«Административные меры по мониторингу и переоценке неблагоприятных событий в медицинских устройствах» (Приказ Государственной администрации по надзору и управлению рынком № 1)

 

 

Опубликовано 31 августа 2018 года

 

«Административные меры по мониторингу и переоценке побочных эффектов медицинских устройств» были рассмотрены и одобрены Государственной администрацией по надзору за рынком и Национальной комиссией по здравоохранению и здравоохранению и в настоящее время обнародованы и будут введены в действие с 1 января 2019 года.

 

Директор Государственной администрации по надзору и управлению рынком: Чжан Мао

Директор Национального комитета здравоохранения: Ма Сяовэй

13 августа 2018 года

 

Меры по управлению мониторингом и переоценкой неблагоприятных событий в медицинских устройствах

Глава I Общие

Статья 1 Эти меры сформулированы в соответствии с «Положением о надзоре и управлении медицинскими устройствами» в целях усиления мониторинга и переоценки побочных эффектов медицинских устройств, своевременного и эффективного контроля рисков после листинга медицинских устройств и обеспечения здоровья и безопасности жизни человека.

Статья 2 Указанные меры применяются к мониторингу, переоценке и надзору за неблагоприятными событиями в медицинских устройствах на территории Китайской Народной Республики.

Статья 3 Владелец лицензии на листинг медицинских устройств (в дальнейшем именуемый держателем) должен иметь возможность управления качеством и соответствующую ответственность для обеспечения безопасности и эффективности медицинских устройств, создать систему мониторинга неблагоприятных событий в медицинских устройствах и осуществлять мониторинг неблагоприятных событий в медицинских устройствах. Техническое учреждение (далее именуемое агентством мониторинга) напрямую сообщает о неблагоприятных событиях в медицинских устройствах. Операционные предприятия и подразделения, использующие медицинские устройства, уполномоченные держателем для продажи, должны сообщать о побочных эффектах медицинского оборудования владельцу и агентству по мониторингу.

Владелец должен оценить обнаруженные неблагоприятные события, улучшить качество продукта на основе результатов оценки и сообщить о результатах оценки и мерах по улучшению качества в агентство по мониторингу, если требуется одобрение первоначального органа регистрации, он должен подать заявку в соответствии с правилами.

Агент, назначенный иностранным держателем, должен осуществлять мониторинг неблагоприятных событий в импортируемых медицинских устройствах, продаваемых в Китае, и сотрудничать с зарубежными держателями для выполнения обязательств по переоценке.

Статья 4 Значение следующих терминов в рамках этих мер:

(1) Владелец лицензии на листинг медицинского устройства относится к обладателю свидетельства о регистрации медицинского устройства и свидетельства о регистрации медицинского устройства, то есть к регистратору и регистратору медицинского устройства.

(2) Неблагоприятные события в медицинских устройствах относятся к различным вредным событиям, которые происходят при нормальном использовании и вызывают или могут вызывать травмы человека.

(3) Серьезные травмы относятся к одному из следующих обстоятельств:

1. опасные для жизни;

2. Постоянное повреждение функции организма или постоянное повреждение структуры тела;

3. Медицинские меры должны быть приняты, чтобы избежать вышеупомянутых постоянных травм или травм.

(4) Неблагоприятные события в групповых медицинских устройствах относятся к инцидентам, которые происходят в относительно концентрированное время и область во время использования одного и того же медицинского устройства, что наносит ущерб или угрожает здоровью или безопасности жизни определенного числа людей.

(5) Мониторинг неблагоприятных явлений в медицинских устройствах относится к процессу сбора, отчетности, расследования, анализа, оценки и контроля неблагоприятных явлений в медицинских устройствах.

(6) Фокус мониторинга медицинских устройств относится к поэтапным мероприятиям по мониторингу, которые активно проводятся для изучения состояния риска, характеристик, тяжести, частоты возникновения определенного продукта или продукта после выхода на рынок.

(7) Переоценка медицинских устройств относится к процессу переоценки безопасности и эффективности медицинских устройств, которые были зарегистрированы, зарегистрированы или проданы на рынке, и принятия соответствующих мер.

Статья 5 Государственное управление по лекарственным средствам создало национальную информационную систему для мониторинга неблагоприятных событий в медицинских устройствах и усилило создание информационной сети и базы данных для мониторинга неблагоприятных событий в медицинских устройствах.

Агентство по мониторингу, назначенное Государственной администрацией по наркотикам (в дальнейшем именуемое национальным агентством по мониторингу), отвечает за единое управление информацией о побочных эффектах, собранной в медицинских устройствах, и обратную связь о неблагоприятных событиях в медицинских устройствах с соответствующими органами мониторинга, владельцами, операционными предприятиями или единицами использования. Информация, связанная с мониторингом событий.

Информация о мониторинге, связанная с риском использования продукта, должна быть доведена до сведения администрации здравоохранения.

Статья 6 Надзорные и административные департаменты по наркотикам провинций, автономных районов и муниципалитетов, непосредственно подчиняющиеся центральному правительству, должны создать систему мониторинга неблагоприятных событий в медицинских устройствах, усовершенствовать соответствующие системы, оборудовать соответствующие органы и персонал для мониторинга неблагоприятных событий в медицинских устройствах.

Статья 7 Любое подразделение или частное лицо, обнаружившее неблагоприятные события в медицинских устройствах, имеет право сообщать об этом в отдел, отвечающий за надзор и управление наркотиками (далее именуемый отделом по надзору за наркотиками) или в орган мониторинга.

Глава II Обязанности и обязанности

Статья 8 Государственное управление по лекарственным средствам отвечает за надзор и управление мониторингом и переоценкой неблагоприятных событий в медицинских устройствах по всей стране и совместно с административным департаментом здравоохранения Государственного совета организует проведение групп медицинских устройств, которые оказывают большое влияние на всю страну и вызывают серьезные травмы или смерти и другие серьезные последствия. Расследование и обработка побочных эффектов, принять экстренные меры контроля в соответствии с законом.

Статья 9 Департамент по надзору и управлению наркотиками провинций, автономных районов и муниципалитетов, непосредственно подчиняющиеся центральному правительству, несут ответственность за надзор и управление мониторингом и переоценкой побочных эффектов медицинских устройств в своих соответствующих административных областях, а также совместно с административным департаментом здравоохранения на том же уровне и соответствующими департаментами организуют групповые медицинские устройства. Расследование и обработка нежелательных инцидентов, а также принятие чрезвычайных мер контроля в соответствии с законом.

