Административные меры по регистрации и регистрации медицинских устройств

((Постановление Государственной администрации по надзору и управлению рынком № 47 от 26 августа 2021 г. введено в действие с 1 октября 2021 г.)

 

Глава I Общие

 

Статья 1 В целях регулирования регистрации и регистрации медицинских изделий, а также обеспечения безопасности, эффективности и контроля качества медицинских изделий эти меры сформулированы в соответствии с «Положением о надзоре и управлении медицинскими устройствами».

Статья II. Эти меры применяются к регистрации, регистрации и надзору за медицинскими изделиями на территории Китайской Народной Республики.

Статья 3 Регистрация медицинского устройства означает, что заявитель на регистрацию медицинского устройства (далее именуемый заявителем) подает заявку на регистрацию медицинского устройства в соответствии с юридическими процедурами и требованиями, а отдел по надзору и управлению наркотиками проводит проверку безопасности, эффективности и контроля качества в соответствии с законами и правилами, основанными на научном понимании. И другие проверки, чтобы решить, следует ли соглашаться с деятельностью, на которую он претендует.

Подача медицинских устройств относится к деятельности, при которой регистр медицинских устройств (в дальнейшем именуемый регистром) представляет материалы для подачи в отдел по надзору за наркотиками в соответствии с правовыми процедурами и требованиями, а отдел по надзору за наркотиками архивирует представленные материалы для подачи.

Статья IV Государственное управление по лекарственным средствам отвечает за управление регистрацией и подачей медицинских изделий по всей стране, отвечает за создание системы и системы управления регистрацией и подачей медицинских изделий, а также за организацию рассмотрения и одобрения третьей категории и второй и третьей категорий импортных медицинских изделий в соответствии с законом. Подача и соответствующий надзор и управление. Контролировать и направлять регистрацию и регистрацию местных медицинских изделий.

Статья V Центр технической оценки медицинских изделий Государственной администрации по наркотикам (далее-Центр оценки устройств Национального бюро) отвечает за заявки на клинические испытания медицинских изделий, которые должны быть одобрены клиническими испытаниями, а также заявки на регистрацию отечественных медицинских изделий третьей и второй и третьей категорий импортированных медицинских изделий. Технический обзор заявок, заявок на изменение регистрации, заявок на продление регистрации и т. Д.

Центр управления стандартами медицинского оборудования Государственного управления по наркотикам, Китайский научно-исследовательский институт по контролю за продуктами и лекарствами, Центр аудита и инспекции пищевых продуктов и лекарственных средств Государственного управления по наркотикам (далее именуемый Центром аудита и инспекции Национального бюро), Центр оценки лекарственных средств Государственного управления по наркотикам, Управление по контролю за наркотиками Административные услуги по приему и рассмотрению жалоб, другие профессиональные и технические учреждения, такие как Информационный центр Государственной администрации по наркотикам, несут ответственность за стандартное управление, классификацию, определение, инспекцию, проверку, мониторинг и оценку медицинских устройств, необходимые для осуществления надзора и управления медицинскими устройствами в соответствии со своими обязанностями. И управление и другие связанные работы.

Статья VI Провинциальные, автономные и муниципальные департаменты по надзору и управлению наркотиками отвечают за управление регистрацией следующих медицинских устройств в своих соответствующих административных районах:

(1) утверждение и утверждение регистрации второго класса отечественных медицинских изделий;

(2) проверка системы управления качеством медицинских изделий второго и третьего класса в Китае;

(3) организация надзора и управления учреждениями клинических испытаний медицинских изделий и клинических испытаний в соответствии с законом;

(4) Надзор и руководство по регистрации медицинских изделий первого типа в департаменте, отвечающем за надзор и управление наркотиками на уровне округов.

Профессиональные и технические учреждения, учрежденные или назначенные департаментами по надзору за наркотиками в провинциях, автономных районах и муниципалитетах, осуществляют техническую оценку, инспекцию, проверку, мониторинг и оценку, необходимые для осуществления надзора и управления медицинскими устройствами.

Районно-муниципальный отдел, отвечающий за надзор и управление наркотиками, отвечает за управление регистрацией первой категории медицинских изделий в Китае.

Статья 7 Управление регистрацией и регистрацией медицинских устройств следует принципам закона, науки, открытости, справедливости и справедливости.

Статья 8 Первый тип медицинского оборудования осуществляет управление регистрацией продукции. Вторая и третья категории медицинских устройств осуществляют управление регистрацией продукции.

Для подачи первого типа медицинского оборудования в Китае заявитель представляет материалы для подачи в муниципальный департамент, отвечающий за надзор и управление наркотиками.

Внутренние медицинские устройства второго типа должны быть рассмотрены и рассмотрены отделами по надзору за наркотиками провинции, автономного района и муниципалитета непосредственно при центральном правительстве, и после утверждения выдается свидетельство о регистрации медицинского устройства.

Третий тип медицинских устройств в Китае рассматривается Государственной администрацией по наркотикам, и после утверждения выдается свидетельство о регистрации медицинского устройства.

Для записи импортируемых медицинских изделий первого типа заявитель представляет материалы для подачи в Государственное управление по наркотикам.

Импорт медицинских устройств второго и третьего классов должен быть рассмотрен Государственной администрацией по наркотикам, и после утверждения выдается свидетельство о регистрации медицинских изделий.

Статья 9 Регистранты и регистратор медицинских устройств должны усилить управление качеством медицинских устройств на протяжении всего жизненного цикла и нести ответственность за безопасность, эффективность и контроль качества медицинских устройств во время разработки, производства, эксплуатации и использования в соответствии с законом.

Статья X. Государственное управление по лекарственным средствам осуществляет приоритетную экспертизу и одобрение медицинских устройств, которые срочно необходимы в клинике, проводит специальное одобрение инновационных медицинских устройств, поощряет исследования и инновации медицинских устройств и способствует высококачественному развитию индустрии медицинских устройств.

Статья 11 Государственное управление по лекарственным средствам устанавливает и совершенствует стандарты и технические руководящие принципы для медицинских устройств в соответствии с законом, регулирует техническую оценку медицинских устройств и проверку систем управления качеством, а также направляет и обслуживает заявки на исследования и разработки и регистрацию медицинских устройств.

Статья 12 Отдел по надзору и управлению наркотиками своевременно раскрывает соответствующую информацию о регистрации и подаче медицинских устройств в соответствии с законом. Заявители могут проверить ход и результаты утверждения, а общественность может проверить результаты утверждения.

Без согласия заявителя отдел по надзору за наркотиками, профессиональные и технические учреждения и их сотрудники, а также эксперты, участвующие в оценке, не должны раскрывать коммерческую тайну, нераскрытую информацию или конфиденциальную деловую информацию, представленную заявителем или заявителем. За исключением национальной безопасности и основных общественных интересов.

 

Глава II Основные требования

 

Статья 13 Регистрация и регистрация медицинских устройств должны соответствовать соответствующим законам, положениям, правилам, обязательным стандартам, следовать основным принципам безопасности и производительности медицинских устройств, ссылаться на соответствующие технические руководящие принципы, чтобы доказать, что регистрация и регистрация медицинских устройств безопасны, эффективны и контролируемы, чтобы гарантировать, что весь процесс информации является правдивым, точным, полным и прослеживаемым.

Статья 14 Заявитель и заявитель должны быть предприятием или агентством по исследованиям и разработкам, которое может взять на себя соответствующие юридические обязанности.

