Меры по надзору и управлению производством медицинского оборудования

 

(Опубликовано приказом № 53 Государственной администрации по надзору за рынком от 10 марта 2022 года  С.(Реализовано 1 мая 2022 г.)

 

Глава IВсего  Тогда

 

Статья 1  В целях усиления надзора и управления производством медицинских изделий, стандартизации производства медицинских изделий и обеспечения безопасности и эффективности медицинских изделий эти меры сформулированы в соответствии с «Положением о надзоре и управлении медицинскими устройствами».

Статья II.  Занимая производственную деятельность медицинского оборудования, а также ее надзор и управление на территории Китайской Народной Республики, эти меры должны соблюдаться.

Статья 3  Занимаясь производством медицинского оборудования, мы должны соблюдать законы, нормативные акты, правила, обязательные стандарты и правила управления качеством производства медицинского оборудования, чтобы гарантировать, что информация обо всем процессе производства медицинского оборудования является достоверной, точной, полной и прослеживаемой.

Регистраторы и регистраторы медицинских устройств несут ответственность за безопасность и эффективность перечисленных медицинских устройств.

Статья IV  В соответствии со степенью риска медицинского оборудования, производство медицинского оборудования осуществляет классифицированный менеджмент.

Занимая производственную деятельность медицинского оборудования второго и третьего классов, он должен быть одобрен отделом по надзору и управлению наркотиками провинции, автономного округа и муниципалитета непосредственно при центральном правительстве для получения лицензии на производство медицинского оборудования в соответствии с законом, а для производства медицинского оборудования первого типа он должен быть представлен на уровне города. Отдел по надзору и управлению наркотиками занимается производством медицинского оборудования.

Статья V  Государственное управление по наркотикам отвечает за национальный надзор и управление производством медицинского оборудования.

Департаменты по надзору и управлению наркотиками провинций, автономных районов и муниципалитетов, непосредственно подчиняющиеся центральному правительству, отвечают за надзор и управление производством медицинских изделий второго и третьего классов в своих соответствующих административных районах, несут ответственность за надзор и управление производством медицинских изделий первого класса в своих соответствующих административных областях в соответствии с законом и обязанностями, а также укрепляют первый класс медицинских изделий в своих соответствующих административных областях. Руководство по надзору и управлению производством.

Муниципальные департаменты, отвечающие за надзор и управление наркотиками на районном уровне, контролируют и управляют производством медицинского оборудования первого типа в своих административных районах в соответствии со своими обязанностями.

Статья VI  Профессиональные и технические учреждения, такие как обзор, инспекция, инспекция, мониторинг и оценка медицинских устройств, созданные или назначенные отделом по надзору и управлению наркотиками в соответствии с законом, выполняют соответствующую техническую работу в соответствии с разделением обязанностей и обеспечивают техническую поддержку для надзора и управления производством медицинских устройств.

Центр аудита и инспекции пищевых продуктов и лекарств Государственной администрации по наркотикам организовал разработку спецификаций и технических документов для системы инспекции медицинских изделий, провел серьезные проверки и проверки за рубежом, а также руководил и оценивал системы управления качеством учреждений инспекции медицинских изделий в провинциях, автономных районах и муниципалитетах.,

Статья 7  Государственное управление по лекарственным средствам усилило информатизацию надзора и управления производством медицинского оборудования и повысило уровень онлайн-правительственных услуг.

Провинциальные, автономные и муниципальные департаменты по надзору и управлению наркотиками отвечают за строительство и управление информацией о надзоре и управлении производством медицинского оборудования в своих административных районах, а также координировали и содействовали обмену информацией о надзоре и управлении производством медицинского оборудования в соответствии с требованиями Государственной администрации по наркотикам.

Статья 8  Отдел по надзору и управлению наркотиками своевременно раскрывает информацию о лицензиях на производство медицинских изделий, подаче заявок, надзоре и инспекции, а также административных наказаниях в соответствии с законом, чтобы облегчить публичные запросы и принять социальный контроль.

 

Глава II  Лицензирование производства и управление регистрацией

 

Статья 9  Для производства медицинского оборудования должны быть выполнены следующие условия:

(1) иметь производственную площадку, условия окружающей среды, производственное оборудование и профессиональный и технический персонал, совместимые с производимым медицинским оборудованием;

(2) наличие учреждения или штатного инспекционного персонала и инспекционного оборудования, которое может проводить проверку качества производимого медицинского оборудования;

(3) наличие системы управления для обеспечения качества медицинских изделий;

(4) иметь возможности послепродажного обслуживания, совместимые с производимым медицинским оборудованием;

(5) Соответствие требованиям, предъявляемым к разработке продукции и производственным технологическим документам.

Статья X.  Лица, занимающиеся производством медицинских изделий второго и третьего типа в Китае, должны обратиться за производственной лицензией в отдел по надзору и управлению наркотиками провинции, автономного района или муниципалитета, непосредственно подчиняющегося центральному правительству, и представить следующие материалы:

(1) копия свидетельства о регистрации произведенного медицинского устройства и технических требований к продукту;

(2) копия удостоверения личности законного представителя (ответственного лица предприятия);

(3) копии материалов, связанных с личностью, академической квалификацией и званием лица, ответственного за производство, качество и технологию;

(4) список академических квалификаций и профессиональных званий сотрудников на должностях по управлению производством и контролю качества;

(5) Копии соответствующих документов производственной площадки, если существуют особые требования к производственной среде, также должны быть представлены копии соответствующих документов объекта и окружающей среды;

(6) каталог основного производственного оборудования и инспекционного оборудования;

(7) справочник по качеству и каталог программных документов;

(8) блок-схема производственного процесса;

(9) соответствующие материалы, подтверждающие возможности послепродажного обслуживания;

(10) Авторизованные документы оператора.

