Распоряжение Государственного Совета Китайской Народной Республики

№ 739

 

«Положение о надзоре и управлении медицинскими устройствами» было пересмотрено и одобрено 119-м исполнительным заседанием Государственного совета 21 декабря 2020 года и в настоящее время обнародовано и вступит в силу 1 июня 2021 года.

Премьер-министр Ли Кэцян

9 февраля 2021 года

 

 

Положение о надзоре и управлении медицинскими устройствами

(Постановление Государственного совета Китайской Народной Республики от 4 января 2000 г. № 276, обнародованное на 39-м исполнительном заседании Государственного совета 12 февраля 2014 г. (Пересмотрено и утверждено Конференцией)

 

Глава I Общие

 

Статья 1 Настоящие Правила сформулированы в целях обеспечения безопасности и эффективности медицинских изделий, защиты здоровья человека и безопасности жизни, а также содействия развитию индустрии медицинских изделий.

Статья 2 Эти правила применяются к разработке, производству, эксплуатации, использованию и надзору за медицинским оборудованием на территории Китайской Народной Республики.

Статья 3 Департамент по регулированию лекарственных средств Государственного совета отвечает за национальный надзор и управление медицинскими устройствами.

Соответствующие департаменты Государственного совета несут ответственность за надзор и управление медицинскими устройствами в рамках своих соответствующих обязанностей.

Статья 4 Органы местного самоуправления на уровне округа или выше должны укреплять руководство надзором и управлением медицинскими устройствами в своих соответствующих административных районах, организовывать и координировать надзор и управление медицинскими устройствами и реагирование на чрезвычайные ситуации в своих соответствующих административных областях, а также укреплять потенциал по надзору и управлению медицинскими устройствами. Обеспечить гарантию безопасности медицинских устройств.

Департамент, отвечающий за надзор и управление наркотиками местных органов власти на уровне округа или выше, отвечает за надзор и управление медицинскими устройствами в своих соответствующих административных районах. Соответствующие департаменты местных органов власти на уровне округа или выше несут ответственность за надзор и управление медицинскими устройствами в рамках своих соответствующих обязанностей.

Статья 5 Надзор и управление медицинскими устройствами следует принципам управления рисками, полного контроля, научного надзора и социального управления.

Статья 6 Государство осуществляет классифицированное управление медицинскими устройствами в соответствии со степенью риска.

Первая категория-это медицинское оборудование с низким уровнем риска, и внедрение рутинного управления может обеспечить его безопасность и эффективность.

Вторая категория-это медицинские устройства с умеренными рисками, которые требуют строгого контроля и управления для обеспечения их безопасности и эффективности.

Третья категория-это медицинские устройства с высоким риском, которые требуют специальных мер для строгого контроля и управления, чтобы обеспечить их безопасность и эффективность.

При оценке степени риска медицинских устройств следует учитывать такие факторы, как ожидаемая цель, структурные характеристики и методы использования медицинских устройств.

Департамент по регулированию лекарственных средств Государственного совета отвечает за разработку правил классификации и каталогов классификации медицинских изделий, а также за своевременный анализ и оценку изменений риска медицинских изделий в соответствии с производством, эксплуатацией и использованием медицинских изделий, а также за корректировку правил классификации и каталогов классификации. При разработке и корректировке правил классификации и каталогов классификации мы должны полностью прислушиваться к мнению владельцев регистраций медицинских устройств, регистраторов, производственных и эксплуатационных предприятий, а также пользователей и отраслевых организаций, а также ссылаться на практику международной классификации медицинских устройств. Правила классификации и каталоги медицинских изделий должны быть объявлены обществу.

Статья 7 Продукты медицинского оборудования должны соответствовать обязательным национальным стандартам для медицинских изделий, а если нет обязательных национальных стандартов, они должны соответствовать обязательным отраслевым стандартам для медицинских изделий.

Статья 8 Государство формулирует отраслевые планы и политику в области медицинских устройств, включает инновации в области медицинских устройств в качестве приоритетов развития, уделяет приоритетное внимание рассмотрению и утверждению инновационных медицинских устройств, поддерживает клиническое продвижение и использование инновационных медицинских устройств и способствует высококачественному развитию индустрии медицинских устройств. Департамент по регулированию лекарственных средств Государственного совета должен сотрудничать с соответствующими департаментами Государственного совета для реализации национальной политики планирования и руководства для отрасли медицинского оборудования.

Статья 9 Государство совершенствует систему инноваций в области медицинских устройств, поддерживает фундаментальные исследования и прикладные исследования в области медицинских устройств, содействует продвижению и применению новых технологий в области медицинских устройств, а также поддерживает создание научно-технических проектов, финансирование, кредитование, проведение торгов и закупки, а также медицинское страхование. Поддерживать предприятия в создании или совместном создании научно-исследовательских учреждений, поощрять предприятия сотрудничать с университетами, научно-исследовательскими институтами, медицинскими учреждениями и т. Д. Для проведения исследований и инноваций в области медицинских устройств, усиления защиты прав интеллектуальной собственности на медицинские устройства и улучшения независимых инновационных возможностей медицинских устройств.

Статья 10 Государство усиливает информатизацию надзора и управления медицинскими устройствами, повышает уровень онлайн-правительственных услуг и обеспечивает удобство для административных лицензий и подачи медицинских устройств.

Статья 11 Организации отрасли медицинского оборудования должны укреплять самодисциплину в отрасли, содействовать построению системы целостности, побуждать предприятия осуществлять производственную и эксплуатационную деятельность в соответствии с законом и направлять предприятия на честность и надежность.

Статья 12 Подразделения и отдельные лица, которые внесли выдающийся вклад в исследования и инновации в области медицинских устройств, должны быть отмечены и вознаграждены согласно соответствующим государственным нормативным актам.

 

Глава II Регистрация и регистрация продуктов медицинского оборудования

 

Статья 13 Медицинские устройства первой категории подлежат управлению регистрацией продукции, а медицинские устройства второй и третьей категорий подлежат управлению регистрацией продукции.

Регистранты и регистратор медицинских устройств должны усилить управление качеством медицинского оборудования на протяжении всего жизненного цикла и нести ответственность за безопасность и эффективность всего процесса разработки, производства, эксплуатации и использования медицинских устройств TCM в соответствии с законом.

Статья 14 Для подачи первой категории изделий медицинского назначения и подачи заявок на регистрацию продуктов медицинского оборудования второй и третьей категорий должны быть представлены следующие материалы:

(1) данные анализа риска продукта;

(2) технические требования к продукту;

(3) отчет о проверке продукции;

(4) данные клинической оценки;

(5) руководство по продукту и образцы этикеток;

(6) документы системы управления качеством, связанные с разработкой и производством продукции;

(7) Другая информация, необходимая для подтверждения безопасности и эффективности продукта.

Отчет о проверке продукции должен соответствовать требованиям департамента по регулированию лекарственных средств Государственного совета и может быть отчетом о самопроверке заявителей и заявителей, зарегистрированных на медицинские устройства, или отчетом о проверке, выданным квалифицированным агентством по проверке медицинских изделий.

В соответствии со статьей 24 настоящих Правил освобождение от клинической оценки может быть освобождено от представления данных клинической оценки.