Зарубежные заявители и заявители должны назначить юридические лица в Китае в качестве агентов для регистрации и подачи соответствующих медицинских устройств. Агент должен помогать регистрантам и регистратору в выполнении их обязательств, предусмотренных в пункте 1 статьи 20 «Положения о надзоре и управлении медицинскими устройствами», и помогать зарубежным регистрантам и регистратору в выполнении соответствующих юридических обязанностей.

Статья 15 Заявители и заявители должны создать систему управления качеством, подходящую для продуктов, и поддерживать эффективную работу.

Статья 16 Персонал, который занимается регистрацией и регистрацией медицинских устройств, должен обладать соответствующими профессиональными знаниями и быть знакомым с законами, положениями, правилами и соответствующими положениями об управлении регистрацией и регистрацией медицинских устройств.

Статья 17 Для подачи заявки на регистрацию или запись соответствующая информация должна быть представлена в соответствии с требованиями Государственной администрации по наркотикам в отношении регистрации и регистрации, а заявитель и заявитель несут ответственность за достоверность информации.

Регистрационные и регистрационные материалы должны быть на китайском языке. Перевод на основе иностранных материалов должен быть предоставлен одновременно. При цитировании неопубликованных документов должны быть предоставлены документы, разрешенные правообладателем информации.

Статья 18 Для подачи заявки на регистрацию импортированного медицинского устройства и подачи заявки на импортированное медицинское устройство, заявитель должен представить сертификационные документы, подтверждающие право заявителя, место регистрации заявителя или компетентный орган страны (региона), где находится место производства, на продажу медицинского устройства.

Если заявитель или заявитель не используют продукт в качестве медицинского устройства в стране (регионе), где находится место регистрации или место производства, заявитель или заявитель должны предоставить соответствующие документы, в том числе страну (регион), где находится место регистрации или место производства, чтобы разрешить продукт. Перечисленные сертификационные документы для продажи.

Инновационные медицинские устройства, которые не перечислены по месту регистрации заявителя или заявителя или страны (региона), где находится производство, не должны представлять соответствующие документы.

Статья 19 Медицинские устройства должны соответствовать применимым обязательным стандартам. Если структурные характеристики продукта, предполагаемое использование, способ использования и т. Д. Не соответствуют сфере применения обязательных стандартов, заявитель и заявитель должны предоставить объяснение, которое не относится к обязательным стандартам, и предоставить соответствующую информацию.

Если нет обязательных стандартов, заявителям и заявителям рекомендуется принять рекомендуемые стандарты.

Статья 20. Регистрация и подача медицинских изделий должны соответствовать соответствующим требованиям правил классификации медицинских изделий и каталогов классификации.

Статья 21 Департамент по надзору и контролю за наркотиками продолжает продвигать реформу системы экспертизы и утверждения, укреплять научные исследования в области надзора за медицинскими устройствами, создавать техническую систему управления регистрацией медицинских изделий, поддерживаемой техническим обзором, проверкой, инспекцией, мониторингом и оценкой, а также оптимизировать процесс рассмотрения и утверждения, улучшить возможности рассмотрения и утверждения, повысить качество и эффективность экспертизы и утверждения.

Статья 22 Профессиональные и технические учреждения медицинского оборудования создают и совершенствуются системы связи, уточняют форму и содержание общения и организуют общение с заявителями в соответствии с потребностями работы.

Статья 23 Профессиональные и технические учреждения медицинского оборудования создают экспертную консультационную систему в соответствии с потребностями работы, прислушиваются к мнению экспертов по основным вопросам в процессе оценки, проверки и инспекции, а также в полной мере играют роль технической поддержки экспертов.

 

Глава III Регистрация медицинских устройств

Раздел IРазработка продукта

 

Статья 24 Разработка медицинских устройств должна следовать принципам управления рисками, учитывать существующие признанные технические уровни, обеспечивать, чтобы все известные и предсказуемые риски и непредвиденные эффекты продукта были минимизированы и приемлемы, а продукты получали больше пользы, чем риски при нормальном использовании.

Статья 25 Занимался исследованиями и разработками изделий медицинского назначения и должен соответствовать требованиям соответствующих законов, нормативных актов и обязательных стандартов Китая.

Статья 26 Заявители и заявители должны подготовить технические требования к продуктам для подачи заявки на регистрацию или регистрацию медицинских устройств.

Технические требования к продукту в основном включают функциональность, показатели безопасности и методы обнаружения готовых изделий медицинского оборудования, которые могут быть объективно оценены.

Медицинские устройства должны соответствовать техническим требованиям зарегистрированных или зарегистрированных продуктов.

Статья 27 Заявители и заявители должны подготовить руководства по продуктам и этикетки для подачи заявки на регистрацию или регистрацию медицинских устройств.

Инструкции по продукции и этикетки должны соответствовать требованиям статьи 39 Положения о надзоре и управлении медицинскими устройствами и соответствующим положениям.

Статья 28 При разработке медицинских устройств следует проводить неклинические исследования медицинских устройств в соответствии с областью применения продукта и техническими характеристиками.

Неклинические исследования включают в себя исследования химических и физических свойств продукта, исследования в области электрической безопасности, исследования в области радиационной безопасности, исследования программного обеспечения, исследования биологических характеристик, исследования безопасности материалов биологического происхождения, исследования процессов дезинфекции, стерилизации, исследования испытаний на животных, исследования стабильности и т. Д.

Для подачи заявки на регистрацию или запись должны быть представлены неклинические данные, сформированные в ходе деятельности по разработке, включая обзор неклинических исследований, план исследований и отчет об исследованиях.

Статья 29 Функциональные показатели, показатели безопасности и методы, определенные в процессе неклинических исследований медицинских устройств, должны быть совместимы с ожидаемыми условиями использования и целью продукта, а образцы исследования должны быть репрезентативными и типичными. При необходимости следует проводить методологическую проверку и статистический анализ.

Статья 30 Для подачи заявки на регистрацию или запись проверка должна быть проведена в соответствии с техническими требованиями продукта, а отчет о проверке должен быть представлен. Только после прохождения теста могут быть проведены клинические испытания или поданы заявки на регистрацию и запись.

Статья 31 Инспекционные продукты должны быть в состоянии подать заявку на регистрацию или зарегистрировать безопасность и эффективность продуктов, а их производство должно соответствовать соответствующим требованиям стандартов управления качеством производства медицинских изделий.

Статья 32 Отчет о проверке изделий медицинского оборудования, поданный для регистрации или подачи заявки, может быть отчетом о самопроверке заявителя или заявителя или отчетом о проверке, выданным квалифицированным агентством по проверке медицинского оборудования.

 

Раздел IIКлиническая оценка

 

Статья 33 За исключением обстоятельств, указанных в статье 34 этих мер, регистрация и регистрация продуктов медицинского оборудования должны проводиться для клинической оценки.

Клиническая оценка медицинских устройств относится к деятельности, которая использует научные и разумные методы для анализа и оценки клинических данных для подтверждения безопасности и эффективности медицинских устройств в пределах их применимости.

Чтобы подать заявку на регистрацию медицинского устройства, должны быть представлены данные клинической оценки.