Заявитель должен обеспечить, чтобы представленные материалы были законными, правдивыми, точными, полными и отслеживаемыми.

Соответствующие материалы могут быть проверены через сеть без необходимости предоставления заявителем.

Статья 11  После получения заявки отделы по надзору за наркотиками провинций, автономных районов и муниципалитетов, непосредственно подчиняющиеся центральному правительству, должны рассматривать их отдельно в соответствии со следующими обстоятельствами:

(1) Заявка входит в сферу компетенции этого административного органа, и если материалы заявки заполнены и соответствуют установленной законом форме, заявка принимается;

(2) Если в материалах заявки есть ошибки, которые могут быть исправлены на месте, заявителю должно быть разрешено исправить на месте;

(3) Если материалы заявки являются неполными или не соответствуют юридической форме, они должны быть на месте или на местеСообщите заявителю все содержание, которое необходимо исправить один раз в течение 5 рабочих дней. Если уведомление не будет получено в течение установленного срока, оно будет принято с даты получения материалов заявки;

(4) Если заявка не входит в компетенцию этого административного органа в соответствии с законом, решение о неприемлемости должно быть немедленно принято, и заявитель должен быть проинформирован о том, чтобы обратиться в соответствующий административный орган.

Если департамент по надзору и управлению наркотиками провинции, автономного района или муниципалитета, непосредственно подчиняющийся центральному правительству, принимает или не принимает заявку на получение лицензии на производство медицинского оборудования, он выдает уведомление о принятии или отклонении с печатью, указанной этим административным органом.

Статья 12  Законы, положения и правила предусматривают, что вопросы, которые должны быть заслушаны при осуществлении административных лицензий, или другие важные вопросы административного лицензирования, связанные с общественными интересами, которые, по мнению департамента по регулированию лекарственных средств, должны быть заслушаны, должны быть объявлены обществу и проведены слушания. Если заявка на получение лицензии на производство медицинского оборудования напрямую затрагивает существенные интересы между заявителем и другими лицами, отдел по надзору за наркотиками и администрированию должен проинформировать заявителя и заинтересованные стороны о праве требовать слушания, прежде чем принимать решение об административной лицензии.

Статья 13  Орган по контролю над наркотиками провинций, автономных районов и муниципалитетов, непосредственно подчиняющихся центральному правительству, должен рассмотреть материалы заявки, проверить в соответствии с требованиями правил управления качеством производства медицинских изделий, сформулированных Государственной администрацией по наркотикам, и с даты принятия заявкиРешение принимается в течение 20 рабочих дней. Проверка на месте может сочетаться с проверкой системы регистрации продукта, чтобы избежать повторных проверок. Если требуется исправление, время исправления не входит в срок проверки.

Если необходимые условия соблюдены, письменное решение о предоставлении разрешения должно быть принято в соответствии с законом, и в«Лицензия на производство медицинского оборудования» выдается в течение 10 рабочих дней, если она не соответствует установленным условиям, она принимает письменное решение об отказе от разрешения и объясняет причины, а также информирует заявителя о праве подать заявление на административный пересмотр или подать административный иск в соответствии с законом.

Статья 14  Лицензия на производство медицинских изделий делится на оригинал и копию, действительна как5 лет. В оригинале и копии указаны номер лицензии, название компании, единый код социального кредита, законный представитель (ответственное лицо предприятия), место жительства, производственный адрес, объем производства, отдел выдачи, дата выдачи и срок действия. Копия записывает оригинал лицензии, в котором указаны изменения в вопросах и крупные преобразования мастерской или производственной линии. Название компании, единый код социального кредита, законный представитель (ответственное лицо предприятия), место жительства и другие предметы должны соответствовать соответствующему содержанию, указанному в лицензии на ведение бизнеса.

Лицензия на производство медицинского оборудования единообразно оформляется Государственной администрацией по наркотикам и печатается отделами по надзору за наркотиками провинций, автономных районов и муниципалитетов.

Лицензия на производство медицинских изделий Электронный сертификат имеет ту же юридическую силу, что и бумажный сертификат.

Статья 15  Если производственный адрес изменяется или объем производства увеличивается, он должен обратиться в первоначальный отдел выдачи лицензий для изменения лицензии на производство медицинского оборудования и представить соответствующие материалы, связанные с содержанием изменений в статье 10 этих мер. Проверка и проверка на месте.

Если мастерская или производственная линия реконструируются, что приводит к изменениям в производственных условиях и может повлиять на безопасность и эффективность медицинского оборудования, об этом следует сообщить в первоначальный отдел сертификации. Если это изменение в вопросе лицензии, соответствующие процедуры изменения лицензии должны быть обработаны в соответствии с правилами.

Статья 16  Если название предприятия, законный представитель (лицо, ответственное за предприятие), изменение места жительства или буквенное изменение адреса производства, а объем производства сокращается, оно должно быть изменено после измененияВ течение 30 рабочих дней подать заявку на изменение регистрационных вопросов в первоначальный отдел выдачи и представить соответствующие материалы. Первоначальный отдел выдачи должен завершить изменение регистрационных вопросов в течение 5 рабочих дней.

Статья 17  Если срок действия лицензии на производство медицинского оборудования истекает, она должна быть продлена до истечения срока действияЗаявка на продление от 90 рабочих дней до 30 рабочих дней. Если заявка на продление не подана в установленный срок, заявка на продление не будет принята.

Первоначальный отдел сертификации должен провести проверку соблюдения предприятиями законов и нормативных актов об управлении медицинскими устройствами, стандартов управления качеством производства медицинских изделий и функционирования системы управления качеством предприятия, при необходимости проводить инспекции на месте и принимать решение о том, следует ли продлевать лицензию на производство медицинских изделий до истечения срока действия. решение.