Заявители и заявители, зарегистрированные для медицинских устройств, должны убедиться, что представленная информация является законной, достоверной, точной, полной и прослеживаемой.

Статья 15 Для подачи первой категории медицинских изделий лицо, подющее заявку, должно представить материалы для подачи в отдел, отвечающий за надзор и управление наркотиками в муниципальном народном правительстве района.

Зарубежный регистр, который экспортирует медицинское оборудование первого класса в Китай, должен быть назначен юридическим лицом местного предприятия в Китае, чтобы представить материалы для подачи в отдел по регулированию лекарственных средств Государственного совета и сертификационные документы компетентного национального (регионального) органа, в котором находится регистр, чтобы разрешить продажу медицинского оборудования., Инновационные медицинские устройства, которые не были перечислены за рубежом, не могут быть представлены компетентным органом страны (региона), где находится податель, чтобы разрешить продажу медицинского оборудования.

Податель записи завершает запись после подачи материалов в отдел, отвечающий за надзор и управление наркотиками. Департамент, отвечающий за надзор и управление наркотиками, должен в течение 5 рабочих дней с даты получения регистрационных материалов публиковать соответствующую информацию для подачи в общество через онлайн-платформу государственных услуг Департамента по регулированию лекарственных средств Государственного совета.

Если вопросы, упомянутые в записанных материалах, изменяются, они должны быть переданы в первоначальный отдел записи.

Статья 16 Для подачи заявки на регистрацию продуктов медицинского назначения второго типа зарегистрированные заявители должны представить материалы заявки на регистрацию в отдел по надзору и управлению наркотиками народного правительства провинции, автономного района или муниципалитета, непосредственно подчиняющегося центральному правительству. Для подачи заявки на регистрацию продуктов медицинского назначения третьего типа зарегистрированные заявители должны представить материалы заявки на регистрацию в отдел по контролю над наркотиками Государственного совета.

Заявители, зарегистрированные за рубежом, которые экспортируют медицинские устройства второго и третьего типов в Китай, должны представить регистрационные материалы заявки в отдел по регулированию лекарственных средств Государственного совета, а компетентный орган страны (региона), где зарегистрирован заявитель, разрешает медицинское оборудование. Доказательства на продажу. Инновационные медицинские устройства, которые не были перечислены за рубежом, не могут быть представлены компетентным органом страны (региона) зарегистрированного заявителя, чтобы разрешить продажу медицинского оборудования.

Департамент по регулированию лекарственных средств Государственного совета должен предусмотреть процедуры и требования для проверки регистрации медицинских устройств, а также усилить надзор и руководство по проверке регистрации и проверке отделов по надзору и управлению наркотиками народных правительств провинций, автономных районов и муниципалитетов.

Статья 17 Отдел по надзору и управлению наркотиками, который принимает заявки на регистрацию, рассматривает безопасность и эффективность медицинских устройств, а также возможности зарегистрированного заявителя по обеспечению безопасности и эффективному управлению качеством медицинских устройств.

Отдел по надзору за наркотиками, принимающий заявку на регистрацию, должен передать информацию о заявке на регистрацию в орган технической экспертизы в течение 3 рабочих дней с даты принятия заявки на регистрацию. После завершения технической оценки орган по техническому обзору должен представить заключение по рассмотрению в отдел по надзору и управлению наркотиками, который принимает заявку на регистрацию в качестве основы для утверждения.

Если отдел по надзору и управлению наркотиками, который принимает заявки на регистрацию, считает необходимым проверить систему управления качеством при организации технической оценки медицинских устройств, он организует проверку системы управления качеством.

Статья 18 Отдел по надзору за наркотиками, который принимает заявку на регистрацию, принимает решение в течение 20 рабочих дней с даты получения мнения о рассмотрении. Те, кто соответствует требованиям, могут быть зарегистрированы и выданы свидетельства о регистрации медицинского устройства, а те, кто не соответствует требованиям, не должны быть зарегистрированы и причины не указаны в письменной форме.

Отдел по надзору и управлению наркотиками, который принимает заявку на регистрацию, должен в течение 5 рабочих дней с даты предоставления регистрации медицинского устройства опубликовать соответствующую информацию о регистрации в обществе через онлайн-платформу государственных услуг Департамента по регулированию лекарственных средств Государственного совета.

Статья 19 Для медицинских устройств, которые срочно необходимы для лечения редких заболеваний, заболеваний, которые серьезно опасны для жизни и не имеют эффективных методов лечения, и реагирования на события в области общественного здравоохранения, отдел по надзору за наркотиками, который принимает заявки на регистрацию, может принять условное решение об утверждении и Соответствующие вопросы указаны в свидетельстве о регистрации медицинского устройства.

В случае особенно серьезных чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения или других чрезвычайных ситуаций, которые серьезно угрожают общественному здоровью, компетентный департамент здравоохранения Государственного совета предлагает экстренное использование медицинских устройств в соответствии с потребностями предотвращения и контроля инцидентов. Срочное использование в течение периода времени.

Статья 20 Регистраторы и регистраторы медицинских устройств должны выполнять следующие обязательства:

(1) создать систему управления качеством, подходящую для продукта, и поддерживать эффективную работу;

(2) сформулировать планы исследований и управления рисками после листинга и обеспечить эффективную реализацию;

(3) проводить мониторинг и переоценку неблагоприятных событий в соответствии с законом;

(4) создание и внедрение системы отслеживания и отзыва продукта;

(5) Другие обязательства, установленные отделом по регулированию лекарственных средств Государственного совета.

Заграничные регистранты медицинских устройств и юридические лица, назначенные регистратором в Китае, должны оказывать помощь регистратору и регистратору в выполнении их обязательств, предусмотренных в предыдущем пункте.

Статья 21 Если дизайн, сырье, производственный процесс, сфера применения, способ использования и т. Д. Зарегистрированных продуктов медицинского оборудования второго и третьего классов существенно изменились, что может повлиять на безопасность и эффективность медицинского устройства, владелец регистрации должен обратиться в первоначальный отдел регистрации, чтобы подать заявку на изменение процедур регистрации, если произошли другие изменения, он должен быть подан или сообщен в соответствии с положениями департамента по регулированию лекарственных средств Государственного совета.

Статья 22 Свидетельство о регистрации медицинского устройства действует в течение 5 лет. Если регистрация должна быть продлен по истечении срока действия, заявление о продлении регистрации должно быть подано в первоначальный отдел регистрации за 6 месяцев до истечения срока действия.

За исключением обстоятельств, указанных в пункте 3 настоящей статьи, отдел по надзору и управлению наркотиками, который получил заявку на возобновление регистрации, принимает решение о продлении до истечения срока действия свидетельства о регистрации медицинского устройства. Несвоевременное решение считается продлением.

Регистрация не возобновляется при любом из следующих обстоятельств:

(1) неспособность подать заявку на продление регистрации в установленный срок;

(2) Обязательные стандарты для медицинских изделий были пересмотрены, и медицинские устройства, подающие заявку на продолжение регистрации, не могут соответствовать новым требованиям;

(3) Медицинские устройства с условным утверждением не заполнили вопросы, указанные в свидетельстве о регистрации медицинского устройства в установленный срок.