Статья 34 Клиническая оценка может быть освобождена от одной из следующих ситуаций:

(1) Механизм работы ясен, дизайн сформулирован, производственный процесс является зрелым, а медицинские устройства того же типа, которые были перечислены на рынке в течение многих лет, клинически применялись в течение многих лет без каких-либо серьезных неблагоприятных событий и не меняют рутинного использования;

(2) Другие, которые могут доказать, что медицинское устройство является безопасным и эффективным посредством неклинической оценки.

Избавление от клинической оценки может быть освобождено от подачи данных клинической оценки.

Каталог медицинских изделий, освобожденных от клинической оценки, разрабатывается, корректируется и публикуется Государственной администрацией по лекарственным средствам.

Статья 35 Для проведения клинической оценки медицинских устройств безопасность медицинских устройств может быть доказана путем проведения клинических испытаний или анализа и оценки клинической литературы и клинических данных того же типа медицинских устройств на основе характеристик продукта, клинического риска, существующих клинических данных и т. Д. Эффективность.

В соответствии с нормативными актами Государственного управления по наркотикам, при проведении клинической оценки медицинских устройств клиническая литература и клинические данные недостаточны для подтверждения безопасных и эффективных медицинских устройств, и должны проводиться клинические испытания.

Государственное управление по лекарственным средствам разработало руководящие принципы для клинической оценки медицинских устройств, уточняло требования к клинической оценке с помощью клинической литературы и клинических данных того же типа медицинских устройств, необходимости клинических испытаний и требований к написанию отчетов о клинической оценке.

Статья 36 Клиническая оценка проводится с помощью клинической литературы и клинических данных медицинского устройства того же типа, данные клинической оценки включают сравнение заявки на зарегистрированный продукт и медицинское устройство того же типа, анализ и оценку клинических данных медицинского устройства того же типа, а также применение зарегистрированного продукта и продукта того же сорта. Научные данные и выводы оценки.

Если клиническая оценка проводится с помощью клинических испытаний, данные клинической оценки включают в себя план клинических испытаний, мнение комитета по этике, информированное согласие, отчет о клинических испытаниях и т. Д.

Статья 37 Клинические испытания медицинских устройств должны проводиться в соответствии с требованиями стандартов управления качеством клинических испытаний медицинских устройств в учреждениях клинических испытаний медицинских устройств, которые имеют соответствующие условия и подаются в соответствии с правилами. Перед началом клинических испытаний спонсоры клинических испытаний должны подать заявку на регистрацию клинических испытаний в отдел по надзору и управлению наркотиками провинции, автономного района и муниципалитета. Производство медицинских устройств для клинических испытаний должно соответствовать соответствующим требованиям стандартов управления качеством производства медицинских изделий.

Статья 38 Если клинические испытания третьего типа медицинских устройств сопряжены с высоким риском для человеческого организма, они должны быть одобрены Государственной администрацией по наркотикам.

Утверждение клинических испытаний относится к всестороннему анализу степени риска, плана клинических испытаний, отчета о клинической выгоде и сравнительном анализе рисков медицинских устройств, которые должны быть проведены в соответствии с заявкой заявителя, Государственной администрацией по лекарственным средствам для принятия решения о том, следует ли согласиться на проведение клинических испытаний. Процесс испытаний.

Список медицинских устройств третьего типа, которые должны быть одобрены для клинических испытаний, должен быть составлен, скорректирован и объявлен Государственной администрацией по наркотикам. Клинические испытания третьего типа медицинских устройств, которые требуют одобрения клинических испытаний, должны проводиться в медицинских учреждениях третьего уровня, которые отвечают требованиям.

Статья 39 Если требуется одобрение клинических испытаний медицинских устройств, заявитель должен представить материалы заявки, такие как материалы обзора, данные исследования, клинические данные, руководства по продукции и образцы этикеток в соответствии с соответствующими требованиями.

Статья 40 Центр оценки устройств Национального бюро рассматривает принятые заявки на клинические испытания. Заявка на клинические испытания должна быть принята с датыРешение о том, согласиться ли, будет принято в течение 60 дней, и заявитель будет уведомлен через веб-сайт Центра оценки оборудования Национального бюро. Несвоевременное уведомление считается согласием.

Статья 41 Если заявитель должен исправить информацию в процессе рассмотрения, Центр оценки оборудования Национального бюро должен уведомить все содержание, которое необходимо исправить один раз. Заявитель должен получить уведомление об исправленииВ течение одного года дополнительная информация предоставляется один раз в соответствии с требованиями уведомления об исправлении. После получения дополнительной информации Центр оценки оборудования Национального бюро завершил техническую оценку в установленный срок.

Если у заявителя есть возражения против содержания уведомления об исправлении, он может представить письменное мнение в Центр оценки оборудования Национального бюро, объяснить причины и предоставить соответствующую информацию о технической поддержке.

Если заявитель не представит дополнительную информацию в установленный срок, техническая оценка будет прекращена, и будет принято решение не утверждать.

Статья 42 Что касается серьезных побочных эффектов, связанных с медицинскими устройствами в клинических испытаниях во время клинических испытаний медицинских устройств или другой информации о серьезных рисках безопасности, то заявители клинических испытаний должны в соответствии с соответствующими требованиями сообщать в местные провинции, автономные районы и муниципалитеты, где находится клиническое испытательное учреждение. Отдел управления сообщает и принимает меры по контролю рисков. Если меры по контролю рисков не принимаются, отделы по надзору и управлению наркотиками провинции, автономного района и муниципалитета, непосредственно подчиняющиеся центральному правительству, приказывают заявителю принять соответствующие меры по контролю рисков в соответствии с законом.

Статья 43. При возникновении серьезных побочных эффектов, связанных с медицинскими устройствами, или других серьезных проблем безопасности в клинических испытаниях медицинских устройств в клинических испытаниях медицинских устройств, заявитель должен приостановить или прекратить клинические испытания медицинских устройств и направить их в местные провинции, автономные районы и муниципалитеты, где находится клиническое испытательное учреждение. Отчет отдела по надзору и управлению наркотиками. Если это не приостановлено или не прекращено, департамент по надзору и управлению наркотиками провинции, автономного района или муниципалитета, непосредственно подчиняющийся центральному правительству, прикажет заявителю принять соответствующие меры по контролю рисков в соответствии с законом.

Статья 44 Для утвержденных клинических испытаний Государственное управление по лекарственным средствам может приказать заявителю прекратить клинические испытания медицинских устройств, которые были проведены в любом из следующих обстоятельств:

(1) ложные материалы заявки на клинические испытания;

(2) Последние исследования подтвердили, что этика и научность первоначально утвержденных клинических испытаний имеют проблемы;

(3) Другие обстоятельства, которые должны быть прекращены.

Статья 45 Клинические испытания медицинских устройств должны быть одобреныОн будет реализован в течение 3 лет, если заявка на клиническое испытание медицинского устройства не подписывает информированное согласие в течение 3 лет с даты утверждения, разрешение на клиническое испытание медицинского устройства будет недействительным. Если клинические испытания все еще необходимы, они должны быть повторно применены.

Статья 46 Для медицинских устройств, которые в настоящее время проходят клинические испытания для лечения заболеваний, которые серьезно опасны для жизни и не имеют эффективных методов лечения, которые могут принести пользу пациенту посредством медицинского наблюдения и, после этического анализа и информированного согласия, могут бесплатно использоваться в учреждениях, где проводятся клинические испытания медицинских устройств, для других пациентов с таким же состоянием, его данные о безопасности могут быть использованы в заявке на регистрацию медицинского устройства.