Районные и районные отделы по надзору и управлению наркотиками отвечают за мониторинг побочных эффектов медицинских устройств в своих соответствующих административных районах.

Статья 10 Департамент по надзору и управлению наркотиками более высокого уровня направляет и контролирует отдел по надзору и управлению наркотиками более низкого уровня для осуществления надзора и управления мониторингом и переоценкой неблагоприятных событий в медицинских устройствах.

Статья 11 Административный департамент здравоохранения Государственного совета и местные административные департаменты здравоохранения на всех уровнях несут ответственность за надзор и управление, связанные с мониторингом неблагоприятных событий в медицинских устройствах в единицах, использующих медицинские устройства, и настоятельно призывают подразделения, использующие медицинские устройства, проводить работу, связанную с мониторингом неблагоприятных событий в медицинских устройствах, и организовывать инспекции и укреплять Медицинские устройства Оценка мониторинга неблагоприятных событий, В рамках ответственности принимаются соответствующие меры контроля за неблагоприятными событиями в медицинских устройствах в соответствии с законом.

Административный департамент здравоохранения более высокого уровня направляет и контролирует административный департамент здравоохранения более низкого уровня для осуществления надзора и управления, связанных с мониторингом неблагоприятных событий в медицинских устройствах.

Статья 12 Национальное агентство по мониторингу несет ответственность за получение информации о неблагоприятных событиях в медицинских устройствах, сообщаемой владельцами, операционными предприятиями и единицами использования, а также за соответствующую техническую работу по мониторингу и переоценке неблагоприятных явлений в медицинских устройствах на национальном уровне; Создание, обслуживание и управление информацией, организовать разработку технических спецификаций и руководящих принципов, организовать расследование, оценку и обратную связь по информации о неблагоприятных событиях в медицинских устройствах, утвержденных и зарегистрированных Государственной администрацией по лекарственным средствам, а также информацию о неблагоприятных событиях в медицинских устройствах, утвержденную для регистрации или регистрации местными отделами по надзору и управлению наркотиками на муниципальном уровне или выше. Сводка, анализ и руководство. Проводить общенациональные расследования и оценки неблагоприятных явлений, связанных с медицинскими приборами, которые оказывают значительное воздействие и приводят к серьезным травмам или смерти, а также другим серьезным последствиям.

Статья 13 Агентства по мониторингу (далее именуемые провинциальными агентствами по мониторингу), назначенные департаментами по надзору за наркотиками в провинциях, автономных районах и муниципалитетах, непосредственно подчиняющихся центральному правительству, организуют соответствующую техническую работу по мониторингу и переоценке побочных эффектов медицинских устройств в своих соответствующих административных районах; Расследование, оценка и обратная связь о побочных эффектах медицинских устройств, зарегистрированных или зарегистрированных в этих административных районах, расследование и оценка групповых побочных эффектов медицинского оборудования в этой административной области.

Окружные и районные агентства по мониторингу оказывают помощь в проведении технической работы, связанной с мониторингом неблагоприятных событий в медицинских устройствах в их соответствующих административных районах.

Статья 14 Владелец должен проводить непрерывные исследования медицинских устройств, на которые он перечислен, оценивать риски, нести ответственность за мониторинг побочных эффектов медицинских устройств, принимать эффективные меры контроля на основе результатов анализа и оценки и выполнять следующие основные обязательства:

(1) создать систему управления качеством медицинского оборудования, включающую систему мониторинга и переоценки побочных эффектов медицинского оборудования;

(2) Оснащение учреждений и персонала, подходящих для их продуктов, для работы, связанной с мониторингом неблагоприятных событий в медицинских устройствах;

(3) взять на себя инициативу собирать и своевременно и правдиво сообщать о побочных эффектах медицинского оборудования агентству по мониторингу в соответствии со сроками, указанными в этих мерах;

(4) своевременное расследование, анализ и оценка неблагоприятных событий в медицинских устройствах, принятие мер по контролю рисков и своевременное предоставление информации о рисках;

(5) проводить постоянные исследования безопасности перечисленных медицинских устройств и писать регулярные отчеты об оценке рисков по мере необходимости;

(6) активная переоценка медицинских устройств;

(7) Сотрудничать с расследованием неблагоприятных событий, организованного отделом по надзору за наркотиками и агентством по мониторингу.

Статья 15 В дополнение к выполнению обязательств, предусмотренных в статье 14 настоящих мер, иностранный владелец должен также создать механизм передачи информации со своим назначенным агентом для своевременного обмена соответствующей информацией для мониторинга и переоценки побочных эффектов медицинских устройств.

Статья 16 Предприятия, эксплуатирующие медицинское оборудование, и подразделения, использующие их, должны выполнять следующие основные обязательства:

(1) Создать рабочую систему для мониторинга побочных эффектов медицинских устройств в своих собственных подразделениях. Медицинские учреждения также должны включать мониторинг побочных эффектов медицинских устройств в ключевые задачи управления качеством и безопасностью медицинских учреждений;

(2) Оснащение учреждений или персонала, которые соответствуют масштабу их эксплуатации или использования, для работы, связанной с мониторингом неблагоприятных событий в медицинских устройствах;

(3) собирать побочные эффекты медицинского оборудования, своевременно сообщать об этом владельцу и сообщать об этом органу мониторинга в соответствии с требованиями;

(4) сотрудничать с владельцем в расследовании, оценке и переоценке медицинских устройств;

(5) Сотрудничать с расследованием неблагоприятных событий, организованного отделом по надзору за наркотиками и агентством по мониторингу.

Глава III Доклады и оценки

Раздел I Основные требования

Статья 17 Сообщение о неблагоприятных событиях в медицинских устройствах должно основываться на принципе подозрительной моментальной отчетности, то есть, когда подозревается, что событие является неблагоприятным событием в медицинских устройствах, оно может быть сообщено как неблагоприятное событие в медицинских устройствах.

Содержание отчета должно быть правдивым, полным и точным.

Статья 18 Следует сообщать о подозрительных побочных эффектах медицинского устройства, которые вызывают или могут привести к серьезным травмам или смерти, а инновационные медицинские устройства должны сообщать обо всех побочных эффектах медицинского устройства продукта в течение первого цикла регистрации.