Статья 23 Для недавно разработанных медицинских устройств, которые еще не были включены в классификационный каталог, заявитель может напрямую подать заявку на регистрацию продукта в соответствии с положениями настоящих правил, касающимися регистрации третьей категории медицинских изделий. Вы также можете определить категорию продукта в соответствии с правилами классификации и подать заявку на регистрацию продукта или регистрацию продукта в соответствии с положениями настоящих правил после подтверждения категории в отдел по контролю над наркотиками Государственного совета.

В случае прямой подачи заявки на регистрацию продуктов медицинского назначения третьего класса, отдел по регулированию лекарственных средств Государственного совета должен определить категории в соответствии со степенью риска и своевременно включить медицинские устройства, утвержденные для регистрации, в классификацию. Если категория заявки подтверждена, отдел по регулированию лекарственных средств Государственного совета должен определить категорию медицинского устройства и уведомить заявителя в течение 20 рабочих дней с даты принятия заявки.

Статья 24 Регистрация и регистрация продуктов медицинского оборудования должны проводиться для клинической оценки, однако клиническая оценка может быть освобождена от клинической оценки в соответствии с одним из следующих условий:

(1) Механизм работы ясен, дизайн сформулирован, производственный процесс является зрелым, а медицинские устройства того же типа, которые были перечислены на рынке в течение многих лет, клинически применялись в течение многих лет без каких-либо серьезных неблагоприятных событий и не меняют рутинного использования;

(2) Другие, которые могут доказать, что медицинское устройство является безопасным и эффективным посредством неклинической оценки.

Отдел по регулированию лекарственных средств Государственного совета должен разработать руководящие принципы клинической оценки медицинских устройств.

Статья 25 Клиническая оценка медицинского устройства может быть проведена путем проведения клинических испытаний в соответствии с характеристиками продукта, клиническим риском, существенными клиническими данными и т. Д., Или путем анализа и оценки клинической литературы и клинических данных того же типа медицинского устройства, чтобы доказать, что медицинское устройство является безопасным и эффективным.

В соответствии с нормативными актами Департамента по регулированию лекарственных средств Государственного совета, при проведении клинической оценки медицинских устройств клиническая литература и клинические данные недостаточны для подтверждения безопасных и эффективных медицинских устройств, и должны проводиться клинические испытания.

Статья 26 Клинические испытания медицинских устройств должны проводиться в клиническом испытательном учреждении с соответствующими условиями в соответствии с требованиями стандартов управления качеством клинических испытаний медицинских устройств, а также в правительстве провинции, автономного района и муниципалитета, непосредственно подчиняющегося центральному правительству, где находится организатор клинических испытаний. Отдел записи. Отдел по надзору и управлению наркотиками, который прошел регистрацию клинических испытаний, должен сообщить о ситуации с подачей в отдел по надзору и управлению наркотиками на том же уровне и компетентный отдел здравоохранения, где находится учреждение клинических испытаний.

Учреждения клинических испытаний медицинских устройств осуществляют управление регистрацией. Условия, которые должны иметь учреждения, занимающие клинические испытания медицинских устройств, а также меры по управлению регистрацией и стандарты управления качеством клинических испытаний, должны быть сформулированы и объявлены отделом по регулированию лекарственных средств Государственного совета совместно с компетентным отделом здравоохранения Государственного совета.

Государство поддерживает медицинские учреждения в проведении клинических испытаний, включает оценку условий и возможностей клинических испытаний в оценку медицинских учреждений и поощряет медицинские учреждения к проведению клинических испытаний инновационных медицинских устройств.

Статья 27 Если клинические испытания третьего типа медицинских изделий сопряжены с высоким риском для человеческого организма, они должны быть одобрены отделом по контролю над наркотиками Государственного совета. Одобрение и утверждение клинических испытаний отделом по регулированию лекарственных средств Государственного совета должны проводить всесторонний анализ оборудования, специалистов и других условий учреждения, которое намерено провести клинические испытания медицинского устройства, степени риска медицинского устройства, плана проведения клинических испытаний, отчета о сравнительном анализе клинической выгоды и риска и т. Д., И принять решение в течение 60 рабочих дней с даты принятия заявки и уведомить спонсора клинического испытания. Несвоевременное уведомление считается согласием. Если клинические испытания разрешены, они должны быть уведомлены в отдел по надзору и управлению наркотиками и компетентный отдел здравоохранения народного правительства провинции, автономного района или муниципалитета, непосредственно подчиняющегося центральному правительству.

Третий тип каталога медицинских устройств с высоким риском для людей в клинических испытаниях должен быть сформулирован, скорректирован и объявлен отделом по регулированию лекарственных средств Государственного совета.

Статья 28 При проведении клинических испытаний медицинских устройств проводится этическая экспертиза в соответствии с правилами, субъект должен быть проинформирован о деталях цели, использования и возможных рисках теста, а также должен получить письменное информированное согласие субъекта; субъект является некомпетентным в гражданском поведении или лицо с ограниченной гражданской дееспособностью, письменное информированное согласие его опекуна должно быть получено в соответствии с законом.

Клинические испытания проводятся без каких-либо сборов, связанных с клиническими испытаниями.

Статья 29 Медицинские устройства, используемые в клинических испытаниях для лечения заболеваний, которые серьезно опасны для жизни и не имеют эффективного лечения, могут принести пользу пациентам после медицинского наблюдения. После этического обзора и информированного согласия они могут бесплатно использоваться в учреждениях, где проводятся клинические испытания медицинских устройств. Его данные о безопасности могут быть использованы в заявке на регистрацию медицинского устройства.

 

Глава III Производство медицинского оборудования

 

Статья 30 При производстве медицинского оборудования должны соблюдаться следующие условия:

(1) иметь производственную площадку, условия окружающей среды, производственное оборудование и профессиональный и технический персонал, совместимые с производимым медицинским оборудованием;

(2) наличие учреждения или штатного инспекционного персонала и инспекционного оборудования, которое может проводить проверку качества производимого медицинского оборудования;

(3) наличие системы управления для обеспечения качества медицинских изделий;

(4) иметь возможности послепродажного обслуживания, совместимые с производимым медицинским оборудованием;

(5) Соответствие требованиям, предъявляемым к разработке продукции и производственным технологическим документам.

Статья 31 Те, кто занимается производством медицинских изделий первого типа, должны подать в отдел, отвечающий за надзор за наркотиками и управление народным правительством на уровне округа, где они расположены, и завершить запись после представления соответствующих материалов, которые соответствуют условиям, изложенным в статье 30 настоящих правил.,

Если регистратор медицинского оборудования производит медицинское устройство первого типа самостоятельно, он может представить соответствующую информацию, соответствующую условиям, указанным в статье 30 настоящих правил, при подаче продукта в соответствии со статьей 15 настоящих правил, то есть завершить регистрацию производства.

Статья 32 Те, кто занимается производством медицинских изделий второго и третьего типа, должны обратиться в отдел по надзору и управлению наркотиками народного правительства провинции, автономного района или муниципалитета, непосредственно подчиняющегося центральному правительству, за производственной лицензией и представить соответствующие материалы, которые соответствуют условиям, указанным в статье 30 настоящих правил. И свидетельство о регистрации произведенного медицинского оборудования.