Если проверка соответствует требуемым условиям, продление разрешено, и номер лицензии на производство медицинского оборудования остается неизменным. Если они не соответствуют требуемым условиям, им будет приказано внести исправления в течение определенного периода времени, если они не соответствуют требуемым условиям после исправления, они не будут продолжены, и причины будут объяснены в письменной форме.

Если время утверждения лицензии на продление находится в пределах срока действия первоначальной лицензии, датой начала продления является следующий день после даты истечения срока действия первоначальной лицензии, а если время утверждения не находится в пределах срока действия первоначальной лицензии, датой начала продления является дата утверждения лицензии на продление.

Статья 18  Если предприятие по производству медицинского оборудования создает производственные площадки в провинциях, автономных районах или муниципалитетах, оно должно подать заявку на получение лицензии на производство медицинского оборудования в отдел по надзору и управлению наркотиками провинции, автономного района или муниципалитета, непосредственно подчиняющегося центральному правительству.

Статья 19  Если лицензия на производство медицинского оборудования утеряна, она должна обратиться в первоначальный отдел выдачи. Первоначальный отдел сертификации должен своевременно переизовать лицензию на производство медицинского оборудования, а номер и срок действия лицензии на производство медицинского оборудования должны соответствовать первоначальной лицензии.

Статья 20.  Если оригинал и копия лицензии на производство медицинского оборудования изменены, отдел выдачи должен повторно выдать оригинал и копию измененной лицензии на производство медицинского оборудования и вернуть оригинал и копию оригинальной лицензии, если изменяется только копия, отдел выдачи должен повторно выдать измененную копию лицензии на производство медицинского устройства. Копия и копия оригинальной лицензии. Измененный номер лицензии на производство медицинских изделий и срок ее действия остаются неизменными.

Статья 21  При любом из следующих обстоятельств первоначальный отдел выдачи аннулирует лицензию на производство медицинского оборудования в соответствии с законом и объявляет об этом:

(1) активная заявка на аннулирование;

(2) срок действия не продлен;

(3) квалификация субъекта рынка прекращается в соответствии с законом;

(4) лицензия на производство медицинского оборудования была отозвана или аннулирована в соответствии с законом;

(5) Другие обстоятельства, в которых законы и нормативные акты предусматривают отмену административной лицензии.

Статья 22  Для тех, кто занимается производством медицинских изделий первого типа, они должны быть поданы в муниципальный отдел, отвечающий за надзор и управление наркотиками, где расположены районы. После представления соответствующих материалов, указанных в статье 10 этих мер, они должны завершить регистрацию производства и получить номер записи. Если регистратор медицинского оборудования производит медицинское устройство первого типа самостоятельно, он может подать заявку на регистрацию производства вместе с подачей продукта.

Отдел по надзору и контролю над наркотиками должен начать производство с даты подачиВ течение 3 месяцев будут проведены инспекции на месте по представленным материалам и применению стандартов управления качеством производства медицинских изделий. Для тех, кто не соответствует требованиям стандартов управления качеством производства медицинских изделий, они должны быть обработаны в соответствии с законом и должны быть исправлены в течение определенного периода времени, если продукт не может быть безопасным и эффективным, запись отменяется и объявляется обществу.

Статья 23  Изменения в содержании регистрации производства медицинских изделий первого типаПредставить материалы, связанные с изменениями, указанными в статье 10 этих мер, в первоначальный отдел подачи заявок в течение 10 рабочих дней. Отдел по надзору за наркотиками и администрации может при необходимости проводить инспекции на месте в соответствии с положениями статьи 22 этих мер.

Статья 24  Ни одно подразделение или частное лицо не может подделывать, изменять, продавать, сдавать в аренду или сдавать в аренду лицензию на производство медицинского оборудования.

 

Глава III.  Управление качеством производства

 

Статья 25  Регистранты медицинских устройств, регистраторы и доверенные производственные предприятия должны в соответствии с требованиями стандартов управления качеством производства медицинских изделий, создавать и совершенствовать систему управления качеством, совместимую с производимыми медицинскими устройствами, и поддерживать их эффективную работу, а также строго следовать зарегистрированным или зарегистрированным продуктам. Технические требования к организации производства, обеспечить, чтобы изготовленные медицинские устройства соответствовали обязательным стандартам и техническим требованиям зарегистрированных или зарегистрированных продуктов.

Статья 26  Регистратор медицинского устройства, законный представитель и ответственное лицо владельца записи несут полную ответственность за качество и безопасность производимого им медицинского оборудования.

Статья 27  Регистранты медицинских устройств, регистраторы и доверенные производственные предприятия должны быть оснащены представителями менеджеров. Представитель менеджера назначается законным представителем или главным ответственным лицом для выполнения таких обязанностей, как создание, внедрение и поддержание эффективной работы системы управления качеством.

Статья 28  Регистранты медицинских устройств, регистраторы и доверенные производственные предприятия должны проводить обучение по законам, положениям, правилам, стандартам и управлению качеством медицинских устройств, создавать системы обучения, формулировать планы обучения, усиливать оценки и вести учет обучения.

Статья 29  Регистранты медицинских устройств, регистратор и доверенное производственное предприятие должны разумно оснащать и использовать средства и оборудование в соответствии с характеристиками, технологическими процессами и требованиями производственной среды производимого продукта, усиливать управление средствами и оборудованием и поддерживать его эффективную работу.

Статья 30  Регистранты и регистратор медицинских устройств должны осуществлять деятельность по переходу от проектирования, разработки к производству, а также проводить полную проверку и подтверждение, чтобы гарантировать, что выпуск дизайна и разработки применим к производству.

Статья 31  Регистранты медицинских устройств, регистраторы и доверенные производственные предприятия должны усилить управление закупками, создать систему проверки поставщиков, оценить поставщиков и убедиться, что приобретенные продукты и услуги соответствуют требованиям соответствующих нормативных актов.