Статья 19 Владельцы, эксплуатационные предприятия и медицинские учреждения второго уровня или выше должны зарегистрироваться в качестве пользователей национальной информационной системы мониторинга неблагоприятных событий для медицинских устройств, активно поддерживать свою информацию о пользователях и сообщать о неблагоприятных событиях для медицинских устройств. Владелец должен постоянно отслеживать и обрабатывать информацию мониторинга, если информация о регистрации продукта изменяется, она должна немедленно обновляться в системе.

Поощряйте других пользователей регистрироваться в качестве пользователей национальной информационной системы мониторинга неблагоприятных событий для медицинских устройств и сообщать информацию, связанную с неблагоприятными событиями.

Статья 20 Владелец должен опубликовать контактную информацию, такую как телефон, почтовый адрес, адрес электронной почты, факс и т. Д., Назначить контактное лицо и взять на себя инициативу по сбору информации о неблагоприятных событиях от предприятий, занимающихся эксплуатацией медицинского оборудования, пользователей, пользователей и т. Д., Подозрительные медицинские изделия нежелательные события, владелец должен напрямую сообщать и оценивать неблагоприятные события медицинского устройства через национальную информационную систему мониторинга побочных эффектов медицинского устройства, а также сообщать о случаях неблагоприятных событий в групповых медицинских устройствах и регулярные отчеты об оценке риска.

Если предприятие, эксплуатируемое медицинским оборудованием, или подразделение, использующее медицинское устройство, обнаруживают или узнают о подозрительных побочных эффектах медицинского устройства, оно должно незамедлительно уведомить владельца и сообщить об этом через национальную информационную систему мониторинга неблагоприятных событий медицинского устройства. Если в настоящее время нет условий для онлайн-отчетности, об этом следует сообщить в местное агентство мониторинга на уровне округа или выше через бумажный отчет, а агентство мониторинга сообщит от его имени.

Органы мониторинга на всех уровнях должны публиковать контактную данные, такие как телефон и почтовый адрес.

Статья 21 Владелец должен анализировать и оценивать собранную и полученную информацию о мониторинге нежелательных явлений в медицинских устройствах и активно проводить исследования безопасности медицинских устройств. Для медицинских устройств, утвержденных с условиями, владелец также должен выполнять соответствующую работу в соответствии с планом управления рисками и контроля.

Статья 22 Владелец, эксплуатационное предприятие и единица использования должны установить и хранить записи о мониторинге неблагоприятных событий в медицинских устройствах. Записи должны храниться в течение 2 лет после истечения срока действия медицинского устройства, если срок годности отсутствует, срок годности должен быть не менее 5 лет. Записи о мониторинге имплантированных медицинских устройств должны храниться постоянно, а медицинские учреждения должны храниться в соответствии с соответствующими правилами случая.

Статья 23 Провинциальное агентство по мониторингу должно провести всесторонний анализ сообщений о неблагоприятных событиях в медицинских устройствах, зарегистрированных или зарегистрированных в их соответствующих административных районах, предложить меры регулирования для обнаруженных рисков и сообщить об этом в местные провинции и автономные районы в течение 30 дней после окончания каждого квартала. Муниципальный департамент по надзору за наркотиками и администрированию и национальное агентство по мониторингу.

Национальное агентство по мониторингу проводит всесторонний анализ отчетов о побочных эффектах медицинских устройств, утвержденных Государственной администрацией по наркотикам для регистрации или регистрации, и ежеквартальных отчетов департаментов по надзору за наркотиками провинций, автономных районов и муниципалитетов, а также, при необходимости, предлагает меры надзора в Государственное управление по наркотикам.,

Статья 24 Провинциальные агентства по мониторингу должны проводить сводный анализ мониторинга неблагоприятных событий медицинских устройств, зарегистрированных или зарегистрированных в их соответствующих административных районах, на ежегодной основе, формировать годовой сводный отчет и сообщать о наркотиках в местные провинции, автономные районы и муниципалитеты до 15 марта каждого года. Надзор и управление отделами и национальными агентствами по мониторингу.

Национальное агентство по мониторингу должно проводить сводный анализ ежегодного мониторинга неблагоприятных событий в медицинских устройствах по всей стране, формировать годовой отчет и сообщать в Государственное управление по наркотикам до конца марта каждого года.

Отдел по надзору и управлению наркотиками на уровне провинций или выше должен уведомлять административный департамент здравоохранения на том же уровне о своем ежегодном отчете.

Раздел 2 Неблагоприятные события в медицинских устройствах

Статья 25 Если владелец обнаруживает или узнает о подозрительном неблагоприятном событии в медицинском оборудовании, причина должна быть немедленно расследована, и о смерти должно быть сообщено в течение 7 дней, о серьезных травмах или смерти должно быть сообщено в течение 20 дней.

Если предприятие по эксплуатации медицинского оборудования или подразделение по эксплуатации медицинского оборудования обнаруживают или узнают о подозрительных побочных эффектах медицинского оборудования, владелец должен быть незамедлительно уведомлены. Среди них, смерть должна также быть сообщена Национальной информационной системой мониторинга неблагоприятных событий медицинского оборудования в течение 7 дней, что может привести к серьезным травмам, может привести к серьезным травмам или смерти в течение 20 дней.

Статья 26 Если другие подразделения и отдельные лица, кроме держателя, действующего предприятия или пользователя, обнаруживают неблагоприятные события в медицинском оборудовании, которые вызывают или могут привести к серьезным травмам или смерти, они могут сообщать об этом агентству по мониторингу или владельцу, Управляющие предприятия или медицинские учреждения, которые лечили, при необходимости предоставлять соответствующие медицинские записи.

Статья 27 Зарубежные владельцы импортируемых медицинских устройств и владельцы, продающие отечественные медицинские устройства за рубежом, должны взять на себя инициативу по сбору побочных эффектов, которые произошли в их продуктах за рубежом. Среди них, если это приводит или может привести к серьезным травмам или смерти, агент, назначенный иностранным владельцем, и владелец отечественного медицинского устройства должны сообщить об этом в течение 30 дней с даты обнаружения или получения информации.

Статья 28 Муниципальное агентство по мониторингу на уровне района должно в течение 10 дней с даты получения отчета о неблагоприятных событиях в медицинском оборудовании проверить подлинность, полноту и точность отчета и сообщить об этом соответствующему владельцу в режиме реального времени.