Отдел по надзору за наркотиками, принимающий заявку на получение лицензии на производство, должен рассмотреть материалы заявки, проверить в соответствии с требованиями спецификации управления качеством производства медицинского оборудования, сформулированной отделом по регулированию лекарственных средств Государственного совета, и принять решение в течение 20 рабочих дней с даты принятия заявки. Те, кто соответствует требуемым условиям, должны быть лицензированы и выданы лицензии на производство медицинского оборудования, а те, кто не соответствует требуемым условиям, не должны быть разрешены и причины не будут объяснены в письменном виде.

Лицензия на производство медицинских изделий действительна в течение 5 лет. Если срок действия должен быть продлен по истечении срока действия, процедуры продления должны быть обработаны в соответствии с соответствующими законами и положениями об административной лицензии.

Статья 33 Спецификации управления качеством производства медицинских изделий должны учитывать такие вопросы, как проектирование и разработка медицинских изделий, условия производственного оборудования, закупка сырья, контроль производственного процесса, выпуск продукции, институциональные условия и штатное оборудование предприятия, которые влияют на безопасность и эффективность медицинских изделий. Четкие положения.

Статья 34 Регистраторы и регистраторы медицинских устройств могут производить медицинские устройства самостоятельно или могут поручать предприятиям, которые отвечают требованиям настоящих правил и имеют соответствующие условия для производства медицинских устройств.

Если изготовление медицинского оборудования поручено, регистратор и регистратор медицинского оборудования несут ответственность за качество вверенного медицинского оборудования и усиливают управление производственным поведением доверенного производственного предприятия, чтобы обеспечить его производство в соответствии с юридическими требованиями. Регистранты и регистратор медицинского оборудования должны подписать доверительное соглашение с доверенным производственным предприятием, чтобы уточнить права, обязанности и обязанности обеих сторон. Доверенное производственное предприятие должно организовать производство в соответствии с законами и нормативными актами, правилами управления качеством производства медицинских изделий, обязательными стандартами, техническими требованиями к продукции и доверенными соглашениями, нести ответственность за производственное поведение и принимать надзор за клиентом.

Имплантированные медицинские устройства с высоким риском не могут быть заказаны для производства, а конкретные каталоги должны быть сформулированы, скорректированы и объявлены отделом по регулированию лекарственных средств Государственного совета.

Статья 35 Регистраторы медицинских устройств, регистраторы и доверенные производственные предприятия должны создать и усовершенствовать систему управления качеством, совместимую с производимыми медицинскими устройствами, и обеспечить их эффективную работу в соответствии со спецификациями управления качеством производства медицинских изделий, строго в соответствии с зарегистрированными или зарегистрированными техническими требованиями для организации производства, обеспечить, чтобы изготовленные медицинские устройства соответствовали обязательным стандартам и техническим требованиям зарегистрированных или зарегистрированных продуктов.

Регистранты медицинских устройств, регистраторы и доверенные производственные предприятия должны регулярно проводить самопроверку работы системы управления качеством и представлять отчеты о самопроверке в соответствии с положениями департамента по регулированию лекарственных средств Государственного совета.

Статья 36 Если условия производства медицинского оборудования изменились и они больше не соответствуют требованиям системы управления качеством медицинского оборудования, регистратор медицинского оборудования, регистратор и доверенное производственное предприятие должны немедленно принять меры по исправлению положения, которые могут повлиять на безопасность и эффективность медицинского оборудования, Производственная деятельность должна быть немедленно прекращена, И сообщите об этом в отдел первоначальной лицензии на производство или регистрации производства.

Статья 37 Медицинские устройства должны использовать общие названия. Общее название должно соответствовать правилам именования медицинских изделий, сформулированным отделом по регулированию лекарственных средств Государственного совета.

Статья 38 Государство поэтапно внедрирует уникальную систему маркировки медицинских изделий в соответствии с типами продуктов медицинского оборудования для обеспечения прослеживаемости медицинских изделий. Конкретные меры должны быть сформулированы отделом по регулированию лекарственных средств Государственного совета совместно с соответствующими департаментами Государственного совета.

Статья 39 Медицинские устройства должны иметь инструкции и этикетки. Содержание инструкций и этикеток должно соответствовать соответствующему содержанию, зарегистрированному или зарегистрированному, чтобы обеспечить достоверность и точность.

Инструкции и этикетки медицинского устройства должны быть помечены следующим образом:

(1) общее название, модель и спецификация;

(2) имя, адрес и контактная информация владельца регистрации медицинского оборудования, заявителя и доверенного производственного предприятия;

(3) дата производства, срок использования или срок годности;

(4) производительность продукта, основная структура и сфера применения;

(5) табу, меры предосторожности и другой контент, требующий предупреждения или напоминания;

(6) инструкции по установке и использованию или значки;

(7) методы обслуживания и технического обслуживания, специальные условия и методы транспортировки и хранения;

(8) Другое содержание, которое должно быть указано в технических требованиях продукта.

Второй и третий классы медицинских устройств также должны быть помечены номером свидетельства о регистрации медицинского устройства.

Медицинское устройство, используемое индивидуальным потребителем, должно также иметь специальные инструкции по безопасному использованию.

 

Глава IV Управление и использование медицинских устройств

 

Статья 40 Чтобы заниматься коммерческой деятельностью медицинского оборудования, должны иметь рабочее место и условия хранения, совместимые с масштабом и объемом бизнеса, а также систему управления качеством и учреждения или персонал по управлению качеством, которые совместимы с медицинским оборудованием.

Статья 41 Для тех, кто занимается эксплуатацией медицинского оборудования второго типа, операционное предприятие подает в отдел, отвечающий за надзор и управление наркотиками в муниципальном народном правительстве, где расположен район, и представляет соответствующую информацию, соответствующую условиям, изложенным в статье 40 настоящих правил.

В соответствии с положениями Департамента по регулированию лекарственных средств Государственного совета, второй тип медицинских устройств, которые не влияют на безопасность и эффективность продукта, может быть освобожден от ведения бизнеса.

Статья 42. В тех, кто занимается операциями с медицинскими устройствами третьего типа, эксплуатирующее предприятие должно подать заявку на получение лицензии на ведение бизнеса в отдел по надзору и управлению наркотиками муниципального народного правительства, в котором расположен район, и представить соответствующие материалы, которые соответствуют условиям, изложенным в статье 40 настоящих правил.

Отдел, отвечающий за надзор и управление наркотиками, принимающий заявку на получение лицензии на ведение бизнеса, должен рассмотреть материалы заявки, организовать проверку при необходимости и принять решение в течение 20 рабочих дней с даты принятия заявки. Для тех, кто соответствует требуемым условиям, лицензия предоставляется и лицензия на эксплуатацию медицинского оборудования выдается, а для тех, кто не соответствует требуемым условиям, разрешение не допускается, и причины указываются в письменной форме.

Лицензия на медицинское оборудование действительна в течение 5 лет. Если срок действия должен быть продлен по истечении срока действия, процедуры продления должны быть обработаны в соответствии с соответствующими законами и положениями об административной лицензии.

Статья 43. Регистраторы и регистраторы медицинских устройств не должны подавать заявку на лицензию или регистрацию медицинских устройств для эксплуатации зарегистрированных или зарегистрированных медицинских устройств, но они должны соответствовать условиям эксплуатации, предусмотренным в настоящих правилах.