Регистранты медицинских устройств, регистраторы и доверенные производственные предприятия должны создать систему учета закупок и приемки сырья, чтобы обеспечить достоверность, точность, полноту и прослеживаемости соответствующих записей.

Статья 32  Если регистратор медицинского оборудования или регистратор заказывает производство, он оценивает возможности обеспечения качества и управления рисками доверенного лица и подписывает с ним соглашение о качестве и соглашение о доверии в соответствии с руководящими принципами заказного производства, сформулированными Государственной администрацией по лекарственным средствам. Контролирующая сторона выполняет обязательства, согласованные в соответствующем соглашении.

Доверенное производственное предприятие должно организовать производство в соответствии с законами, правилами, правилами, спецификациями управления качеством производства медицинского оборудования, обязательными стандартами, техническими требованиями к продукции, доверенными соглашениями о качестве производства и другими требованиями, нести ответственность за производственное поведение и принимать регистраторов медицинского оборудования и регистраторов. надзор.

Статья 33  Регистранты медицинских устройств, регистраторы и доверенные производственные предприятия должны создать систему управления записями, чтобы гарантировать, что записи являются правдивыми, точными, полными и прослеживаемыми.

Поощряйте владельцев регистраций медицинских устройств, регистраторов и доверенных производственных предприятий использовать передовые технологии, создавать системы управления информацией и усиливать управление производственным процессом.

Статья 34  Регистраторы и регистраторы медицинских устройств несут ответственность за листинг и выпуск продуктов, устанавливают правила листинга и выпуска продуктов, уточняют стандарты и условия выпуска, а также проверяют записи производственного процесса медицинского оборудования и результаты проверки качества. Если они соответствуют стандартам и условиям, уполномоченный персонал выпуска подписывает их. Может быть внесен в список. В случае ввода в эксплуатацию, регистратор медицинского оборудования и регистратор также должны рассмотреть документы о выпуске производства доверенного производственного предприятия.

Доверенное производственное предприятие должно установить правила выпуска производства, уточнить стандарты и условия выпуска производства и подтвердить, что оно соответствует стандартам и условиям, прежде чем покинуть завод.

Если он не соответствует законам, положениям, правилам, обязательным стандартам и техническим требованиям зарегистрированной или зарегистрированной продукции, он не должен быть выпущен или внесен в список.

Статья 35  Регистранты и регистратор медицинского оборудования должны создать и внедрить систему отслеживания продукта, чтобы обеспечить прослеживаемую продукцию. Дверное производственное предприятие должно помочь регистранту и регистратору в реализации прослеживаемости продукта.

Статья 36  Регистранты медицинских устройств, регистратор и доверенное производственное предприятие должны выполнять создание кода, загрузку данных и обновление обслуживания в соответствии с соответствующими требованиями государства по внедрению уникальной маркировки медицинских устройств, чтобы гарантировать, что информация является достоверной, точной, полной и прослеживаемой.

Статья 37  Регистранты медицинских устройств, регистратор и доверенное производственное предприятие должны установить процедуры корректирующих мер, определить причину проблемы и принять эффективные меры для предотвращения повторения связанных проблем.

Регистранты медицинских устройств, регистратор и доверенное производственное предприятие должны установить процедуры профилактических мер, выяснить причины потенциальных проблем и принять эффективные меры для предотвращения проблем.

Статья 38  Регистранты и регистратор медицинских устройств должны идентифицировать и контролировать изменения в сырье и производственных процессах, которые могут повлиять на безопасность и эффективность продукта в соответствии с требованиями спецификации управления качеством производства медицинских изделий. Если требуется изменение регистрации или изменение регистрации, соответствующие процедуры должны быть выполнены в соответствии с правилами управления регистрацией.

Статья 39  После внедрения новых обязательных стандартов регистратор и регистратор медицинского оборудования должны своевременно выявлять различия между техническими требованиями продукта и обязательными стандартами. Если необходимо внести изменения в регистрацию или изменения в регистрацию, они должны пройти соответствующие процедуры в соответствии с положениями управления регистрацией и регистрацией.

Статья 40  Регистранты медицинских устройств, регистратор и доверенное производственное предприятие должны выполнять обязанности по мониторингу неблагоприятных событий в соответствии с соответствующими положениями мониторинга неблагоприятных событий для медицинских устройств, осуществлять мониторинг неблагоприятных событий и сообщать о расследовании, анализе, оценке и контроле риска продукта в техническое учреждение по мониторингу неблагоприятных событий для медицинских устройств. ситуация.

Статья 41  Если регистратор или регистратор медицинского устройства обнаружит, что производимые медицинские устройства не соответствуют обязательным стандартам, техническим требованиям зарегистрированного или зарегистрированного продукта или имеют другие дефекты, они должны немедленно прекратить производство и уведомить соответствующие действующие предприятия, пользователей и потребителей о прекращении эксплуатации и использования, отозвать медицинские устройства, которые были проданы на рынке, принять меры по исправлению положения, уничтожению и другим мерам, регистрировать соответствующую ситуацию, публиковать соответствующую информацию и сообщать об отзыве и обращении с медицинскими устройствами в отдел по надзору за наркотиками и компетентный отдел здравоохранения.

Дверное производственное предприятие должно выполнять свои обязанности в соответствии с соответствующими положениями об отзыве медицинского оборудования и помогать регистратору и регистратору медицинского оборудования в отзыве произведенного медицинского оборудования.

Статья 42  Производители медицинского оборудования должны сообщать о сортах произведенной продукции в отдел по надзору за наркотиками.