Статья 29 После сообщения о неблагоприятном событии медицинского устройства или получения информации о неблагоприятном событии соответствующего медицинского устройства через национальную информационную систему мониторинга неблагоприятного события медицинского устройства владелец должен провести последующее расследование, анализ и оценку по мере необходимости. В течение 30 дней, вызывая серьезные травмы, события, которые могут привести к серьезным травмам или смерти, должны в течение 45 дней сообщать о результатах оценки в контрольные органы провинции, где находится владелец. Если есть новые открытия или познание событий и результатов оценки, следует добавить отчет.

Статья 30 Провинциальное агентство по мониторингу, в котором находится владелец, должно завершить рассмотрение результатов оценки в течение 10 дней после получения результатов оценки держателя. При необходимости оно может поручить или сотрудничать с провинциальным агентством по мониторингу, где произошло неблагоприятное событие, которое вызвало или может вызвать Серьезные травмы или смерти для расследования на месте. Среди них, для медицинских устройств, утвержденных для регистрации Государственной администрацией по наркотикам, национальное агентство по мониторингу также должно рассмотреть результаты оценки и проверки, сделанные провинциальным агентством по мониторингу, и при необходимости организовать расследование неблагоприятных событий, приводящих к смерти.

Результаты аудита и проверки должны быть возвращены владельцу. Если есть какие-либо возражения против результатов оценки держателя, владелец может быть предложено провести повторную оценку.

Раздел 3 Плохие события в групповом медицинском оборудовании

Статья 31 После того, как владелец, эксплуатационное предприятие или подразделение по эксплуатации обнаружит или узнает о неблагоприятных инцидентах с групповыми медицинскими устройствами, они должны сообщить об этом по телефону или факсу в течение 12 часов в департамент по надзору и управлению наркотиками провинции, автономного района или муниципалитета, непосредственно подчиняющийся центральному правительству, и Административный отдел здравоохранения может при необходимости сообщать о превышении уровня, В то же время основная информация о неблагоприятных событиях в групповых медицинских устройствах сообщается через национальную информационную систему мониторинга побочных эффектов медицинских устройств, и каждый инцидент должен сообщаться в каждом случае в течение 24 часов.

Отдел по надзору и управлению наркотиками провинции, автономного района или муниципалитета, непосредственно подчиняющийся центральному правительству, где происходит неблагоприятное событие, должен незамедлительно уведомить отдел по надзору и управлению наркотиками провинции, автономного района или муниципалитета, непосредственно подчиняющегося центральному правительству.

Статья 32 После того, как владелец обнаружит или узнает о неблагоприятных инцидентах с групповым медицинским оборудованием своего продукта, он должен немедленно приостановить производство и продажу, уведомить пользователей о прекращении использования соответствующих медицинских устройств и провести самопроверку системы управления качеством производства и в течение 7 дней. Места и провинции, автономные области, где произошли неблагоприятные события, отчеты от отделов по надзору за наркотиками и органов надзора муниципалитета.

Расследование должно включать качество продукта, корреляцию между травмой и продуктом, а также соответствие эксплуатации и процесса обращения. Самопроверка должна включать закупки, управление производством, контроль качества, отслеживание той же модели и той же партии продукции.

Держатель должен проанализировать причину инцидента, своевременно опубликовать информацию о рисках, сообщить о ситуации самопроверки и принятых мерах контроля в отдел по надзору и управлению наркотиками провинции, автономного района и муниципалитета, где произошло неблагоприятное событие, и при необходимости отозвать соответствующее медицинское оборудование.

Статья 33 Если предприятие по эксплуатации медицинского оборудования или подразделение, использующее медицинское оборудование, обнаруживают или узнают о неблагоприятных событиях в групповом медицинском оборудовании, они должны сообщить об этом держателю в течение 12 часов, и в то же время они должны быстро провести самопроверку и сотрудничать с владельцем в проведении расследования. Самопроверка должна включать отслеживание процесса хранения и обращения продукта, отслеживание той же модели и той же партии продукта и т. Д. Самопроверка единицы использования также должна включать, соответствует ли процесс использования эксплуатационным спецификациям и требованиям спецификации продукта. При необходимости предприятия по эксплуатации медицинского оборудования и использующие подразделения должны приостановить продажу и использование медицинского оборудования и помочь соответствующим подразделениям принять соответствующие меры контроля.

Статья 34. После того, как департаменты по надзору и управлению наркотиками провинций, автономных районов и муниципалитетов, непосредственно подчиняющиеся центральному правительству, будут проинформированы о неблагоприятных инцидентах с групповым медицинским оборудованием в их соответствующих административных районах, они должны незамедлительно провести расследование на месте вместе с административным департаментом здравоохранения на том же уровне. Отдел должен сотрудничать. Результаты расследования, оценки и обработки должны быть переданы в Государственное управление по наркотикам и административный департамент здравоохранения Государственного совета, а также скопированы в отдел по надзору и управлению наркотиками провинции, автономного района и муниципалитета, в котором находится владелец.

Статья 35 Государственное управление по лекарственным средствам совместно с административным департаментом здравоохранения Государственного совета организует расследование и обработку групповых нежелательных медицинских устройств, которые оказывают большое влияние на всю страну и приводят к серьезным травмам или смерти и другим серьезным последствиям. Национальное агентство по мониторингу отвечает за расследование на месте, и соответствующие провинции, автономные районы и муниципалитеты, находящиеся в непосредственном подчинении центрального правительства, должны сотрудничать.

Содержание расследования должно включать возникновение неблагоприятных событий в медицинских устройствах, использование медицинских устройств, диагностику и лечение пациентов, аналогичные неблагоприятные события в прошлом, процесс производства продукта, хранение и распространение продукта, а также отслеживание той же модели и той же партии продукта.

Статья 36 Национальное агентство по мониторингу и соответствующие провинциальные, автономные и муниципальные департаменты по надзору за наркотиками и администрации, а также административные департаменты здравоохранения должны в течение 5 дней после завершения расследования провести техническую оценку риска продукта и предложить меры контроля, основанные на ситуации расследования, и сформировать отчет о расследовании. Государственное управление по наркотикам и административный департамент здравоохранения Государственного совета.

Статья 37 Департамент по надзору и управлению наркотиками провинции, автономного района или муниципалитета, непосредственно подчиняющегося центральному правительству, в котором находится владелец, может проводить инспекции на месте владельцев, участвующих в групповом неблагоприятном событии. При необходимости Государственное управление по наркотикам может проводить инспекции на месте иностранных держателей, участвующих в групповых неблагоприятных событиях.