 

Раздел III Проверка системы регистрации

 

Статья 47 Заявитель должен представить соответствующую информацию о системе управления качеством, относящуюся к разработке и производству продукта, при подаче заявки на регистрацию. Если отдел по надзору и управлению наркотиками, который принимает заявку на регистрацию, считает необходимым проверить систему управления качеством во время технической оценки продукта, он должен организовать систему управления качеством. Проверка и доступ к исходной информации по мере необходимости.

Статья 48 Проверка третьей категории системы управления качеством медицинских изделий в Китае проводится отделом по надзору и управлению наркотиками провинции, автономного района и муниципалитета, непосредственно подчиняющегося центральному правительству, в котором находится заявитель.

Проверка системы управления качеством медицинского оборудования второго класса в Китае организуется и проводится отделом по надзору и управлению наркотиками провинции, автономного района и муниципалитета, непосредственно подчиняющегося центральному правительству.

Статья 49 Провинциальные, автономные и муниципальные отделы по надзору и управлению наркотиками проводят проверку системы управления качеством в соответствии с требованиями стандартов управления качеством производства медицинского оборудования, уделяя особое внимание тому, создает ли заявитель систему управления качеством, совместимую с продуктом в соответствии с требованиями стандартов управления качеством производства медицинского оборудования, и Разработка и производство связанных с дизайном и разработкой, управление производством, контроль качества и другие материалы проверены.

В процессе проверки подлинность продуктов для тестирования и продуктов для клинических испытаний должна быть проверена одновременно, с акцентом на соответствующие записи процесса проектирования и разработки, а также соответствующие записи о процессе производства продуктов для тестирования и клинических испытаний.

При представлении отчета о самопроверке должны быть проведены ключевые проверки возможностей проверки и результатов проверки в процессе разработки заявителя, заявителя или доверенного лица.

Статья 50 Провинциальные, автономные и муниципальные департаменты по надзору и управлению наркотиками могут проводить проверку системы управления качеством посредством проверки данных или инспекции на месте. В соответствии с конкретной ситуацией заявителя, ситуацией надзора и инспекции, зарегистрированным продуктом на этот раз и предыдущей проверкой условий производства продукта и сравнений процессов и т. Д., Определите, стоит ли проверять на месте и содержание проверки, чтобы избежать повторных проверок.

Статья 51 Когда Центр оценки оборудования Национального бюро проводит техническую оценку импортируемых медицинских изделий второго и третьего типа, если он считает необходимым провести проверку системы управления качеством, он уведомляет Центр проверки и инспекции Национального бюро о проведении проверки согласно соответствующим требованиям.

 

Раздел 4 Регистрация продукции

 

Статья 52 Заявитель должен подать заявку на регистрацию медицинского устройства после завершения исследования безопасности и эффективности в поддержку регистрации медицинского устройства и подготовки к принятию проверки системы управления качеством, а также подать заявку на регистрацию медицинского устройства в отдел по надзору за наркотиками через онлайн-регистрацию и другие каналы в соответствии с соответствующими требованиями. Подать следующие материалы заявки на регистрацию:

(1) данные анализа риска продукта;

(2) технические требования к продукту;

(3) отчет о проверке продукции;

(4) данные клинической оценки;

(5) руководство по продукту и образцы этикеток;

(6) документы системы управления качеством, связанные с разработкой и производством продукции;

(7) Другая информация, необходимая для подтверждения безопасности и эффективности продукта.

Статья 53 После получения заявки отдел по надзору за наркотиками рассмотрит материалы заявки и рассмотрит их отдельно в соответствии со следующими обстоятельствами:

(1) Заявка относится к компетенции этого административного органа, и если материалы заявки заполнены и соответствуют требованиям формальной проверки, они должны быть приняты;

(2) Если в материалах заявки есть ошибки, которые могут быть исправлены на месте, заявителю должно быть разрешено исправить на месте;

(3) Если материалы заявки являются неполными или не соответствуют юридической форме, они должны быть на месте или на местеСообщите заявителю все содержание, которое необходимо исправить один раз в течение 5 дней. Если оно не уведомлено в течение установленного срока, оно будет принято с даты получения материалов заявки;

(4) Если заявка не входит в компетенцию этого административного органа в соответствии с законом, решение о неприемлемости должно быть немедленно принято, и заявитель должен быть проинформирован о том, чтобы обратиться в соответствующий административный орган.

Отдел по надзору за наркотиками принимает или не принимает заявку на регистрацию медицинского устройства и выдает уведомление о дате принятия или отклонении с печатью, указанной этим административным органом.

После принятия заявки на регистрацию медицинского устройства, если заявитель должен оплатить сбор, заявитель должен оплатить сбор в соответствии с правилами. Если заявитель не оплатил сбор в течение установленного срока, считается, что заявитель отозвал заявление по собственной инициативе, и отдел по надзору за наркотиками прекратил процедуру регистрации.

Статья 54 Если заявитель должен исправить информацию в процессе технического рассмотрения, орган по техническому рассмотрению должен уведомить все содержание, которое необходимо исправить за один раз. Заявитель должен получить уведомление об исправленииВ течение одного года дополнительная информация должна представляться один раз в соответствии с уведомлением об исправлении; после получения дополнительной информации орган по техническому обзору должен завершить техническое рассмотрение в установленные сроки.

Если у заявителя есть какие-либо возражения против содержания уведомления об исправлении, он может представить письменное мнение соответствующему агентству по техническому обзору, объяснить причины и предоставить соответствующую информацию о технической поддержке.

Если заявитель не представит дополнительную информацию в установленный срок, техническая оценка прекращается, и отдел по надзору за наркотиками и администрации принимает решение не регистрироваться.

Статья 55 Для принятых заявок на регистрацию заявитель может обратиться в отдел по надзору за наркотиками, который принял заявку, чтобы отозвать заявку на регистрацию и соответствующую информацию до принятия решения об административной лицензии, и объяснить причины. Если заявление будет отозвано, отдел по надзору за наркотиками прекратит процедуру его регистрации.

Если в процессе рассмотрения, проверки и утверждения установлено, что существуют незаконные действия, такие как сокрытие реальной ситуации или предоставление ложной информации, они должны рассматриваться в соответствии с законом, и заявитель не должен отзывать заявку на регистрацию медицинского устройства.

Статья 56 Для принятых заявок на регистрацию, если есть доказательства того, что информация о заявке на регистрацию может быть ложной, отдел по надзору за наркотиками может приостановить рассмотрение и утверждение. После проверки на основании выводов проверки будет продолжена проверка или принято решение не регистрироваться.

Статья 57 В течение периода рассмотрения заявки на регистрацию медицинского устройства, если будет сделано неутвержденное заключение по рассмотрению, орган по техническому обзору должен сообщить заявителю причину отказа, и заявитель может быть вВозражение было подано в орган по техническому обзору в течение 15 дней. Содержание возражения было ограничено исходной заявкой и исходными материалами заявки. Агентство по техническому обзору проводит комплексную оценку и обратную связь с заявителем на основе возражений заявителя. Время обработки возражений не учитывается в сроках рассмотрения.