В случае увеличения ассортимента производимой продукции об этом следует сообщать в отдел первоначальной лицензии на производство или регистрации производства, а в случае ввода в эксплуатацию также должна быть предоставлена информация о доверяющей стороне, доверенном производственном продукте и доверенном периоде.

Производственные предприятия медицинского оборудования увеличивают производство продукции, что связано с изменениями условий производства, которые могут повлиять на безопасность и эффективность продукции.Сообщите в первоначальный отдел лицензирования производства за 30 рабочих дней, а первоначальный отдел лицензирования производства должен своевременно проводить инспекции на месте. Если это изменение в вопросе лицензии, соответствующие изменения лицензии должны обрабатываться в соответствии с правилами.

Статья 43.  Если производитель медицинского оборудования прекратил производство более одного года и не производит аналогичных продуктов, он должен провести необходимые проверки и подтверждения при повторном производстве и сообщить об этом в отдел по надзору и управлению наркотиками в письменном виде. Если это может повлиять на качество и безопасность, отдел по надзору и управлению наркотиками может организовать проверку по мере необходимости.

Статья 44  Если производственные условия владельцев регистраций медицинских устройств, регистраторов и доверенных производственных предприятий изменились, и они больше не соответствуют требованиям системы управления качеством медицинских изделий, они должны немедленно принять меры по исправлению положения, если это может повлиять на безопасность и эффективность медицинских устройств, они должны немедленно прекратить производственную деятельность и сообщить в отдел первоначальной лицензии на производство или регистрации производства.

Дверное производственное предприятие должно своевременно информировать регистратора и регистратора медицинского оборудования об изменениях.

Статья 45  Регистраторы медицинских устройств, регистраторы и доверительные производственные предприятия должны проводить самопроверку работы системы управления качеством каждый год и в следующем годуОтчет о самопроверке был представлен в местный отдел по надзору и управлению наркотиками до 31 марта. Регистраторы и регистраторы импортированных медицинских устройств должны представлять отчеты о самопроверке в отдел по надзору и управлению наркотиками провинции, автономного района или муниципалитета, в котором находится агент.

 

Глава IV  Надзор и инспекция

 

Статья 46  Отдел по надзору за наркотиками и управлению в соответствии со своими обязанностями осуществляет надзор и инспекцию производственной деятельности регистраторов, регистраторов и доверенных производственных предприятий медицинского оборудования.

При необходимости отдел по надзору и управлению наркотиками может проводить расширенные проверки других подразделений и отдельных лиц, которые предоставляют продукты или услуги для производства медицинского оборудования.

Статья 47  Отдел по надзору и управлению наркотиками должен создать и усовершенствовать систему профессиональных и профессиональных инспекторов медицинского оборудования, а также обеспечить достаточное количество инспекторов в соответствии с надзорными полномочиями, промышленными масштабами и задачами инспекции для эффективной защиты потребностей инспекции.

Инспекторы должны быть знакомы с законами и правилами медицинского оборудования, а также иметь профессиональные знания и навыки осмотра медицинского оборудования.

Статья 48  Отдел по надзору и управлению наркотиками осуществляет иерархическое управление и динамическую корректировку регистрантов медицинских устройств, регистраций и доверенных производственных предприятий в соответствии со степенью риска продуктов и предприятий.

Государственное управление по наркотикам организовало разработку каталога ключевых контролируемых продуктов. Провинциальные, автономные и муниципальные департаменты по надзору и управлению наркотиками в соответствии с фактическими условиями определяют каталог ключевых продуктов надзора в своих административных районах.

Провинциальные, автономные и муниципальные департаменты по надзору и управлению наркотиками организуют осуществление иерархического надзора и управления на основе ключевых контролируемых каталогов продуктов и состояния управления качеством производства медицинских изделий, а также таких факторов, как неблагоприятные события в медицинских устройствах, жалобы на продукты и кредитный статус предприятия.

Статья 49  Провинциальные, автономные и муниципальные департаменты по надзору и управлению наркотиками должны разрабатывать ежегодные планы надзора и инспекции производства медицинских устройств, определять направленность надзора и управления медицинскими устройствами, уточнять частоту и охват инспекций, а также всесторонне использовать надзор и инспекцию, ключевые инспекции, последующие проверки, проверки с целью проверки и специальные инспекции. Различные формы, такие как инспекции, усиливают надзор и управление.

Предприятия, которые производят ключевые регулируемые каталоги продуктов, проверяются не реже одного раза в год.

Статья 50  Когда отдел по надзору и контролю над наркотиками организует надзор и инспекцию, он должен сформулировать план проверки, уточнить вопросы и основы проверки, правдиво записать инспекцию на месте и уведомить проверяемое предприятие в письменной форме о результатах проверки. Если требуется исправление, содержание исправления и период исправления должны быть уточнены.

Когда отдел по надзору и контролю над наркотиками проводит надзор и инспекцию, он назначает более двух инспекторов для проведения надзора и инспекции. Сотрудники правоохранительных органов должны представить документы правоохранительных органов проверяемой единице, а другие инспекторы должны представить сертификат инспектора или документы и документы, удостоверяющие их личность.

Статья 51  Если владелец регистрации и регистратор медицинского устройства производит его самостоятельно, отдел по надзору и управлению наркотиками должен сосредоточиться на проверке при проведении надзора и инспекции:

(1) соблюдение законов и нормативных актов, а также норм управления качеством производства медицинских изделий владельцами и регистраторами медицинских изделий;

(2) организация производства в соответствии с обязательными стандартами и техническими требованиями к зарегистрированным и зарегистрированным продуктам. Фактическое производство согласуется с регистрацией медицинских устройств и регистрацией лицензий на производство медицинских устройств;

(3) постоянное соответствие и эффективность системы управления качеством;

(4) Законный представитель, ответственное лицо предприятия, представитель менеджера и т. Д. Знакомство с соответствующими законами и положениями о медицинских устройствах;

(5) выполнение обязанностей представителя менеджера;

(6) изменения законного представителя, лица, ответственного за предприятие, представителя менеджера, агентства по контролю качества или штатного персонала, производственной площадки, условий окружающей среды, ключевого производственного инспекционного оборудования и т. Д.;

(7) корректирующие и профилактические меры для проблем, обнаруженных в отзывах пользователей и внутренних проверках предприятия;

(8) исправление и выполнение проблем, обнаруженных при выборочной проверке продукции, надзоре и проверке, а также жалобах и отчетах;

(9) внутренний аудит, управленческий обзор, контроль изменений, годовой отчет о самопроверке и т. Д.;

(10) Другое содержание, которое должно быть проверено.

