срока подачи заявления на повторную проверку в течение 7 рабочих дней с даты получения отчета об инспекции;

(5) Другая информация, которая должна быть объяснена.

Статья 34 Агентство по повторной проверке должно рассмотреть данные с даты получения заявления о повторной проверке, принять письменное решение о принятии в течение 3 рабочих дней и сообщить об организации инспекции по надзору и управлению наркотиками в день принятия письменного решения. отдел. Заявка на повторную проверку не будет принята при любом из следующих обстоятельств:

(1) элементы проверки, предусмотренные в плане выборочной проверки, которые не подлежат повторной проверке;

(2) Образец не может удовлетворить потребности повторного осмотра, превышает срок действия или не достаточен для завершения повторного осмотра в течение срока действия;

(3) неспособность подать заявку на повторную проверку в установленный срок или повторная проверка была принята;

(4) не оплачивать расходы на повторную проверку заранее в соответствии с правилами;

(5) Специальные причины приводят к тому, что оставшийся образец не может достичь цели повторного осмотра.

Статья 35 Агентство по повторной проверке направляет уведомление о проверке в первоначальный инспекционный орган в течение 3 рабочих дней с даты принятия решения о принятии, а первоначальный инспекционный орган должен предоставить образец в течение 5 рабочих дней после получения уведомления о проверке.

Инспекционные агентства обеих сторон должны разумно и безопасно передавать образцы в соответствии с условиями хранения и транспортировки продукта.

Статья 36 Повторная проверка выдается только для элементов, которые не соответствуют требованиям первоначальной проверки, и отчет о проверке выдается в соответствии с требованиями проверки и принципами оценки, указанными в первоначальной схеме выборочной проверки. Новые образцы и материалы не должны вводиться в принципе.

Агентство по повторной проверке, как правило, должно сделать заключение о повторной проверке в течение 15 рабочих дней после получения образца для повторной проверки и в течение 2 рабочих дней с даты публикации отчета об инспекции направить отчет о проверке владельцу регистрации медицинского оборудования, регистратору или провинциальному отделу по надзору за наркотиками, где находится агент импортной продукции, И провинциальный отдел по надзору и управлению наркотиками, где находится выборочная единица, заявитель на повторную проверку и первоначальное инспекционное агентство. Если особые обстоятельства требуют продления, об этом следует сообщить в отдел по надзору за наркотиками, который организует выборочную проверку и проверку для утверждения.

Заключение повторной проверки, выданное агентством повторной инспекции, является окончательным заключением проверки.

Статья 37 Заявитель на повторную проверку должен заранее оплатить плату за повторную проверку агентству повторной проверки. Если заключение повторной проверки не соответствует первоначальному заключению проверки, стоимость повторной проверки несет первоначальное инспекционное агентство.

Если в соответствующих департаментах Государственного совета или в соответствующих департаментах народного правительства провинции есть особые правила, они имеют соответствующие положения.

Глава VI Надзор и управление

Статья 38. После того, как владелец регистрации медицинского устройства, заявитель и выборочная единица узнают, что продукт не соответствует требованиям, они выполняют следующие обязательства:

(1) Реализация отзыва продукта и публикация информации об отзыве;

(2) Немедленно провести углубленный самоанализ, проанализировать причины и провести оценку риска;

(3) Принять необходимые меры контроля рисков на основе расследования и оценки.

Во время подачи заявки на повторную проверку должны быть продолжены меры по контролю рисков для продуктов, которые не соответствуют требованиям.

Статья 39 Департамент по надзору и управлению наркотиками, обладающий юрисдикцией в отношении соответствующих подразделений, должен расследовать и решать несоответствие и другие вопросы, обнаруженные в ходе выборочных проверок. Те, кто соответствует условиям подачи дела, должны подать дело для расследования и расследования в соответствии с правилами, а результаты расследования должны быть обнародованы по мере необходимости. Подозреваемые преступления должны быть переданы в судебные органы в соответствии с законом. В то же время, проверяемые единицы, регистранты и регистранты медицинских устройств должны выполнять соответствующие обязательства.