Статья 58 Отдел по надзору и управлению наркотиками, который принимает заявку на регистрацию, принимает решение об утверждении после завершения технической оценки. Тем, кто отвечает требованиям безопасности, эффективности и контролируемого качества, разрешается зарегистрироваться и выдается свидетельство о регистрации медицинского устройства, а утвержденные технические требования к продукту выдаются заявителю в виде приложения. Для лиц, которые не регистрируются, причины должны быть объяснены в письменной форме, и в то же время заявитель должен быть проинформирован о праве подать заявление на административный пересмотр или подать административный иск в соответствии с законом.

Срок действия свидетельства о регистрации медицинского устройства5 лет.

Статья 59 Для принятых заявок на регистрацию, при любом из следующих обстоятельств, отдел по надзору за наркотиками принимает решение не регистрироваться и информирует заявителя:

(1) Исследования заявителя о безопасности, эффективности и контролируемости качества медицинских устройств, которые будут продаваться на рынке, и их результаты не могут доказать, что продукт безопасен, эффективен и контролируемый;

(2) проверка системы менеджмента качества не проходит, и заявитель отказывается принять проверку системы управления качеством на месте;

(3) информация о заявке на регистрацию является ложной;

(4) Содержание материалов заявки на регистрацию является запутанным и противоречивым, а содержание материалов заявки на регистрацию явно не соответствует предмету заявки, и продукт не может быть подтвержден безопасным, эффективным и контролируемым качеством;

(5) Другие обстоятельства, которые не регистрируются.

Статья 60 Законы, положения и правила предусматривают, что вопросы, которые должны быть заслушаны при осуществлении административных лицензий, или другие важные вопросы административного лицензирования, связанные с общественными интересами, которые, по мнению департамента по регулированию лекарственных средств, должны быть заслушаны, должны быть объявлены обществу и проведены слушания. Если заявка на регистрацию медицинского устройства напрямую затрагивает существенные интересы между заявителем и другими лицами, отдел по надзору за наркотиками и администрированию должен проинформировать заявителя и заинтересованные стороны о праве требовать слушания, прежде чем принимать решение об административной лицензии.

Статья 61 Для медицинских устройств, которые срочно необходимы для лечения редких заболеваний, заболеваний, которые серьезно опасны для жизни и не имеют эффективного лечения, и реагирования на события в области общественного здравоохранения, отдел по надзору за наркотиками может принять условное решение об утверждении и указать срок действия в свидетельстве о регистрации медицинского оборудования, связанные с этим вопросы, такие как исследовательская работа и сроки завершения, которые необходимо продолжить после листинга.

Статья 62 Для медицинских устройств с условным утверждением регистратор должен собирать данные о пользе и риске после того, как медицинское оборудование будет внесено в список, продолжать отслеживать и оценивать выгоды и риски продукта, принимать эффективные меры по активному контролю риска и следовать в течение установленного периода. Завершите исследование и представите соответствующую информацию.

Статья 63. Для медицинских устройств, одобренных условными условиями, если регистратор не завершил исследование в соответствии с требованиями или не может доказать, что его выгода превышает риск, регистратор должен незамедлительно подать заявку на отмену свидетельства о регистрации медицинского устройства, а отдел по надзору и управлению наркотиками может отменить свидетельство о регистрации медицинского устройства в соответствии с законом.

Статья 64 Для недавно разработанных медицинских устройств, которые еще не были включены в классификационный каталог, заявители могут напрямую подать заявку на регистрацию продуктов для медицинских изделий третьего типа или могут определить категорию продукта в соответствии с правилами классификации и подать заявку на подтверждение категории в Государственное управление по наркотикам, прежде чем подать заявку на регистрацию продукта или Зарегистрируйте продукт.

Если вы напрямую подаете заявку на регистрацию медицинского устройства третьего типа, Государственное управление по наркотикам определяет категорию в зависимости от степени риска. Если отечественные медицинские устройства определены как вторая или первая категория, заявитель должен быть проинформирован о том, чтобы подать заявку на регистрацию или подать заявку в соответствующий отдел по надзору и управлению наркотиками.

Статья 65 Если категория управления зарегистрированными медицинскими устройствами была скорректирована с высокой категории на низкую, свидетельство о регистрации медицинского устройства будет продолжать действовать в течение срока действия. Если срок действия должен быть продлен, срок действия свидетельства о регистрации медицинского устройства истекаетШесть месяцев назад, в соответствии с скорректированной категорией, обратиться в соответствующий отдел по надзору и управлению наркотиками для продолжения регистрации или подачи заявки.

Если категория управления медицинскими устройствами корректируется с низкой категории на высокую, владелец регистрации должен обратиться в соответствующий отдел по надзору и управлению наркотиками для регистрации в соответствии с измененной категорией. Государственное управление по наркотикам должно указать срок для завершения корректировки в уведомлении о корректировке категории управления.

Статья 66 Если свидетельство о регистрации медицинского устройства и его приложения утеряны или повреждены, владелец регистрации должен обратиться в первоначальный орган выдачи для перевыдачи, а первоначальный орган выдачи должен переиздать его после проверки.

Статья 67 Если спор о патентном праве возникает во время рассмотрения заявки на регистрацию и после ее утверждения, он должен рассматриваться в соответствии с соответствующими законами и правилами.

 

Глава IVСпециальная процедура регистрации

Раздел IИнновационный процесс регистрации продукта

 

Статья 68 Для медицинских устройств, отвечающих следующим требованиям, заявители могут подать заявку на применение процедуры регистрации инновационных продуктов:

(1) Заявитель имеет патентное право на основные технологические изобретения в Китае в соответствии с законом посредством своей ведущей технологической инновационной деятельности или получил патентное право на изобретение или его право на использование в Китае посредством передачи в соответствии с законом, и время подачи заявки на применение процедуры регистрации инновационного продукта начинается с даты объявления о выдаче патента.В течение 5 лет, или заявка на патент на основное технологическое изобретение была обнародована департаментом патентного администрирования Государственного совета, а поисковый отчет был выпущен Центром патентного поиска и консалтинга Государственного ведомства интеллектуальной собственности, в котором указывается, что основное техническое решение продукта является новым и креативным;

(2) заявитель завершил предварительное исследование продукта и имеет базовые стереотипные продукты, процесс исследования является реальным и контролируемым, а данные исследования являются полными и прослеживаемыми;

(3) Основной принцип работы или механизм действия продукта являются первыми в Китае. Производительность или безопасность продукта существенно улучшились по сравнению с аналогичными продуктами. Он технически находится на международном уровне и имеет значительную клиническую ценность для применения.

Статья 69 В тех случаях, когда применяется процедура регистрации инновационного продукта, заявитель должен подать заявку на экспертизу инновационного медицинского устройства в Государственное управление по наркотикам после того, как продукт будет в основном доработан. Государственное управление по контролю за наркотиками организует экспертизу экспертов, которые соответствуют требованиям и включены в процесс регистрации инновационной продукции.

Статья 70 Для заявок на регистрацию медицинских устройств, которые применимы к процедурам регистрации инновационных продуктов, Государственное управление по наркотикам и агентства, выполняющие соответствующую техническую работу, назначаются специальные лица, которые несут ответственность в соответствии со своими обязанностями, своевременно общаются и предоставляют рекомендации.

Для медицинских устройств, включенных в процесс регистрации инновационного продукта, Центр оценки оборудования Национального бюро может связаться с заявителем по основным техническим вопросам, основным вопросам безопасности, программам клинических испытаний и периодическим клиническим испытаниям при разработке продукта до принятия заявки на регистрацию и в процессе технической оценки. Обобщение и оценка результатов клинических испытаний.