Статья 44 При работе с медицинскими приборами в соответствии с законами и нормативными актами и требованиями стандартов управления качеством эксплуатации медицинских изделий, сформулированными отделом по регулированию лекарственных средств Государственного совета, создается и совершенствуется система управления качеством, которая совместима с эксплуатацией медицинских устройств и обеспечивает их эффективную работу.

Статья 45 Предприятие, эксплуатирующее медицинское оборудование, и подразделение, использующие медицинское оборудование, должны приобретать медицинское оборудование у владельцев регистрации медицинского оборудования, регистраторов и производственных и эксплуатационных предприятий с юридической квалификацией. При покупке медицинского оборудования квалификация поставщика и сертификационные документы медицинского оборудования должны быть проверены, а также должна быть создана система учета закупок. Операционные предприятия, занимающиеся оптовой торговлей медицинскими приборами второго и третьего классов и розничной торговлей медицинскими приборами третьего класса, также должны создать систему учета продаж.

Записи включают в себя:

(1) название, модель, спецификация и количество медицинского устройства;

(2) номер производственной партии, срок использования или срок годности и дата продажи медицинского оборудования;

(3) название владельца регистрации медицинского оборудования, регистратора и доверительного производственного предприятия;

(4) имя, адрес и контактная линия поставщика или покупателя;

(5) Номер соответствующего лицензионного документа.

Записи о закупках и записи о продажах должны быть правдивыми, точными, полными и прослеживаемыми и должны храниться в течение срока, установленного отделом по контролю над наркотиками Государственного совета. Государство поощряет использование передовых технических средств для ведения документации.

Статья 46 Те, кто занимается продажей медицинских устройств в сети, должны быть зарегистрированными, зарегистрированными или эксплуатирующими медицинскими устройствами предприятиями. Операторы, занимающиеся продажей сети медицинских устройств, должны информировать отдел по надзору и управлению наркотиками муниципального народного правительства, отвечающего за надзор и управление наркотиками, о соответствующей информации, занимающейся продажей сети медицинских устройств. За исключением второго типа медицинских изделий, указанных в пункте 2.

Операторы платформы электронной коммерции, предоставляющие услуги для онлайн-транзакций с медицинскими устройствами, должны зарегистрировать реальных имен операторов медицинских устройств, которые входят в сеть, проверить свои лицензии на эксплуатацию, регистрацию, регистрацию и регистрацию продуктов медицинского оборудования, которые они эксплуатировали, и управлять своими операциями., Если оператор платформы электронной коммерции обнаружит, что оператор медицинского оборудования, входящего в сеть, нарушил положения настоящих правил, он должен незамедлительно остановить и немедленно сообщить об этом в отдел по надзору и управлению наркотиками муниципального народного правительства, в котором расположен район, где находится оператор медицинского оборудования, в случае обнаружения серьезных незаконных действий, Он должен немедленно прекратить предоставление услуг онлайн-торговой платформы.

Статья 47 Транспортировка и хранение медицинских изделий должны соответствовать требованиям к инструкциям и маркировке медицинских изделий, если существуют особые требования к условиям окружающей среды, таким как температура и влажность, должны быть приняты соответствующие меры для обеспечения безопасности и эффективности медицинских изделий.

Статья 48. Единицы, использующие медицинские устройства, должны иметь место хранения и условия, соответствующие разнообразию и количеству используемых медицинских устройств. Подразделения, использующие медицинские устройства, должны усилить техническую подготовку персонала и использовать медицинские устройства в соответствии с требованиями инструкций по продукции и технических эксплуатационных спецификаций.

Использование медицинских устройств для размещения крупномасштабного медицинского оборудования должно соответствовать плану конфигурации крупномасштабного медицинского оборудования, сформулированному компетентным департаментом здравоохранения Государственного совета, в соответствии с его функциональным расположением и потребностями в клинических услугах, а также иметь соответствующие технические условия, вспомогательные средства и профессиональные навыки с соответствующей квалификацией и возможностями. персонал. И с одобрения компетентного департамента здравоохранения народного правительства на уровне провинции или выше, была приобретена крупномасштабная лицензия на распределение медицинского оборудования.

Меры по управлению распределением крупномасштабного медицинского оборудования разрабатываются компетентным отделом здравоохранения Государственного совета совместно с соответствующими департаментами Государственного совета. Каталог крупногабаритного медицинского оборудования предлагается компетентным департаментом здравоохранения Государственного совета совместно с соответствующими департаментами Государственного совета и должен быть представлен на утверждение Государственного совета.

Статья 49. Подразделения, использующие медицинские устройства, обрабатывают повторно используемые медицинские устройства в соответствии с правилами дезинфекции и управления, сформулированными компетентным отделом здравоохранения Государственного совета.

Одноразовые медицинские устройства не должны использоваться повторно, а использованные должны быть уничтожены и зарегистрированы в соответствии с соответствующими национальными правилами. Каталог одноразовых медицинских изделий должен быть составлен, скорректирован и объявлен отделом по регулированию лекарственных средств Государственного совета совместно с компетентным отделом здравоохранения Государственного совета. Перечень медицинских изделий одноразового использования должен иметь достаточные доказательства для повторного использования. Повторное использование может гарантировать безопасные и эффективные медицинские устройства, которые не включены в каталог одноразовых медицинских устройств. Для медицинских устройств, которые могут быть безопасными и эффективными повторно использованы из-за улучшенного дизайна, производственного процесса, технологии дезинфекции и стерилизации, каталог одноразовых медицинских устройств должен быть скорректирован, чтобы разрешить повторное использование.

Статья 50. Подразделения, использующие медицинские устройства, должны проверять, проверять, калибровать, обслуживать и регистрировать медицинские устройства, которые требуют регулярного осмотра, осмотра, калибровки, технического обслуживания и технического обслуживания в соответствии с требованиями руководства по продукту, а также своевременно анализировать и оценивать. Убедитесь, что медицинские устройства находятся в хорошем состоянии, чтобы гарантировать качество использования; для крупномасштабных медицинских устройств с длительным сроком использования файл использования должен быть создан один за другим, и должны быть записаны такие вопросы, как его использование, обслуживание, передача и фактическое время использования. Срок хранения записей должен быть не менее 5 лет после окончания срока использования медицинского устройства.

Статья 51. Подразделения, использующие медицинские устройства, должны надлежащим образом хранить исходные данные о приобретенных медицинских устройствах третьего типа и обеспечивать прослеживаемость информации.

При использовании крупных медицинских устройств и имплантированных и интернализированных медицинских устройств информация, такая как название медицинского устройства, ключевые технические параметры и необходимая информация, тесно связанная с качеством и безопасностью использования, должна быть записана в соответствующие записи, такие как медицинские записи.

Статья 52. Если установлено, что используемое медицинское устройство имеет скрытую опасность для безопасности, единица, использующая медицинское устройство, должна немедленно прекратить его использование и уведомить регистратора медицинского устройства, регистратора или другое учреждение, отвечающее за качество продукции, о проведении технического обслуживания, после технического обслуживания оно не может соответствовать стандартам безопасности использования. Медицинское оборудование не может продолжать использоваться.