Во время повторной проверки это не повлияет на расследование и контроль продуктов, которые не соответствуют требованиям.

Статья 40 Когда инспекционное агентство обнаружит следующие ситуации в процессе проверки, оно должно немедленно уведомить в письменном виде соответствующую информацию в провинциальный отдел по надзору и управлению наркотиками, где находится владелец регистрации медицинского устройства, регистратор или агент по импорту, и в то же время скопировать организацию медицинского оборудования. Отдел по надзору и управлению наркотиками для выборочной проверки:

(1) существуют серьезные риски для качества и безопасности, которые требуют немедленных мер контроля;

(2) подозреваемые в незаконных и незаконных производственных действиях;

(3) Проверка нескольких партий продукции на одном и том же предприятии не соответствует требованиям, и в системе качества могут возникнуть серьезные проблемы.

Провинциальный отдел по надзору и управлению наркотиками, где расположен регистратор медицинского устройства, регистратор или агент по импорту, должен немедленно организовать расследование и проверку соответствующей ситуации, своевременно принять соответствующие меры по контролю рисков и провести расследование и наказание в соответствии с законом.

Статья 41. Если регистратор медицинского оборудования, регистратор, агент по импорту продукции, а также подразделения и отдельные лица, занимающиеся производством, эксплуатацией и использованием медицинского оборудования, отказываются принимать выборочные проверки без уважительных причин, отдел по надзору и управлению наркотиками, который организует выборочные проверки медицинского оборудования Объявление обществу. Отдел, отвечающий за надзор и управление наркотиками, должен ввести соответствующую ситуацию в кредитный файл и увеличить частоту надзора и инспекции.

Статья 42 Подразделения и отдельные лица, участвующие в выборочных проверках и инспекциях, должны регулировать свои рабочие действия в соответствии с законом и не должны нарушать следующие законы, правила и соответствующие дисциплинарные требования:

(1) публиковать информацию о выборочных проверках без разрешения;

(2) утечка соответствующих материалов для выборочной проверки образцов;

(3) принимать подарки от проверенных инспекционных единиц;

(4) Использование выборочных проверок для получения других ненадлежащих выгод.

Статья 43. Отдел по надзору и управлению наркотиками на уровне провинции или выше отвечает за раскрытие информации о результатах выборочных проверок качества медицинских изделий, организованных департаментом.

Без одобрения ни одно подразделение или частное лицо не может публиковать информацию о выборочной проверке без разрешения.

Если результаты выборочной проверки качества медицинского устройства являются ненадлежащими, они должны быть исправлены в пределах первоначального объема раскрытия в течение 5 дней с даты подтверждения ненадлежащего публичного содержания.

Для выборочной проверки медицинской информации, которая может оказать существенное влияние, отдел выдачи должен провести оценку и оценку до публикации объявления о качестве. Выпуск информации осуществляется в соответствии с соответствующими положениями о раскрытии правительственной информации.

Статья 44 Департамент по надзору и управлению наркотиками должен в полной мере использовать данные в национальной системе выборочной проверки, проводить сводный анализ, своевременно выявлять системные риски для безопасности медицинских устройств и своевременно устранять потенциальные угрозы безопасности региональных медицинских устройств.

Глава VII Дополнительные положения

 

Статья 45 В соответствии с потребностями работы по надзору за медицинскими устройствами, отдел по надзору за наркотиками и администрации может своевременно организовывать специальные выборочные проверки, и соответствующая работа может быть выполнена со ссылкой на эти меры.

Статья 46 Если выборка и проверка необходимы для надзора и инспекции, мониторинга и оценки, а также проверки и правоприменения, они не ограничены количеством выборок, местоположением и статусом выборки. Конкретные процедуры могут быть реализованы со ссылкой на эти меры.

Статья 47. «Положения об управлении надзором и выборочной проверкой качества медицинского оборудования» (Надзор за лекарственными препаратами [2013] № 212) и «Национальные процедуры выборочной проверки медицинского оборудования» (Управление по контролю за лекарственными препаратами [2014] № 213) были отменены одновременно.