Статья 71 Если для медицинских устройств, включенных в процесс регистрации инновационной продукции, заявитель добровольно просит прекратить действие или Государственное управление по наркотикам обнаружит, что оно больше не соответствует требованиям процедуры регистрации инновационной продукции, Государственное управление по наркотикам прекращает процедуру регистрации инновационной продукции соответствующей продукции и информирует заявителя.

Статья 72 Для медицинских устройств, включенных в процесс регистрации инновационных продуктов, если заявитель не подал заявку на регистрацию в течение установленного срока, процедура регистрации инновационных продуктов больше не применяется.

 

Раздел IIПроцедура приоритетной регистрации

 

Статья 73 Для медицинских устройств, удовлетворяющих одному из следующих обстоятельств, можно подать заявку на приоритетную процедуру регистрации:

(1) Диагностика или лечение редких заболеваний, злокачественных опухолей с очевидными клиническими преимуществами, диагностирование или лечение эндемичных и многоболезненных заболеваний у пожилых людей, и в настоящее время нет эффективных методов диагностики или лечения, он предназначен для детей и имеет очевидные клинические преимущества, или он срочно необходим и В Китае нет медицинского оборудования, утвержденного для регистрации продуктов такого же типа;

(2) медицинские устройства, включенные в крупный национальный научно-технический проект или национальный ключевой план исследований и разработок;

(3) Другие медицинские устройства, предусмотренные Государственной администрацией по наркотикам, которые могут применяться к процедуре приоритетной регистрации.

Статья 74 Если применяется процедура приоритетной регистрации, заявитель должен подать заявку в Государственное управление по наркотикам, чтобы применить процедуру приоритетной регистрации при подаче заявки на регистрацию медицинского устройства. Если это относится к первому пункту статьи 73, Государственное управление по наркотикам организует экспертов для проверки, и если оно соответствует, оно будет включено в процедуру приоритетной регистрации, если это относится ко второму пункту статьи 73, оно будет рассмотрено Центром оценки оборудования Национального бюро. Если это соответствует, это будет включено в процесс приоритетной регистрации, это относится к пункту 3 статьи 73, государственное управление по наркотикам тщательно выслушало мнения и организовало экспертов для демонстрации, чтобы определить, следует ли включить его в процесс приоритетной регистрации.

Статья 75 Для заявок на регистрацию медицинских изделий, включенных в процесс приоритетной регистрации, Государственное управление по наркотикам будет уделять приоритетное внимание рассмотрению и утверждению, а департаменты по надзору и управлению наркотиками провинций, автономных районов и муниципалитетов будут уделять приоритетное внимание проверке системы управления качеством регистрации медицинских изделий.

В процессе технической оценки продуктов медицинского оборудования, включенных в процесс приоритетной регистрации, Центр оценки устройств Национального бюро должен активно общаться с заявителем в соответствии с соответствующими правилами и при необходимости организовывать специальные обмены.

 

Раздел IIIПроцедура аварийной регистрации

 

Статья 76 Государственное управление по лекарственным средствам может реагировать на чрезвычайные ситуации в чрезвычайных ситуациях в области общественного здравоохранения в соответствии с законом и не имеет аналогичных продуктов в Китае, или, хотя аналогичные продукты были перечислены в Китае, поставки продуктов не могут удовлетворить потребности в неотложной медицинской помощи в чрезвычайных ситуациях в области общественного здравоохранения. Оборудование осуществляет экстренную регистрацию.

Статья 77 В тех случаях, когда применяется процедура аварийной регистрации, заявитель должен подать заявку на экстренную регистрацию в Государственное управление по наркотикам. Если они соответствуют требованиям, они должны быть включены в процесс аварийной регистрации.

Статья 78 Для подачи заявок на регистрацию медицинских устройств, подлежащих экстренной регистрации, Государственное управление по наркотикам обрабатывает их в соответствии с требованиями единого командования, раннего вмешательства, проверки по требованию и научного одобрения, а также параллельно проводит проверку продукции медицинского оборудования, проверку системы и техническую оценку.

 

Глава V Изменение регистрации и продолжение регистрации

Раздел IИзменение регистрации

 

Статья 79 Регистранты должны активно проводить исследования после листинга медицинских устройств, дополнительно подтверждать безопасность, эффективность и контролируемость качества медицинских устройств и усиливать непрерывное управление перечисленными медицинскими устройствами.

Существенные изменения в дизайне, сырье, производственном процессе, сфере применения, способе использования и т. Д. Зарегистрированных продуктов медицинского оборудования второго и третьего классов могут повлиять на безопасность и эффективность медицинского устройства, владелец регистрации должен обратиться в первоначальный отдел регистрации. Изменения в регистрационных формальностях, другие изменения, должно быть с даты измененияПодать в первоначальный отдел регистрации в течение 30 дней.

Название продукта, модель, технические характеристики, структура и состав, сфера применения, технические требования к продукту, адрес производства импортного медицинского оборудования и т. Д., Которые указаны в свидетельстве о регистрации, относятся к вопросам, которые требуют изменения и регистрации, как указано в предыдущем парапункте. Имя и место жительства владельца регистрации, имя агента и место жительства и т. Д.-это вопросы, которые должны быть зарегистрированы, как указано в предыдущем абзаца. Если адрес производства внутреннего медицинского оборудования изменяется, владелец регистрации должен подать заявление после изменения соответствующей лицензии на производство.

В случае других изменений регистратор должен выполнить соответствующую работу в соответствии с требованиями системы управления качеством и сообщить об этом в отдел по надзору и управлению наркотиками в соответствии с правилами.

Статья 80 Что касается заявок на регистрацию изменений, орган по техническому обзору должен сосредоточиться на рассмотрении измененной части и сформировать мнение о том, является ли измененный продукт безопасным, эффективным и контролируемым качеством.

При проведении технической оценки заявки на регистрацию изменений, если считается необходимым проверить систему управления качеством, отдел по надзору и управлению наркотиками организует проверку системы управления качеством.

Статья 81 Регистрационный документ об изменении медицинского устройства используется в сочетании с оригинальным свидетельством о регистрации медицинского устройства. Срок действия такой же, как и у оригинального свидетельства о регистрации медицинского устройства.

 

Раздел IIПродолжение регистрации

 

Статья 82 Если требуется продолжение регистрации по истечении срока действия свидетельства о регистрации медицинского устройства, владелец регистрации должен истечь срок действия свидетельства о регистрации медицинского устройстваШесть месяцев назад он обратился в первоначальный отдел регистрации с просьбой о продлении регистрации и представил материалы заявки в соответствии с соответствующими требованиями.

За исключением обстоятельств, указанных в статье 83 этих мер, отдел по надзору и управлению наркотиками, который получил заявку на возобновление регистрации, принимает решение о продлении до истечения срока действия свидетельства о регистрации медицинского устройства. Несвоевременное решение считается продлением.

Статья 83 Регистрация не возобновляется при любом из следующих обстоятельств:

(1) неспособность подать заявку на продление регистрации в установленный срок;

(2) Выпуск и внедрение новых обязательных стандартов для медицинских изделий, а медицинские устройства, подающие заявку на продолжение регистрации, не могут соответствовать новым требованиям;

(3) Медицинские устройства с условным утверждением не заполнили вопросы, указанные в свидетельстве о регистрации медицинского устройства в установленный срок.