Статья 52  Если отдел по надзору и управлению наркотиками принимает доверенный метод производства для владельцев регистраций и регистраций медицинских устройств, он должен сосредоточиться на проверке при проведении надзора и инспекции:

(1) соблюдение законов и нормативных актов, а также норм управления качеством производства медицинских изделий владельцами и регистраторами медицинских изделий;

(2) Является ли система управления качеством постоянно совместимой и эффективной;

(3) выполнение обязанностей представителя менеджера;

(4) организация производства в соответствии с обязательными стандартами и техническими требованиями к зарегистрированным или зарегистрированным продуктам;

(5) корректирующие и профилактические меры для проблем, обнаруженных в отзывах пользователей и внутренних проверках предприятия;

(6) внутренний аудит, управленческий обзор, контроль изменений, годовой отчет о самопроверке и т. Д.;

(7) проводить мониторинг и переоценку неблагоприятных событий, а также сбор и оценку информации о рисках безопасности продукта;

(8) листинг и выпуск продукта;

(9) надзор за доверенными производственными предприятиями, выполнение доверенных производственных соглашений о качестве, преобразование конструкции и контроль изменений доверенных производственных продуктов, а также выпуск доверенных производственных продуктов;

(10) Другое содержание, которое должно быть проверено.

При необходимости могут проводиться проверки доверенных производственных предприятий.

Статья 53  Отдел по надзору и контролю за наркотиками проводит ключевые проверки при проведении надзора и инспекции доверенных производственных предприятий:

(1) согласование фактического производства с регистрацией медицинских устройств и регистрацией лицензий на производство медицинских устройств;

(2) выполнение законов и нормативных актов, а также управление качеством производства медицинского оборудования на доверенных производственных предприятиях;

(3) Законный представитель, ответственное лицо предприятия, представитель менеджера и т. Д. Знакомство с соответствующими законами и положениями о медицинских устройствах;

(4) изменения законного представителя, лица, ответственного за предприятие, представителя менеджера, агентства по контролю качества или штатного персонала, производственной площадки, условий окружающей среды и основного производственного инспекционного оборудования;

(5) производство и выпуск продукции;

(6) исправление и выполнение проблем, обнаруженных при выборочной проверке продукции, надзоре и проверке, жалобах и отчетах;

(7) внутренний аудит, управленческий обзор, годовой отчет о самопроверке и т. Д.;

(8) Другое содержание, которое должно быть проверено.

При необходимости могут быть проведены проверки владельцев регистрации и регистраторов медицинских устройств.

Статья 54  Если отдел по надзору и управлению наркотиками обнаружит, что могут быть серьезные риски для качества и безопасности при мониторинге неблагоприятных явлений, выборочных проверках, жалобах и сообщениях и т. Д., Он должен провести проверку по причине. В принципе, проверка проводится без предварительного уведомления.

Статья 55  Отдел по надзору и управлению наркотиками должен проводить последующие проверки исправления предприятия.

Последующие проверки могут проводить письменный анализ отчета об исправлении, представленного предприятием, или на месте рассмотрения проблем, выполнения обязанностей и мер по исправлению положения предприятия.

Статья 56  Если регистратор медицинского оборудования и доверенное производственное предприятие не находятся в одной и той же провинции, автономном районе или муниципалитете, отдел по надзору и управлению наркотиками провинции, автономного района или муниципалитета, в котором находится регистратор медицинского оборудования, отвечает за выполнение юридических обязательств, таких как система управления качеством регистратора, мониторинг неблагоприятных событий и отзыв продукта. Осуществить надзор и инспекцию, связанную с соответствующей ситуацией доверенного производственного предприятия, отдел по надзору и управлению наркотиками, где находится доверенное производственное предприятие, должен сотрудничать.

Отдел по надзору и управлению наркотиками провинции, автономного района или муниципалитета, непосредственно подчиняющегося центральному правительству, в котором находится доверенное производственное предприятие, отвечает за надзор и инспекцию производственной деятельности доверенного производственного предприятия.

Регистранты медицинских устройств и отделы по надзору и управлению наркотиками в провинциях, автономных районах и муниципалитетах, непосредственно подчиняющихся центральному правительству, должны, соответственно, выполнять свои обязанности по надзору за территориями, создавать координационные механизмы надзора, укреплять обмен информацией о надзоре и обеспечивать эффективную связь надзора.

Статья 57  Регистратор медицинского оборудования и доверенное производственное предприятие не находятся в одной провинции, автономном районе или муниципалитете. Если регистратор медицинского оборудования и доверенное производственное предприятие находятся в провинции, автономном районе или муниципалитете, отдел по надзору и управлению наркотиками должен проводить инспекции в разных регионах, они могут проводить совместные проверки и доверительные проверки. И так далее.

Статья 58  Если в ходе межрегиональной проверки обнаружится дефект в системе управления качеством предприятия, отдел по надзору и управлению наркотиками провинции, автономного района или муниципалитета, где находится доверенное производственное предприятие, должен, в соответствии с их соответствующими обязанностями, настоятельно призвать соответствующие предприятия своевременно вносить исправления в соответствии с требованиями и проверять и Исправление ситуации своевременно уведомлено в соответствующие отделы по надзору и управлению наркотиками.