Инспекция на месте должна включать работу системы управления качеством производства, статус качества продукции, производственный процесс, отслеживание той же модели и той же партии продукции и т. Д.

Раздел IV Доклад о периодической оценке рисков

Статья 38 Владелец должен продолжать изучать безопасность перечисленных медицинских устройств, обобщать и анализировать отчеты о неблагоприятных событиях, данные мониторинга и информацию о рисках в стране и за рубежом, оценивать риски и преимущества продукта и регистрировать принятые меры контроля рисков. Написать регулярные отчеты об оценке рисков после листинга.

Статья 39 Владелец должен заполнить периодический отчет об оценке риска после листинга продукта предыдущего года в течение 60 дней после первого утверждения продукта для регистрации или подачи заявки. Среди них те, кто зарегистрирован Государственной администрацией по наркотикам, должны быть переданы в национальное агентство по мониторингу, а те, кто зарегистрирован отделом по надзору за наркотиками провинции, автономного района или муниципалитета, должны быть переданы в местное провинциальное агентство по мониторингу. Периодические отчеты об оценке риска для медицинских устройств первой категории хранятся держателем для проверки.

Медицинское устройство, полученное для продолжения регистрации, должно заполнить периодический отчет об оценке риска этого цикла регистрации при следующем возобновлении регистрации и сохранить его для справки.

Статья 40. Учреждения по мониторингу на уровне провинций или выше организуют проверку периодических отчетов об оценке рисков, полученных после листинга изделий медицинского назначения. При необходимости мнения об аудите должны быть сообщены держателю.

Статья 41 Провинциальное агентство по мониторингу должно проводить всесторонний анализ полученных периодических отчетов об оценке рисков после листинга и сообщать статистические данные и результаты анализа и оценки периодических отчетов об оценке рисков после листинга за предыдущий год до 1 мая каждого года в национальное агентство по мониторингу и местные отделы по надзору и управлению наркотиками в провинциях, автономных районах и муниципалитетах.

Национальное агентство по мониторингу должно проводить всесторонний анализ полученных периодических отчетов об оценке рисков после листинга, а также статистических отчетов и результатов анализа и оценки отчетов, представленных провинциальными органами по мониторингу, а также представлять статистические данные и аналитические результаты периодических отчетов об оценке рисков после листинга в предыдущем году до 1 июля каждого года.

Глава IV Фокус мониторинга

Статья 42. Отдел по надзору и управлению наркотиками на уровне провинций или выше может организовать ключевой мониторинг медицинских устройств и усилить исследование рисков после листинга продуктов медицинского оборудования.

Статья 43 Государственное управление по лекарственным средствам совместно с административным департаментом здравоохранения Государственного совета определяет ключевые виды мониторинга медицинских устройств, организует разработку ключевых планов работы по мониторингу и контролирует реализацию.

Национальные ключевые типы мониторинга медицинских устройств должны определяться в соответствии с регистрацией медицинских устройств, мониторингом неблагоприятных событий, надзором и инспекцией, а также проверкой в сочетании со степенью риска и использованием продукта.

Национальное агентство по мониторингу организует реализацию ключевых работ по мониторингу медицинских изделий и завершает соответствующие технические отчеты. Надзорные органы по наркотикам могут принимать необходимые управленческие меры в зависимости от рисков, выявленных в ходе мониторинга.

Статья 44. Департамент по надзору и управлению наркотиками провинций, автономных районов и муниципалитетов, непосредственно подчиняющиеся центральному правительству, могут, в соответствии с потребностями надзора за медицинскими устройствами в их соответствующих административных районах, со ссылкой на статью 43 этих мер, второй тип и первый класс зарегистрированных медицинских устройств в их соответствующих административных районах. Проводить ключевой мониторинг медицинских устройств на уровне провинций.

Статья 45. Владельцы, участвующие в ключевых продуктах мониторинга медицинских устройств, должны работать в соответствии с требованиями основного плана работы по мониторингу медицинских устройств, активно собирать соответствующую информацию о рисках, такую как отчеты о побочных эффектах их продуктов, писать отчеты об оценке рисков и сообщать по мере необходимости. В отдел организации ключевых контрольных работ.

Статья 46. Отдел по надзору и управлению наркотиками на уровне провинций или выше может назначать подразделения с определенными условиями в качестве постов мониторинга и активно собирать ключевые данные мониторинга. Точки мониторинга должны обеспечивать использование ключевых видов мониторинга медицинских устройств, активно собирать и сообщать информацию о мониторинге неблагоприятных событий, а также организовывать или рекомендовать соответствующих экспертов для проведения или сотрудничества с органами мониторинга для проведения научных исследований, связанных с оценкой риска.

Статья 47 Владельцы инновационных медицинских устройств должны усилить активный мониторинг инновационных медицинских устройств, сформулировать планы мониторинга продуктов, активно собирать соответствующие отчеты о неблагоприятных событиях и информацию о жалобах на продукты, а также проводить расследования, анализ и оценку.

Владельцы инновационных медицинских устройств должны представлять сводный отчет о мониторинге, анализе и оценке побочных эффектов продукта в национальное агентство по мониторингу каждые шесть месяцев в течение первого цикла регистрации. Информация о том, что национальные органы мониторинга обнаруживают, что медицинские устройства могут иметь серьезные дефекты, должна быть сообщена в Государственное управление по наркотикам.

Глава V Контроль рисков

Статья 48. Держатель должен принять следующие меры по контролю рисков посредством мониторинга неблагоприятных событий в медицинских устройствах и обнаружить, что медицинские устройства, которые имеют необоснованные риски, которые могут поставить под угрозу здоровье человека и безопасность жизни, должны принять следующие меры по контролю рисков в соответствии с ситуацией и сообщить об этом в местные провинции, автономные районы и муниципалитеты. Отдел по надзору и управлению наркотиками:

(1) прекратить производство и продажу сопутствующих товаров;

(2) уведомить предприятия по эксплуатации медицинского оборудования и пользователей о приостановке продаж и использования;

(3) внедрение отзыва продукции;

(4) публикация информации о рисках;

(5) проведение самопроверки системы управления качеством производства и устранение связанных с этим проблем;

(6) модификации инструкций, этикеток, руководств по эксплуатации и т. Д.;

(7) совершенствование производственных процессов, дизайна и технических требований к продукции;

(8) провести переоценку медицинских устройств;

(9) регистрация или регистрация изменений в соответствии с правилами;

(10) Другие меры контроля рисков, которые необходимо принять.