Статья 84 Если время утверждения для продолжения регистрации находится в пределах срока действия первоначального свидетельства о регистрации, дата начала действия свидетельства о регистрации для продолжения регистрации-следующий день после даты истечения первоначального свидетельства о регистрации, если время утверждения не находится в пределах срока действия первоначального свидетельства о регистрации, дата начала действия свидетельства о регистрации для продолжения является датой утверждения для продолжения регистрации.

Статья 85 Если в этой главе не предусмотрены процедуры принятия и утверждения заявки на регистрацию изменений в медицинских устройствах и возобновлении регистрации, применяются соответствующие положения главы 3 этих мер.

 

Глава VI Подача медицинских устройств

 

Статья 86 Перед производством первого типа медицинского оборудования продукт должен быть подан.

Статья 87 Для подачи медицинских устройств регистр должен представить материалы записи в отдел по надзору и управлению наркотиками в соответствии с «Положением о надзоре и управлении медицинскими устройствами» и получить номер записи.

Статья 88 Если медицинское оборудование, которое было зарегистрировано, содержание, содержащее в информационной форме подачи, и технические требования к продукту, который был зарегистрирован, изменились, регистратор должен изменить запись в первоначальный отдел подачи и представить описание изменений и соответствующие документы. Отдел по надзору и управлению наркотиками должен публиковать изменения в регистрационной информации.

Статья 89 Если зарегистрированная категория управления медицинскими устройствами скорректирована до второй или третьей категории медицинских устройств, они должны подать заявку на регистрацию в соответствии с положениями этих мер.

 

Глава VIIСроки работы

 

Статья 90 Срок, установленный в этих мерах, является максимальным временем для принятия, технической оценки, проверки и утверждения регистрации медицинского устройства. Сроки работы специальных процедур регистрации должны осуществляться в соответствии с соответствующими положениями специальных процедур регистрации.

Профессиональные и технические учреждения, такие как Центр оценки оборудования Национального бюро, должны уточнить рабочие процедуры и сроки своих подразделений и объявить об этом обществу.

Статья 91 После получения заявки на регистрацию медицинского устройства и заявки на клинические испытания отдел по надзору за наркотиками должен начать с даты принятияМатериалы заявки будут переданы в орган технической оценки в течение 3 дней. Требования к приему заявок на клинические испытания распространяются на положения статьи 53 этих мер.

Статья 92 Сроки проведения технической оценки регистрации медицинских изделий осуществляются в соответствии со следующими положениями:

(I) Сроки технической оценки заявок на клинические испытания медицинских устройств60 дней, срок технической оценки после пополнения информации заявки составляет 40 дней;

(2) Срок технической оценки для подачи заявки на регистрацию медицинского устройства второго типа, заявки на изменение регистрации и заявки на продление регистрации60 дней, срок технической оценки после пополнения информации заявки составляет 60 дней;

(3) Срок технической оценки для третьей категории заявки на регистрацию медицинского устройства, заявки на изменение регистрации и заявки на продление регистрации90 дней, срок технической оценки после исправления информации заявки составляет 60 дней.

Статья 93. Срок проверки третьей категории системы управления качеством медицинских изделий в Китае осуществляется в соответствии со следующими положениями:

(1) Центр оценки устройств Национального бюро принимает заявку на регистрацию медицинского устройстваУведомить соответствующие провинциальные, автономные и муниципальные департаменты по надзору за наркотиками и управлению в течение 10 дней, чтобы начать проверку;

(2) В принципе, после получения уведомления о проверке, отделы по надзору и управлению наркотиками провинций, автономных районов и муниципалитетовПроверка будет завершена в течение 30 дней, а соответствующие материалы, такие как ситуация с проверкой и результаты проверки, будут возвращены в Центр оценки оборудования Национального бюро.

Статья 94 Отдел по надзору за наркотиками, принимающий заявку на регистрацию, должен начать с даты получения мнения о рассмотренииРешение будет принято в течение 20 дней.

Статья 95 Отдел по надзору и управлению наркотиками должен принять решение об утверждении регистрации медицинского устройстваСоответствующие административные разрешения будут выданы и доставлены в течение 10 дней.

Статья 96 Если существует необходимость в продлении срока в связи с особыми обстоятельствами, такими как характеристики продукта и техническая экспертиза, проверка и т. Д., Продление срока не должно превышать половины первоначального срока. После утверждения лицом, ответственным за техническое учреждение, отвечающее за техническую экспертизу и проверку медицинского оборудования, оно должно быть в письменном виде уведомлено заявителем и уведомлено другими соответствующими техническими учреждениями.

Статья 97 Первоначальный орган, выдающий лицензию, должен подать заявку на повторное оформление свидетельства о регистрации медицинского устройстваОн будет переизан в течение 20 дней.

Статья 98 Следующие сроки не включены в соответствующие сроки:

(1) время, занятое заявителем для добавления информации и исправления после проверки;

(2) задержка проверки по причинам заявителя;

(3) время, когда внешние экспертные консультации, экспертные консультации и комбинированные продукты для лекарств и оборудования должны быть совместно рассмотрены с агентством по рассмотрению лекарств;

(4) если процесс рассмотрения и утверждения приостанавливается в соответствии с правилами, время, занятое в процессе рассмотрения и утверждения, приостанавливается;

(5) Время, занятое проверкой системы менеджмента качества.

Статья 99 Сроки, предусмотренные в этих мерах, рассчитываются на основе рабочих дней.

 

Глава VIII Надзор и управление

 

Статья 100 Отдел по надзору и управлению наркотиками должен усилить надзор и инспекцию исследований и разработок медицинских устройств. При необходимости он может проводить расширенные проверки подразделений и отдельных лиц, которые предоставляют продукты или услуги для разработки медицинских устройств. Соответствующие подразделения и отдельные лица должны сотрудничать и предоставлять соответствующие документы и информацию. Отказаться, скрывать или препятствовать.

Статья 101 Государственное управление по наркотикам создало и шаг за шагом внедрило уникальную систему идентификации медицинских устройств. Заявитель и заявитель должны предоставить информацию, связанную с уникальной идентификацией, в соответствии с соответствующими правилами, чтобы обеспечить достоверность, точность и прослеживаемость данных.

Статья 102 Государственное управление по наркотикам должно незамедлительно сообщать информацию об агенте в отдел по надзору и управлению наркотиками провинции, автономного района или муниципалитета, в котором находится агент. Администрации по надзору и управлению наркотиками в провинциях, автономных районах и муниципалитетах осуществляют ежедневный надзор и управление агентами в своих административных районах.

Статья 103 Провинциальные, автономные и муниципальные департаменты по надзору и управлению наркотиками в соответствии с регистрацией учреждений клинических испытаний медицинских устройств организуют пострегистрационные надзор и инспекцию учреждений клинических испытаний, которые были зарегистрированы в их соответствующих административных районах. Для недавно зарегистрированных учреждений клинических испытаний медицинских устройств они должны быть поданы после подачиНадзор и инспекция будут проведены в течение 60 дней.

Провинциальные, автономные и муниципальные департаменты по надзору и управлению наркотиками организуют ежедневный надзор и инспекцию учреждений, занимающихся клиническими испытаниями медицинских устройств в своих административных районах, в соответствии с правилами управления качеством клинических испытаний медицинских устройств, и контролируют их постоянное соблюдение требований. Государственное управление по лекарственным средствам осуществляет надзор и инспекцию учреждений по клиническим испытаниям медицинских изделий по мере необходимости.