Если в надзоре и инспекции доверенного производственного предприятия обнаружится, что соответствующие проблемы связаны с зарегистрированным человеком, он должен сообщить об этом в отдел по надзору и управлению наркотиками, в котором находится зарегистрированное лицо, а если он обнаружит, что существует риск для качества и безопасности медицинского оборудования, он должен немедленно принять меры по контролю рисков и сообщить о соответствующей ситуации в место регистрации. Отдел по надзору и управлению наркотиками. После получения уведомления отдел по надзору и управлению наркотиками, в котором находится владелец регистрации, должен немедленно провести анализ и оценку и принять соответствующие меры по контролю риска.

Если в надзоре и инспекции регистратора обнаруживается, что соответствующие проблемы связаны с доверенным производственным предприятием, он должен сообщить об этом в отдел по надзору и управлению наркотиками, где находится доверенное производственное предприятие, и совместно или поручить отделу по надзору и управлению наркотиками, где находится доверенное производственное предприятие, провести проверку.

Статья 59  Если в ходе межрегиональной проверки могут быть обнаружены незаконные действия, отдел по надзору и управлению наркотиками провинции, автономного района или муниципалитета, в котором расположен владелец регистрации медицинского оборудования и доверенное производственное предприятие, должен провести расследование и обработку в соответствии со своими обязанностями. Обработка незаконных действий должна быть своевременно доведена до сведения соответствующих отделов по надзору и управлению наркотиками.

Если необходимо провести расследование и получить доказательства в разных регионах, они могут провести совместное расследование с соответствующим отделом по надзору и управлению наркотиками на том же уровне, или они могут выдать письмо о содействии расследованию, чтобы попросить соответствующий отдел по надзору и управлению наркотиками на том же уровне оказать помощь в расследовании и получении доказательств.

Статья 60  Если регистр медицинского оборудования первого типа и доверенное производственное предприятие не находятся в одном и том же городе и должны проводить межрегиональный надзор, инспекцию, расследование и сбор доказательств в соответствии со своими обязанностями в соответствии с законом, оно должно осуществляться со ссылкой на положения статей 56-59 этих мер.

Статья 61  Регистраторы и регистраторы импортируемых медицинских устройств назначают в качестве агентов корпоративные юридические лица в Китае, а агенты должны помогать регистрантам и регистратору в выполнении обязательств, предусмотренных в Положениях о надзоре и управлении медицинскими устройствами и настоящих Правилах.

Статья 62  Производство импортных медицинских изделий должно соответствовать соответствующим требованиям для производства медицинских изделий в Китае и принимать зарубежные инспекции, организованные Государственной администрацией по наркотикам. Агент отвечает за координацию и сотрудничество с зарубежными инспекциями.

Регистраторы, регистраторы и агенты импортируемых медицинских устройств отказываются, препятствуют, задерживают и уклоняются от зарубежных инспекций, организованных Государственной администрацией по наркотикам, что приводит к невозможности проведения инспекций и не может подтвердить эффективную работу системы управления качеством. ситуация. Государственное управление по наркотикам может обращаться с ними в соответствии с положениями пункта 2 статьи 72 Положения о надзоре и управлении медицинскими устройствами.

Статья 63.  Когда отдел по надзору и контролю над наркотиками проводит инспекции на месте, он может проводить выборочные проверки по мере необходимости.

Статья 64  Если произведенное медицинское оборудование наносит вред человеческому организму или есть доказательства того, что оно может поставить под угрозу здоровье человека, отдел по надзору и управлению наркотиками может принять экстренные меры контроля, чтобы приостановить производство, импорт, эксплуатацию и использование, и выдать предупреждающую информацию о безопасности.

Если во время надзора и инспекции установлено, что производственная деятельность серьезно нарушает правила управления качеством производства медицинского оборудования, не может гарантировать безопасность и эффективность продукта и может поставить под угрозу здоровье человека, она должна рассматриваться в соответствии с положениями предыдущего пункта.

Статья 65  Отдел по надзору и управлению наркотиками должен регулярно организовывать консультации по рискам, анализировать и оценивать риски для качества и безопасности медицинских изделий в пределах своей юрисдикции и своевременно принимать соответствующие меры по контролю рисков.

Статья 66  Если регистратор медицинского оборудования, регистратор и доверенное производственное предприятие не принимают эффективных мер для устранения существующих рисков для качества и безопасности медицинского оборудования, отдел по надзору и управлению наркотиками может зарегистрировать регистратор медицинского оборудования, регистратор, законный представитель доверенного производственного предприятия или Предприятие отвечает за собеседование. Если речь идет о межрегиональном заказном производстве, о ходе собеседования следует сообщить в соответствующий отдел по надзору и управлению наркотиками.

Статья 67  Департаменты по надзору и управлению наркотиками провинций, автономных районов и муниципалитетов, непосредственно подчиняющиеся центральному правительству, должны создавать и своевременно обновлять кредитные файлы владельцев регистраций медицинских устройств второго и третьего классов и доверенных производственных предприятий в пределах своей юрисдикции. И своевременно обновлять регистратор медицинских устройств первого типа в юрисдикции, вверенное производство кредитных файлов предприятия.

Кредитные файлы должны включать в себя информацию, такую как подача лицензии на производство и ассортимент продукции, доверенное производство, результаты надзора и инспекции, расследование и наказание за незаконные действия, выборочные проверки качества, записи о плохом поведении и жалобы.

Для владельцев регистраций медицинских устройств, регистраторов и доверенных производственных предприятий с плохой кредитной историей отдел по надзору и управлению наркотиками должен увеличить частоту надзора и инспекции и усилить наказание за недобросовестность в соответствии с законом.