Риски и утилизация, связанные с безопасностью использования оружия, должны быть своевременно объявлены обществу.

Статья 49 Если отдел по надзору и управлению наркотиками считает, что меры контроля, принятые держателем, недостаточны для эффективного предотвращения рисков, он может принять меры по выпуску предупреждающей информации, приостановить производство, продажу и использование, заказать отзыв, попросить его изменить инструкции и этикетки и организовать повторную оценку. И другие меры, а также организовать надзор и инспекцию владельца.

Статья 50. Для медицинских устройств, которые имеют неблагоприятные события в групповых медицинских устройствах, отделы по надзору и управлению наркотиками на уровне провинций или выше могут принять меры контроля, такие как приостановление производства, продажи и использования в соответствии с ситуацией риска, а также организовать надзор и инспекцию владельцев и своевременно Выпуск предупреждений и информации об утилизации для общества. После заключения технической оценки отделы по надзору и управлению наркотиками на уровне провинций или выше должны принять дальнейшие меры по надзору в соответствии с требованиями соответствующих законов и нормативных актов и усилить мониторинг неблагоприятных явлений аналогичных медицинских устройств.

Административный департамент здравоохранения на том же уровне должен приостановить использование соответствующих медицинских устройств медицинскими учреждениями в пределах своей административной области и принять меры для активной организации лечения пациентов. Соответствующие держатели должны сотрудничать.

Статья 51. В процессе оценки и анализа отчетов о неблагоприятных событиях в медицинских устройствах, ежеквартального и ежегодного сводного анализа отчетов о неблагоприятных событиях, оценки групповых неблагоприятных событий, ключевого мониторинга и регулярных отчетов об оценке рисков учреждения мониторинга на уровне провинций или выше обнаружили, что в медицинских устройствах существуют необоснованные риски. В случае риска должны быть представлены мнения об управлении рисками. Своевременно сообщайте владельцу и сообщайте в соответствующий отдел по надзору за наркотиками. Провинциальные контрольные органы должны также отчитываться перед национальными контрольные органы.

Держатель должен сформулировать и внедрить соответствующие меры контроля рисков на основе полученных заключений по управлению рисками.

Статья 52. Отделы по надзору и управлению наркотиками на всех уровнях и административные департаменты здравоохранения могут поручать продукты, связанные с неблагоприятными событиями в медицинских устройствах, соответствующим квалифицированным агентствам по проверке медицинских изделий для проверки, когда это необходимо. Учреждения по проверке медицинского оборудования должны своевременно проводить соответствующие проверки и выдавать отчеты об инспекциях.

Статья 53 Если импортированное медицинское устройство имеет нежелательные события в медицинском оборудовании за границей или если отечественные медицинские устройства имеют нежелательные события в медицинском оборудовании за границей и принимаются меры контроля, агент, назначенный иностранным владельцем, или владелец отечественного медицинского оборудования должен быть проинформирован в течение 24 часов после получения информации о неблагоприятных событиях в зарубежных медицинских устройствах. Меры контроля и меры контроля, которые должны быть приняты в стране, должны быть переданы в Государственное управление по наркотикам и национальное агентство по мониторингу, а также скопированы в местный провинциальный, автономный и муниципальный департамент по надзору и управлению наркотиками для своевременного сообщения о последующей утилизации.

Статья 54 Если подозрительное неблагоприятное событие медицинского устройства вызвано качеством изделий медицинского оборудования, оно должно быть удалено отделом по надзору и управлению наркотиками согласно соответствующим правилам медицинского устройства, а если оно вызвано использованием медицинского устройства, оно должно быть удалено административным отделом здравоохранения.

Глава VI. переоценка

Статья 55 При любом из следующих обстоятельств владелец должен взять на себя инициативу по проведению переоценки и принять соответствующие меры на основе выводов переоценки:

(1) в соответствии с развитием научных исследований, изменения в понимании безопасности и эффективности медицинских устройств;

(2) результаты мониторинга и оценки побочных эффектов медицинских устройств указывают на то, что медицинские устройства могут быть дефектными;

(3) Другие обстоятельства, в которых Государственная администрация по наркотикам предусматривает переоценку.

Статья 56. Когда владелец проводит переоценку медицинского устройства, он должен основывать данные обзора, данные исследования, данные клинической оценки, данные анализа риска продукта, технические требования к продукту, инструкции, технические данные и содержание, такие как этикетки, переоценены.

Статья 57 Отчет о переоценке должен включать оценку рисков и выгод от продукта, оценку социально-экономических выгод, оценку технического прогресса и предложения по мерам, которые должны быть приняты.

Статья 58 Если владелец активно проводит переоценку медицинского устройства, он должен сформулировать план работы по переоценке. Если после переоценки определены меры контроля, отчет о переоценке должен быть представлен в течение 15 дней после заключения переоценки. Среди них медицинские устройства, утвержденные Государственной администрацией по наркотикам для регистрации или регистрации, должны быть представлены в национальное агентство по мониторингу, а владельцы других медицинских устройств должны быть представлены в местное провинциальное агентство по мониторингу.

Если владелец не выполняет обязательство по переоценке медицинского устройства в соответствии с правилами, отдел по надзору и управлению наркотиками на уровне провинции или выше должен приказать держателю провести переоценку. При необходимости отделы по надзору и управлению наркотиками на уровне провинций или выше могут напрямую организовывать переоценку.

Статья 59. Если департамент по надзору и управлению наркотиками на уровне провинции или выше предписывает провести переоценку, владелец должен представить план переоценки и план переоценки в соответствующий отдел по надзору и контролю над наркотиками и орган по надзору за наркотиками в течение 30 дней после проведения переоценки. отчет.

Если период реализации переоценки превышает один год, владелец должен ежегодно сообщать о годовом прогрессе.

Статья 60 Надзорное агентство рассматривает полученный отчет о переоценке держателя и сообщает заключение о проверке в соответствующий отдел по надзору и управлению наркотиками.

Если отдел по надзору за наркотиками и администрации возражает против заключения о переоценке, проведенной держателем, владелец должен подтвердить результаты переоценки или провести переоценку в соответствии с требованиями отдела по надзору и управлению наркотиками.

Статья 61. Если отдел по надзору и управлению наркотиками организует переоценку медицинских устройств, назначенное агентство по мониторингу должно сформулировать план переоценки и организовать реализацию после одобрения отделом по надзору и управлению наркотиками, который организует переоценку, и сформировать отчет о переоценке для соответствующего лекарственного средства. Отчет об управлении.