Статья 53 Для диагностических реагентов in vitro, которые не были перечислены в Китае, квалифицированные медицинские учреждения могут самостоятельно разрабатывать и использовать их в своих подразделениях под руководством лицензированного врача в соответствии с клиническими потребностями подразделения. Конкретные меры управления должны быть сформулированы отделом по регулированию лекарственных средств Государственного совета совместно с компетентным отделом здравоохранения Государственного совета.

Статья 54 Департамент, ответственный за надзор и управление наркотиками, и компетентный департамент здравоохранения, в соответствии со своими обязанностями, контролируют и управляют качеством медицинских устройств и использованием медицинских устройств в ссылке на использование.

Статья 55 Предприятия, занимающиеся эксплуатацией медицинского оборудования, или подразделения, использующие медицинское оборудование, не должны эксплуатировать или использовать медицинское оборудование, которое не было зарегистрировано или зарегистрировано в соответствии с законом, не имеет документов, подтверждающих квалификацию, и срок действия которого истек, истек или устранен.

Статья 56 При передаче используемых медицинских устройств между единицами, использующими медицинские устройства, передающая сторона должна обеспечить, чтобы переданные медицинские устройства были безопасными и эффективными, и не должна передавать устаревшие, недействительные, ликвидированные или неквалифицированные медицинские устройства.

Статья 57 Импортированные медицинские устройства должны быть медицинскими устройствами, зарегистрированными или зарегистрированными в соответствии с положениями главы 2 настоящих правил.

Импортированные медицинские устройства должны иметь китайские инструкции и китайские этикетки. Инструкции и этикетки должны соответствовать требованиям настоящих правил и соответствующих обязательных стандартов, а также указывать происхождение медицинского оборудования, а также название, адрес и контактную информацию юридического лица предприятия в Китае, назначенного заграничным регистрантом медицинского оборудования и регистратором. Без китайских инструкций, китайских этикеток или инструкций или этикеток, которые не соответствуют требованиям настоящей статьи, они не могут быть импортированы.

Медицинские учреждения, которые срочно нуждаются в импорте небольшого количества медицинских устройств второго и третьего типа из-за клинических потребностей, могут импортировать их с разрешения департамента по регулированию лекарственных средств Государственного совета или правительств провинций, автономных районов и муниципалитетов, непосредственно подчиняющихся центральному правительству. Импортированные медицинские устройства должны использоваться в определенных медицинских учреждениях для конкретных медицинских целей.

Запрещается импортировать использованные медицинские устройства, такие как истекшие, недействующие и устаревшие.

Статья 58 Инспекционные и карантинные учреждения въезда-выезда проводят инспекцию импортированных медицинских устройств в соответствии с законом, а те, кто не прошел инспекцию, не должны импортироваться.

Департамент по регулированию лекарственных средств Государственного совета должен незамедлительно уведомить государственный отдел инспекции и карантина въезда-выезда о регистрации и регистрации импортированных медицинских устройств. Агентство по инспекции и карантину въезда-выезда, в котором расположен порт импорта, должно незамедлительно уведомить отдел, отвечающий за надзор и управление наркотиками муниципального народного правительства, в котором расположен район, о таможенном оформлении импортируемого медицинского оборудования.

Статья 59 Предприятие, экспортирующее медицинское оборудование, должно обеспечить, чтобы медицинское оборудование, которое они экспортируют, соответствовало требованиям страны-импортера (региона).

Статья 60 Содержание рекламы медицинских устройств должно быть правдивым и законным, и оно должно основываться на спецификациях медицинских устройств, зарегистрированных или поданных отделом, ответственным за надзор и управление наркотиками, и не должно содержать ложного, преувеличенного или вводящего в заблуждение контента.

Публикация рекламных объявлений о медицинских устройствах должна быть проверена агентством по рассмотрению рекламы, определенным народным правительством провинции, автономного района или муниципалитета, непосредственно подчиняющимся центральному правительству, перед публикацией, и должна получить номер одобрения рекламы о медицинских устройствах;

Департамент по надзору и управлению наркотиками народного правительства на уровне провинции или выше распорядился приостановить производство, импорт, эксплуатацию и использование медицинских устройств, и в течение периода приостановления не должно публиковаться реклама, касающаяся медицинских устройств.

Меры по рассмотрению рекламы медицинских устройств разрабатываются отделом по надзору и управлению рынком Государственного совета.

 

Глава V Обработка неблагоприятных событий и отзыв медицинских устройств

 

Статья 61 Государство создает систему мониторинга неблагоприятных событий в медицинских устройствах для своевременного сбора, анализа, оценки и контроля неблагоприятных событий в медицинских устройствах.

Статья 62 Регистранты и регистратор медицинских устройств должны создать систему мониторинга побочных явлений для медицинских устройств, оснащенную учреждениями и персоналом по мониторингу неблагоприятных явлений, совместимыми с их продуктами, активно проводить мониторинг неблагоприятных событий для своих продуктов и в соответствии с положениями департамента по надзору и управлению лекарственными средствами Государственного совета. Сообщить о расследовании в технический орган по мониторингу побочных эффектов медицинских устройств. Анализ, оценка, контроль рисков продукта и т. Д.

Предприятия, занимающиеся производством и эксплуатацией медицинского оборудования, и подразделения, использующие медицинское оборудование, должны оказывать помощь регистратору и регистратору медицинского оборудования в мониторинге неблагоприятных событий на производимых и эксплуатационных или используемых медицинских устройствах, при обнаружении неблагоприятных событий или подозрительных неблагоприятных событий в медицинских устройствах в соответствии с положениями департамента по надзору и управлению наркотиками Государственного совета. Сообщите об этом техническому учреждению по мониторингу неблагоприятных событий в медицинских устройствах.

Другие подразделения и отдельные лица имеют право сообщать в отдел, отвечающий за надзор и управление лекарственными средствами, или в техническое учреждение по мониторингу побочных эффектов медицинских устройств, когда они обнаруживают побочные эффекты или подозрительные нежелательные явления в медицинских устройствах.

Статья 63 Департамент по регулированию лекарственных средств Государственного совета должен усилить создание информационной сети для мониторинга неблагоприятных событий в медицинских устройствах.

Технические учреждения по мониторингу неблагоприятных событий в медицинских устройствах должны усилить мониторинг информации о неблагоприятных событиях в медицинских устройствах и активно собирать информацию о неблагоприятных событиях, если обнаружены неблагоприятные события или получен отчет о неблагоприятных событиях, они должны своевременно проверять, а при необходимости проводить расследование, анализ и оценку. Сообщите и вынесите рекомендации в отдел, отвечающий за надзор за наркотиками и управление здравоохранением.

Техническое учреждение по мониторингу побочных эффектов медицинских устройств должно опубликовать контактную информацию, чтобы облегчить регистрацию медицинских устройств, регистратор, производственное и эксплуатационное предприятие, а также подразделение по использованию и т. Д. Сообщать о побочных эффектах медицинских устройств.

Статья 64 Департамент, ответственный за надзор и управление наркотиками, должен незамедлительно принять меры контроля, такие как выдача предупреждающей информации и приказ о приостановлении производства, импорта, эксплуатации и использования на основе результатов оценки неблагоприятных событий в медицинских устройствах.