Статья 68  Отдел по надзору за наркотиками и администрации должен регистрировать ассортимент продукции, производимой предприятием, в кредитных файлах.

Дверные производственные предприятия увеличивают производство медицинских устройств второго и третьего типа, и они не находятся в той же провинции, автономном районе или муниципалитете, что и владелец регистрации продукта, или увеличивают производство медицинских устройств первого типа, и они не находятся в том же районе, что и регистратор продукта. город, отдел по надзору и управлению наркотиками в месте нахождения доверенного производственного предприятия также уведомит о соответствующей ситуации в отдел по надзору и управлению наркотиками в месте нахождения зарегистрированного и зарегистрированного лица.

Статья 69  Отдел по надзору и контролю над наркотиками должен опубликовать контактную информацию для принятия жалоб и отчетов. Отдел по надзору и управлению наркотиками, который получает отчет, должен своевременно проверять, обрабатывать и отвечать. Если проверка верна, репортер должен быть вознагражден согласно соответствующим правилам.

Статья 70  Если отдел по надзору и контролю за наркотиками обнаружит подозрение в незаконных действиях во время надзора и инспекции, он должен своевременно собрать и зафиксировать доказательства, а также подать дело для расследования и наказания в соответствии с законом, а в случае подозреваемого преступления он должен быть незамедлительно передан в орган общественной безопасности для обработки.

Статья 71  Отдел по надзору за наркотиками и его сотрудники должны сохранять конфиденциальность коммерческих секретов, известных в ходе расследования и проверки.

Статья 72  Во время надзора и инспекции отдел по надзору и управлению наркотиками и его сотрудники должны строго регулировать справедливое и цивилизованное правоприменение, строго соблюдать дисциплину чистого правительства, не должны запрашивать или принимать имущество, не должны искать другие выгоды и не должны препятствовать нормальной производственной деятельности предприятия.

 

Глава V  Юридическая ответственность

 

Статья 73  Если незаконные действия, связанные с производством медицинского оборудования, и нормативные акты, такие как положения о надзоре и управлении медицинским оборудованием, предусмотрены в соответствии с их положениями.

Статья 74  При любом из следующих обстоятельств он наказывается в соответствии со статьей 81 Положения о надзоре и управлении медицинскими устройствами:

(1) Производство медицинских устройств второго и третьего классов за пределами объема производства, указанного в лицензии на производство медицинских изделий;

(2) производство медицинских устройств второго и третьего класса на несанкционированных производственных площадках;

(3) После истечения срока действия лицензии на производство медицинского оборудования он не прошел процедуры продления в соответствии с законом и продолжает заниматься производством медицинского оборудования второго и третьего классов;

(4) Если производитель медицинского оборудования увеличивает ассортимент своей продукции, он должен обрабатывать изменения в разрешении в соответствии с законом без обработки.

Статья 75  Если изменения в производстве медицинских изделий первого типа не обрабатываются в соответствии с положениями этих мер, они должны рассматриваться в соответствии с положениями статьи 84 Положения о надзоре и управлении медицинскими устройствами.

Статья 76  Нарушение правил управления качеством производства медицинских изделий и отсутствие системы управления качеством и поддержание эффективной работы должны быть исправлены отделом по надзору и управлению наркотиками в течение определенного периода времени в соответствии со своими обязанностями, если это влияет на безопасность и эффективность изделий медицинского оборудования, в соответствии со статьей 86 Положения о надзоре и управлении медицинскими устройствами Наказания.

Статья 77  В нарушение положений статьи 15 (2) и статьи 42 (3) этих мер изменения в условиях производства могут повлиять на безопасность и эффективность продукта. Если оно не сообщается в соответствии с правилами, оно производится в соответствии с 88-м Положением о надзоре и управлении медицинскими устройствами. Положения статьи 18 наказываются.

Статья 78  При любом из следующих обстоятельств отдел по надзору и управлению наркотиками должен дать предупреждение в соответствии со своими обязанностями и принять мерыШтраф от 10 000 до 50 000 юаней:

(1) Предприятие-производитель медицинского оборудования не сообщает информацию о сортах произведенных продуктов и соответствующей информации в отдел по надзору за наркотиками в соответствии с пунктом 2 статьи 42 настоящих мер;

(2) Непрерывное приостановление производства в течение более одного года и отсутствие аналогичных продуктов в производстве, без необходимой проверки и подтверждения во время повторного производства и отчета в местный отдел по надзору и управлению наркотиками.

Статья 79  При любом из следующих обстоятельств отдел по надзору и управлению наркотиками должен назначить исправление в течение срока в соответствии со своими обязанностями, а если он отказывается вносить исправления, он должен быть исправленШтраф от 10 000 до 50 000 юаней, если обстоятельства серьезны, налагается штраф от 50 000 до 100 000 юаней:

(1) Несополучное изменение в регистрации лицензии на производство медицинского оборудования в соответствии с положениями статьи 16 настоящих мер;

(2) Неспособность организовать работу по присвоению кода, загрузке данных, техническому обслуживанию и обновлению в соответствии с соответствующими требованиями государства по внедрению уникальной идентификации медицинских устройств.

Статья 80  Сотрудники отдела по надзору и управлению наркотиками, которые нарушают положения этих мер, злоупотребляют своими полномочиями, пренебрегают своими обязанностями или совершают злоупотребления служебным положением для личной выгоды, должны быть наказаны в соответствии с законом.

 

Глава VI  Приложение  Тогда

 

Статья 81  Этот метод отОн вступит в силу 1 мая 2022 года. 30 июля 2014 года «Меры по надзору и управлению производством медицинского оборудования», объявленные бывшим приказом Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами № 7, были отменены одновременно.