Статья 104 Если отдел по надзору за наркотиками считает это необходимым, он может проводить инспекции на месте на предмет подлинности, точности, полноты, стандартизации и прослеживаемости клинических испытаний.

Статья 105 Отдел по надзору за наркотиками и управлению, который отвечает за подачу продуктов медицинского оборудования первого типа, должен приказать регистратору внести исправления в течение определенного периода времени, если он обнаружит, что данные подачи не стандартизированы во время надзора после подачи.

Статья 106 Если отдел по надзору и управлению наркотиками не своевременно обнаруживает системные или региональные риски для управления регистрацией медицинских устройств в пределах своей административной области или не устраняет системные и региональные скрытые опасности для управления регистрацией медицинских устройств в пределах своей административной области, отдел по надзору и управлению наркотиками более высокого уровня может проводить собеседования с главным лицом, ответственным за отдел управления.

 

Глава IX Юридическая ответственность

 

Статья 107 Те, кто нарушает положения статьи 79 этих мер и не регистрирует изменения в соответствии с требованиями, должны быть исправлены в течение срока, если они не вносят исправления в течение срока,Штраф от 10 000 до 30 000 юаней.

Статья 108 Если клинические испытания медицинских устройств не соответствуют нормам управления качеством клинических испытаний, они должны быть наказаны в соответствии со статьей 94 Положения о надзоре и управлении медицинскими устройствами.

Статья 109 Если агентство по рассмотрению технологий медицинского оборудования не выполняет свои обязанности в соответствии с положениями этих мер, что приводит к серьезным ошибкам в работе по рассмотрению, отдел, ответственный за надзор и управление наркотиками, должен вынести исправление, сообщить о критике и предупредить, если это приводит к серьезным последствиям, законный представитель незаконного подразделения, Главное ответственное лицо, ответственные лица и другие ответственные лица должны быть наказаны в соответствии с законом.

Статья 110 Сотрудники отдела, отвечающего за надзор и управление наркотиками, которые нарушают правила, злоупотребляют своими полномочиями, пренебрегают своими обязанностями и совершают злоупотребления служебным положением в личных целях, должны быть наказаны в соответствии с законом.

 

Глава X Дополнительные положения

 

Статья 111. В принципе, единица регистрации или регистрации медицинского оборудования основана на технических принципах, структурном составе, показателях эффективности и применимых диапазонах продукта.

Статья 112 Утвержденные медицинские устройства относятся к медицинским устройствам, которые соответствуют ограничениям свидетельства о регистрации медицинского устройства и приложения и производятся в течение срока действия свидетельства о регистрации медицинского устройства.

Статья 113. Свидетельство о регистрации медицинского устройстваКомбинированные детали, указанные в столбце «Структура и состав», могут продаваться отдельно для оригинальных зарегистрированных продуктов с целью замены расходных материалов, послепродажного обслуживания, технического обслуживания и т. Д.

Статья 114 Заявитель может подать заявку на регистрацию продукта медицинского устройства, регистрацию изменений, утверждение клинического испытания и получить разрешение владельца основного документа медицинского устройства на ссылку на зарегистрированный основной документ медицинского устройства. Соответствующие рабочие процедуры для регистрации основных документов медицинского оборудования предусмотрены отдельно.

Статья 115. Формат свидетельства о регистрации медицинского оборудования единообразно формулируется Государственной администрацией по наркотикам.

Номер регистрационного свидетельства организован следующим образом:

× 1 Заметки × 2 × × × × 3 × 4 × 5 × × × × 6. Среди них:

× 1-аббревиатура, в которой находится зарегистрированный отдел утверждения:

Третий тип медицинского оборудования в Китае, второй и третий тип импортного медицинского оборудованияСлово «страна»;

Вторым классом отечественных медицинских устройств является аббревиатура провинции, автономного округа и муниципалитета, в котором расположен отдел регистрации и утверждения;

× 2 для формы регистрации:

Слово «квази» применяется к внутренним медицинским устройствам;

Слово «в» применяется к импортным медицинским устройствам;

Слово «Сюй» применимо к медицинским устройствам в Гонконге, Макао и Тайване;

× × × × 3-первый год регистрации;

× 4 для категории управления продуктом;

× × 5-это код классификации продукта;

× × × 6-первый зарегистрированный серийный номер.

Продолжение регистрации,Числа × × × × 3 и × × × × 6 не изменились. Если категория управления продуктом скорректирована, нумерация должна быть изменена.

Статья 116 Номер регистрации первого типа медицинского оборудования:

× 1 снаряжение × × × × 2 × × × × 3. Среди них:

× 1-аббревиатура, где находится отдел регистрации:

Импорт медицинских изделий первой категорииСлово «страна»;

Первый тип медицинского оборудования на территории страны-это аббревиатура провинции, автономного района и муниципалитета, в котором находится отдел регистрации, плюс краткое наименование административного района муниципального уровня, в котором расположен район (если нет соответствующего административного района муниципального уровня, это только аббревиатура провинции, автономного района и муниципалитета);

× × × × 2-год записи;

× × × × 3-номер подачи.

Статья 117 Свидетельство о регистрации медицинского устройства и электронные документы об изменении регистрационных документов, изготовленные отделом по надзору и управлению наркотиками, имеют ту же юридическую силу, что и бумажные документы.

Статья 118 В соответствии с потребностями работы, Государственное управление по наркотикам может поручить департаментам по надзору за наркотиками или техническим учреждениям и общественным организациям провинций, автономных районов и муниципалитетов выполнять соответствующую конкретную работу в соответствии с законом.

Статья 119 Орган по контролю над наркотиками провинций, автономных районов и муниципалитетов, непосредственно подчиняющиеся центральному правительству, могут сформулировать специальные процедуры регистрации второго класса медицинских устройств в своих соответствующих административных районах со ссылкой на положения главы IV этих мер и сообщить об этом в Государственную администрацию по наркотикам для записи.

Статья 120 Пункты и стандарты взимания платы за регистрацию продуктов медицинского оборудования должны осуществляться в соответствии с соответствующими положениями компетентного финансового и ценового отдела Государственного совета.

Статья 121 В соответствии с регистрацией и подачей диагностических реагентов in vitro для управления медицинскими устройствами применяются «Административные меры по регистрации и регистрации диагностических реагентов in vitro».

Статья 122. Соответствующие положения о надзоре и управлении индивидуальными медицинскими устройствами должны быть отдельно сформулированы Государственной администрацией по наркотикам.

Соответствующие правила регистрации и управления комбинированными лекарственными средствами должны быть отдельно сформулированы Государственной администрацией по наркотикам.

Соответствующие правила для экстренного использования медицинских изделий должны быть отдельно сформулированы Государственной администрацией по наркотикам совместно с соответствующими департаментами.

Статья 123. Регистрация и регистрация медицинских устройств в Гонконге, Макао и Тайване обрабатываются со ссылкой на импортные медицинские устройства.

Статья 124. Этот метод отОн вступит в силу 1 октября 2021 года. 30 июля 2014 года «Административные меры по регистрации медицинских изделий», объявленные бывшим приказом Государственной администрации по контролю за продуктами и лекарствами № 4, были отменены одновременно.