Отдел по надзору и управлению наркотиками народного правительства на уровне провинции или выше должен совместно с компетентным департаментом здравоохранения на том же уровне и соответствующими департаментами организовать своевременное расследование и лечение побочных эффектов медицинских устройств, которые вызывают внезапные или массовые серьезные травмы или смерти, и организовать усиление аналогичных медицинских устройств. мониторинг.

Отдел, ответственный за надзор и управление наркотиками, должен незамедлительно уведомить компетентный департамент здравоохранения на том же уровне о ситуации с мониторингом неблагоприятных событий в подразделениях, использующих медицинские устройства.

Статья 65 Регистраторы медицинских устройств, регистраторы, производственные и эксплуатационные предприятия и подразделения, использующие их, должны сотрудничать в расследовании побочных эффектов медицинских устройств, проводимых техническими учреждениями по мониторингу побочных эффектов медицинских устройств, департаментами, отвечающими за надзор и управление наркотиками, и компетентными органами здравоохранения.

Статья 66 При любом из следующих обстоятельств регистратор и регистратор медицинского устройства должен взять на себя инициативу по проведению переоценки перечисленных медицинских устройств:

(1) в соответствии с развитием научных исследований, изменения в понимании безопасности и эффективности медицинских устройств;

(2) результаты мониторинга и оценки побочных эффектов медицинских устройств указывают на то, что медицинские устройства могут быть дефектными;

(3) Другие обстоятельства, предусмотренные отделом по регулированию лекарственных средств Государственного совета.

Регистранты и регистратор медицинских устройств должны принять соответствующие меры контроля для улучшения перечисленных медицинских устройств на основе результатов переоценки и внести изменения в регистрацию или регистрацию в соответствии с правилами. Результаты повторной оценки показывают, что если перечисленные медицинские устройства не могут гарантировать безопасность и эффективность, регистратор и регистратор медицинского устройства должны взять на себя инициативу подать заявку на аннулирование свидетельства о регистрации медицинского устройства или отменить запись, регистратор и регистратор медицинского устройства не подали заявку на аннулирование свидетельства о регистрации медицинского устройства или Отмените запись отдел, отвечающий за надзор и управление наркотиками, отменяет свидетельство о регистрации медицинского устройства или отменяет запись.

Отделы по надзору и управлению наркотиками народных правительств на уровне провинций или выше провели переоценку перечисленных медицинских устройств на основе мониторинга и оценки неблагоприятных событий в медицинских устройствах. Результаты переоценки показывают, что если перечисленные медицинские устройства не могут гарантировать безопасность и эффективность, свидетельство о регистрации медицинского устройства должно быть отменено или регистрация должна быть отменена.

Отдел, ответственный за надзор и управление наркотиками, должен незамедлительно объявить обществу об аннулировании свидетельства о регистрации медицинского устройства и аннулировании записи. Медицинские устройства, которые были аннулированы или зарегистрированы, не должны продолжать производить, импортировать, эксплуатировать или использовать.

Статья 67. Если регистратор или регистратор медицинского устройства обнаружит, что произведенное медицинское устройство не соответствует обязательным стандартам, техническим требованиям зарегистрированного или зарегистрированного продукта или имеет другие дефекты, оно должно немедленно прекратить производство и уведомить соответствующие действующие предприятия, пользователи и потребители о прекращении эксплуатации и использовании, а также отозвать медицинские устройства, которые были проданы на рынке, принять меры по исправлению положения, уничтожению и другим мерам, регистрировать соответствующую ситуацию, публиковать соответствующую информацию и сообщать об отзыве и обращении с медицинскими устройствами в отдел, отвечающий за надзор и управление наркотиками, и компетентный отдел здравоохранения.

Если доверенное производственное предприятие или эксплуатационное предприятие медицинского оборудования обнаружит, что медицинское оборудование, произведенное или эксплуатационное, имеет условия, предусмотренные в предыдущем парапункте, оно должно немедленно прекратить производство и эксплуатацию, уведомить регистратора и регистратора медицинского оборудования и зарегистрировать приостановку производства, эксплуатации и уведомления. Регистранты и регистратор медицинских устройств считают, что медицинские устройства, которые должны быть отозваны в соответствии с положениями предыдущего пункта, должны быть немедленно отозваны.

Если регистратор медицинского оборудования, регистратор, доверенное производственное предприятие или операционное предприятие не осуществляют отзыв или не прекращают производство или эксплуатацию в соответствии с положениями настоящей статьи, отдел, ответственный за надзор и управление наркотиками, может приказать ему отозвать или прекратить производство и эксплуатацию.

 

Глава VI Надзор и инспекция

 

Статья 68. Государство создает систему профессиональных и профессиональных инспекторов для усиления надзора и инспекции медицинских устройств.

Статья 69 Департамент, отвечающий за надзор и управление наркотиками, должен усилить надзор и инспекцию качества медицинских устройств в связи с разработкой, производством, эксплуатацией и использованием медицинских устройств, а также осуществлять ключевой надзор и инспекцию по следующим вопросам:

(1) организовать ли производство в соответствии с техническими требованиями к зарегистрированным или зарегистрированным продуктам;

(2) поддерживает ли система управления качеством эффективную работу;

(3) Продолжают ли условия производства и эксплуатации соответствовать установленным законом требованиям.

При необходимости отдел, отвечающий за надзор и управление наркотиками, может проводить расширенные проверки других соответствующих подразделений и отдельных лиц, которые предоставляют продукты или услуги для разработки, производства, эксплуатации и использования медицинских устройств.

Статья 70 Департамент, ответственный за надзор и управление наркотиками, имеет следующие полномочия в области надзора и инспекции:

(1) выход на площадку для проверки и отбора образцов;

(2) проверка, копирование, арест и арест соответствующих контрактов, счетов, книг и других соответствующих материалов;

(3) изъятие и изъятие медицинских изделий, которые не соответствуют установленным законом требованиям, запасных частей, сырья, используемых в нарушение закона, а также инструментов и оборудования, используемых для незаконного производства и эксплуатации медицинских изделий;

(4) Охлаждение мест, которые занимаются производством и эксплуатацией медицинского оборудования в нарушение положений настоящих правил.

Для надзора и инспекции необходимо предъявить правоохранительные документы и сохранить коммерческую тайну проверяемого подразделения.

Соответствующие подразделения и отдельные лица должны сотрудничать в надзоре и инспекции, предоставлять соответствующие документы и информацию и не должны скрывать, отклонять или препятствовать этому.

Статья 71 Компетентный департамент здравоохранения усиливает надзор и инспекцию использования медицинских устройств в медицинских учреждениях. При проведении надзора и инспекции вы можете войти в медицинское учреждение, чтобы проверить и скопировать соответствующие файлы, записи и другую соответствующую информацию.

Статья 72. Если в процессе производства и эксплуатации медицинского оборудования существуют скрытые опасности для качества и безопасности продукции, и не принимаются своевременные меры для их устранения, отдел, ответственный за надзор и управление наркотиками, может принять такие меры, как предупреждение, собеседование об ответственности и исправление заказа в течение определенного периода времени.