Статья 62 Результаты переоценки показывают, что зарегистрированные или зарегистрированные медицинские устройства имеют дефекты, которые угрожают личной безопасности, и не могут быть устранены или контролированы с помощью таких мер, как технические усовершенствования, модификации инструкций и этикеток, или что соотношение рисков и выгод неприемлемо, Владелец должен активно подать заявку на аннулирование свидетельства о регистрации медицинского устройства или отменить регистрацию продукта; если владелец не подает заявку на аннулирование свидетельства о регистрации медицинского устройства или аннулирует запись, первоначальный отдел выдачи аннулирует свидетельство о регистрации медицинского устройства или отменяет запись. Отдел по надзору за наркотиками и администрации должен своевременно публиковать соответствующую информацию об аннулировании свидетельства о регистрации медицинского устройства или аннулировании записи.

Согласно заключению переоценки, Государственное управление по лекарственным средствам может принять решение об исключении типов медицинских устройств. Для устаревших продуктов свидетельство о регистрации медицинского устройства или запись продукта должны быть аннулированы или аннулированы первоначальным отделом сертификации.

Медицинские устройства, которые были аннулированы или аннулированы, не должны производиться, импортироваться, эксплуатироваться и использоваться.

Глава VII Надзор и управление

Статья 63 Департамент по надзору и управлению наркотиками должен в соответствии со своими обязанностями контролировать и проверять мониторинг и переоценку неблагоприятных событий в медицинских устройствах держателями и операционными предприятиями, а также проводить мониторинг неблагоприятных событий в медицинских устройствах в подразделениях, использующих медицинские устройства, совместно с административным отделом здравоохранения на том же уровне. Надзор и осмотр.

Статья 64. Надзорные и административные департаменты по наркотикам провинций, автономных районов и муниципалитетов, непосредственно подчиняющиеся центральному правительству, должны сформулировать планы мониторинга и надзора за неблагоприятными событиями в медицинских устройствах в своих административных районах, определить приоритеты инспекции и контролировать их выполнение.

Статья 65. Надзорные и административные департаменты по наркотикам провинций, автономных районов и муниципалитетов, непосредственно подчиняющиеся центральному правительству, должны усилить подготовку и оценку персонала, занимающегося мониторингом и переоценкой неблагоприятных событий в медицинских устройствах в своих административных районах.

Статья 66 Департамент по надзору и управлению наркотиками должен в соответствии с требованиями законов, правил и норм осуществлять надзор и инспекцию создания и развития системы мониторинга неблагоприятных событий держателя. При необходимости расширенные проверки могут быть проведены на предприятиях, которым владелец поручил выполнять соответствующую работу.

Статья 67 При любом из следующих обстоятельств отдел по надзору за наркотиками проводит ключевые проверки держателя:

(1) неспособность активно собирать и сообщать о побочных эффектах медицинского оборудования в соответствии с требованиями срока;

(2) Количество сообщений, о которых сообщает владелец, которые вызывают или могут привести к серьезным травмам или смерти, сильно отличается от количества отчетов медицинских учреждений, что указывает на то, что их основная ответственность не была выполнена;

(3) сокрытие, упущение или ложное сообщение;

(4) не сотрудничать с соответствующими расследованиями и мерами контроля, принятыми отделом по надзору и управлению наркотиками;

(5) Неспособность собирать информацию о безопасности продукта с помощью мониторинга неблагоприятных событий в соответствии с требованиями или не проводить исследования и переоценки после листинга в соответствии с требованиями, которые не могут гарантировать безопасность и эффективность продукта.

Статья 68. Владелец не создал систему мониторинга неблагоприятных явлений в соответствии с требованиями, провел соответствующую работу по мониторингу и переоценке неблагоприятных явлений, не принял своевременные эффективные меры контроля рисков в соответствии со статьей 40 настоящих мер и не сотрудничал с медицинским оборудованием, осуществляемым отделом по надзору и управлению наркотиками. Расследование и меры контроля, принятые для побочных эффектов, отдел по надзору и управлению наркотиками может потребовать от них приостановить производство для исправления и, при необходимости, принять меры контроля для прекращения продажи продукта.

Если необходимо возобновить производство или продажу, владелец должен обратиться в отдел по надзору за наркотиками и управлению, который принял решение об обработке. После того, как отдел по надзору и управлению наркотиками прошел инспекцию на месте, он примет решение возобновить производство и продажу.

Прежде чем владелец подаст заявку на возобновление производства и продажи, он может нанять независимое стороннее профессиональное агентство с соответствующей квалификацией для проверки и подтверждения.

Статья 69. Отделы по надзору и управлению наркотиками на уровне провинций или выше единообразно публикуют информацию о мониторинге следующих неблагоприятных событий в медицинских устройствах:

(1) информация о неблагоприятных событиях в групповых медицинских устройствах;

(2) информация о мониторинге и предупреждении о неблагоприятных событиях в медицинских устройствах;

(3) информация о мониторинге неблагоприятных событий в медицинских устройствах, которая должна публиковаться регулярно;

(4) Информация о мониторинге других нежелательных явлений в медицинских устройствах, которая считается необходимой для единого выпуска.

Глава VIII Юридическая ответственность

Статья 70 Если у владельца есть одно из следующих обстоятельств, в соответствии с положениями статьи 68 «Положения о надзоре и управлении медицинскими устройствами», отдел по надзору и управлению наркотиками на уровне округа или выше должен вынести исправление и дать предупреждение, а если он отказывается вносить исправления, он должен быть оштрафован на сумму от 5000 до 20 000 юаней, если обстоятельства серьезны, ему приказано приостановить производство и бизнес. Пока соответствующие сертификационные документы не будут отозваны отделом выдачи:

(1) неспособность активно собирать и сообщать о побочных эффектах медицинского оборудования в соответствии с требованиями срока;

(2) сокрытие, упущение или ложное сообщение;

(3) неспособность сообщить результаты оценки в соответствии с требованиями сроков или представить отчет о расследовании неблагоприятных событий в групповых медицинских устройствах;

(4) Не сотрудничать с соответствующими расследованиями и контрольные меры, принятые отделом по надзору за наркотиками и органами по надзору за наркотиками.

Статья 71 Если предприятие, эксплуатируемое медицинским оборудованием, или подразделение, использующее медицинское оборудование, имеет одно из следующих обстоятельств, в соответствии со статьей 68 «Положения о надзоре и управлении медицинскими устройствами», отдел по надзору и управлению наркотиками на уровне округа или выше и административный департамент здравоохранения должны распорядиться об исправлении в соответствии со своими соответствующими обязанностями. Предупреждение, отказ от исправления, штраф в размере от 5000 до 20 000 юаней, если обстоятельства серьезны, ему будет приказано приостановить производство и бизнес до тех пор, пока отдел выдачи не отзовет соответствующие сертификационные документы:

(1) неспособность активно собирать и сообщать о побочных эффектах медицинского оборудования в соответствии с требованиями срока;

(2) сокрытие, упущение или ложное сообщение;

(3) Не сотрудничать с соответствующими расследованиями и мерами контроля, принятыми отделом по надзору за наркотиками и органами по надзору за наркотиками и органами по мониторингу.

Статья 72 Если владелец не проводит переоценку в соответствии с требованиями, скрывает результаты переоценки и должен подать заявку на отмену без подачи, отдел по надзору и управлению наркотиками на уровне провинции или выше должен вынести исправление, дать предупреждение и может быть одновременно наказан более 10 000 юаней Штрафы ниже 10000 юаней.

Статья 73 Если у владельца есть одно из следующих обстоятельств, отдел по надзору и управлению наркотиками на уровне округа или выше должен вынести исправление и дать предупреждение, а если он отказывается вносить исправления, он должен быть оштрафован на сумму от 5000 до 20 000 юаней:

(1) неспособность создать рабочую систему для мониторинга и переоценки побочных эффектов медицинского оборудования в соответствии с правилами;

(2) неспособность оборудовать учреждения и персонал, соответствующие их продуктам, в соответствии с требованиями, для работы, связанной с мониторингом неблагоприятных событий в медицинских устройствах;

(3) отсутствие записей о мониторинге неблагоприятных событий или недостаточный срок хранения;

(4) должны быть зарегистрированы, но не зарегистрированы в качестве пользователя информационной системы мониторинга неблагоприятных событий в медицинских устройствах;

(5) неспособность активно поддерживать информацию о пользователях или постоянное отслеживание и обработка информации мониторинга;

(6) неспособность принять соответствующие меры контроля в соответствии с неблагоприятными событиями и сообщить об этом обществу;

(7) неспособность написать, представить или сохранить периодический отчет об оценке риска после листинга в соответствии с требованиями;

(8) неспособность сообщать о неблагоприятных событиях в зарубежных медицинских устройствах и мерах контроля за рубежом в соответствии с требованиями;

(9) неспособность представить сводный отчет об анализе и оценке инновационных продуктов медицинского оборудования в соответствии с требованиями;

(10) неспособность опубликовать контактную информацию и активно собирать информацию о неблагоприятных событиях;

(11) неспособность провести ключевой мониторинг медицинских устройств в соответствии с требованиями;

(12) Другие нарушения положений этих мер.

Статья 74. Если предприятие, эксплуатируемое медицинским оборудованием, или подразделение, использующее медицинское оборудование, имеет одно из следующих обстоятельств, отдел по надзору и управлению наркотиками на уровне округа или выше и административный департамент здравоохранения должны предписывать исправления в соответствии с их соответствующими обязанностями и давать предупреждения, а если они отказываются вносить исправления, они должны быть наказаны более чем 5000 юаней Штрафы ниже 10000 юаней:

(1) неспособность создать рабочую систему для мониторинга неблагоприятных событий в медицинских устройствах в соответствии с требованиями;

(2) неспособность в соответствии с требованиями оборудовать учреждения или персонал, соответствующий масштабу их эксплуатации или использования, для участия в работе, связанной с мониторингом неблагоприятных событий в медицинских устройствах;

(3) отсутствие записей о мониторинге неблагоприятных событий или недостаточный срок хранения;

(4) должны быть зарегистрированы, но не зарегистрированы в качестве пользователя национальной информационной системы мониторинга неблагоприятных событий в медицинских устройствах;

(5) Несвоевременное сообщение держателю о собранных или полученных побочных эффектах медицинского устройства;

(6) неспособность сотрудничать с владельцем для расследования и оценки побочных эффектов медицинского устройства;

(7) Другие нарушения положений этих мер.

Если отдел по надзору за наркотиками и администрации обнаружит, что подразделение по использованию совершило действия, предусмотренные в предыдущем пункте, он должен быть передан в административный отдел здравоохранения на том же уровне для обработки.

Если административный отдел здравоохранения принимает решение об административном взыскании за единицу использования, он должен незамедлительно уведомить отдел по надзору и управлению наркотиками на том же уровне.

Статья 75. Если владелец, эксплуатирующее предприятие или использующее подразделение сообщает, расследует, оценивает или утилизирует неблагоприятные события медицинского оборудования в соответствии с требованиями этих мер и активно устраняет или смягчает вредные последствия, соответствующие незаконные действия должны соблюдаться в соответствии с «Китайской Народной Республикой». Положения Закона о наказаниях были смягчены или смягчены. Незаконные действия незначительны и своевременно исправлены, и если они не причиняют вредных последствий, они не будут наказаны, но они не будут освобождены от других юридических обязанностей, которые они должны нести в соответствии с законом.

Статья 76. Если отделы по надзору и управлению наркотиками, административные департаменты здравоохранения, агентства по мониторингу и их сотрудники на всех уровнях не выполняют свои обязанности в соответствии с правилами, они должны соблюдать положения статей 72 и 74 Положения о надзоре и управлении медицинскими устройствами. Обработать.

Статья 77. Владельцы, действующие предприятия или пользователи, которые нарушают соответствующие правила и наносят ущерб пользователям медицинских устройств, несут ответственность за компенсацию в соответствии с законом.

Глава IX Дополнительные положения

Статья 78 Содержание отчета о неблагоприятных событиях в медицинских устройствах, отчет об анализе и оценке рисков и статистические данные являются основой для усиления надзора и управления медицинскими устройствами, а также для руководства разумным использованием оборудования.,

В случае медицинского несчастного случая или проблемы с качеством медицинского оборудования они должны рассматриваться отдельно в соответствии с требованиями соответствующих правил.

Статья 79 Ответственность за толкование этих мер лежит на Государственной администрации по наркотикам совместно с административным департаментом здравоохранения Государственного совета.

Статья 80. Меры должны быть введены в действие с 1 января 2019 года.