Для медицинских устройств, которые наносят вред человеческому организму или имеют доказательства того, что они могут угрожать здоровью человека, отдел, отвечающий за надзор и управление наркотиками, может принять экстренные меры контроля, чтобы приказать приостановить производство, импорт, эксплуатацию и использование, и выдать предупреждающую информацию о безопасности.

Статья 73 Департамент, отвечающий за надзор и управление наркотиками, должен усилить выборочную проверку медицинских устройств, производимых, эксплуатационных и используемых регистраторами медицинских устройств, регистраторами, производственными и эксплуатационными предприятиями и единицами использования. Выборочные проверки не должны взимать плату за инспекцию и любые другие расходы, а необходимые расходы включаются в государственный бюджет на этом уровне. Отдел по надзору и управлению наркотиками народного правительства на уровне провинции или выше должен своевременно публиковать объявления о качестве медицинских устройств на основе результатов выборочных проверок.

Компетентный департамент здравоохранения должен контролировать и оценивать использование крупногабаритного медицинского оборудования, если он обнаруживает незаконное использование и чрезмерное обследование и чрезмерное лечение, связанное с большим медицинским оборудованием, он должен быть немедленно исправлен и рассматриваться в соответствии с законом.

Статья 74. Если департамент, отвечающий за надзор и управление наркотиками, не своевременно обнаруживает системные риски для безопасности медицинских устройств и не устраняет скрытые опасности для безопасности медицинских устройств в области надзора и управления, народное правительство на том же уровне или народное правительство более высокого уровня, отвечающее за надзор и управление наркотиками, должны Интервью с его главным ответственным лицом.

Если местное народное правительство не выполняет свои обязанности по обеспечению безопасности медицинских устройств и не устраняет своевременно основные региональные скрытые угрозы безопасности медицинских устройств, народное правительство более высокого уровня или отдел, отвечающий за надзор и управление наркотиками, должны провести собеседование со своим главным ответственным лицом.

Опрошенные департаменты и органы местного самоуправления должны немедленно принять меры для исправления надзора и управления медицинскими устройствами.

Статья 75 Квалификация учреждений по проверке медицинских изделий должна управляться единым образом в соответствии с соответствующими государственными нормативными актами. Инспекционные учреждения, признанные отделом сертификации и аккредитации Государственного совета совместно с отделом регулирования лекарственных средств Государственного совета, могут проводить инспекции медицинских изделий.

Если отдел, отвечающий за надзор и управление наркотиками, нуждается в проверке медицинских устройств в правоохранительных органах, он должен поручить квалифицированному агентству по проверке медицинских изделий и оплатить соответствующие расходы.

Если стороны не согласны с заключением проверки, они могут подать заявление о повторной проверке в отдел, который проводит выборочную проверку, или в отдел, отвечающий за надзор и управление наркотиками на следующем более высоком уровне, в течение 7 рабочих дней с даты получения заключения проверки. В списке агентства повторной проверки агентство случайным образом определяет повторную проверку. Учреждение по проверке медицинского оборудования, которое проводит повторную проверку, должно сделать заключение о повторной проверке в течение времени, установленного отделом по контролю над наркотиками Государственного совета. Заключение повторного осмотра является окончательным заключением теста. Агентство по повторной проверке и агентство по предварительной проверке не должны быть одним и тем же учреждением, если соответствующий инспекционный пункт имеет только одно квалифицированное инспекционное агентство, отдел или персонал должны быть изменены во время повторной проверки. Список агентств по повторной проверке объявляется отделом по контролю над наркотиками Государственного совета.

Статья 76 Медицинские устройства, которые могут иметь вредные вещества или изменять конструкцию, сырье и технологию производства медицинского устройства без разрешения и имеют скрытые угрозы безопасности, не могут быть проверены в соответствии с национальными стандартами медицинского оборудования и отраслевыми стандартами. Органы инспекции медицинских изделий могут использовать дополнительные элементы инспекции и методы проверки, утвержденные отделом по регулированию лекарственных средств Государственного совета для проверки, а выводы проверки, сделанные с использованием дополнительных элементов проверки и методов проверки, могут использоваться в качестве основы для отдела, ответственного за надзор и управление наркотиками, для определения качества медицинских изделий.

Статья 77 Департамент по надзору и управлению рынком должен в соответствии с законами и административными положениями об управлении рекламой осуществлять надзор и инспекцию рекламы медицинских устройств, а также расследовать и наказывать за незаконные действия.

Статья 78 Департамент, отвечающий за надзор и управление наркотиками, должен незамедлительно публиковать информацию о ежедневном надзоре и управлении, такую как лицензии на медицинские устройства, регистрация, выборочные проверки, а также расследование и наказание за незаконные действия, через онлайн-платформу государственных услуг Департамента по регулированию лекарственных средств Государственного совета. Однако коммерческие секреты сторон не должны быть раскрыты.

Департамент, отвечающий за надзор и управление наркотиками, создает кредитные файлы регистрантов медицинских устройств, регистрантов, производственных и эксплуатационных предприятий и пользователей, увеличивает частоту надзора и проверок с плохой кредитной историей и усиливает наказание за недобросовестность в соответствии с законом.

Статья 79 Департамент и другие департаменты, ответственные за надзор и управление наркотиками, должны публиковать контактную информацию своих подразделений и принимать консультации, жалобы и отчеты. Департамент, отвечающий за надзор и управление наркотиками, и другие департаменты должны своевременно отвечать на консультации, связанные с надзором и управлением медицинскими устройствами, при получении жалоб и отчетов они должны своевременно проверять, обрабатывать и реагировать. Консультации, жалобы, сообщения и их ответы, проверка и обработка должны регистрироваться и храниться.

Если отчет о разработке, производстве, эксплуатации и использовании медицинского оборудования является правдивым после расследования, отдел, ответственный за надзор и управление наркотиками, и другие отделы должны вознаградить репортера. Соответствующие ведомства должны сохранять конфиденциальность для репортера.

Статья 80. Департамент по регулированию лекарственных средств Государственного совета формулирует, корректирует и изменяет каталоги, предусмотренные в настоящих правилах, и спецификации, связанные с надзором и управлением медицинскими устройствами, и запрашивает мнения публично, принимает форму слушаний, демонстраций и т. Д., Чтобы выслушать экспертов, владельцев регистраций медицинских устройств, Податели, производственные и эксплуатационные предприятия, пользователи, потребители, мнения отраслевых ассоциаций и связанных с ними организаций.

 

Глава VII Юридическая ответственность

 

Статья 81 При любом из следующих обстоятельств департамент, ответственный за надзор и управление наркотиками, конфискует незаконный доход, незаконное производство и эксплуатацию медицинского оборудования, а также инструменты, оборудование, сырье и другие предметы, используемые для незаконного производства и эксплуатации, а также незаконное производство и эксплуатация медицинских изделий. Стоимость составляет менее 10 000 юаней, кроме того, наложен штраф в размере от 50 000 до 150 000 юаней, если стоимость товара превышает 10 000 юаней, налагается штраф в 15 раз больше, чем в 30 раз, если обстоятельства серьезны, приказано приостановить производство и бизнес, а соответствующее ответственное лицо и подразделение не будут приняты в течение 10 лет. Заявка на получение разрешения на медицинское устройство, законный представитель, ответственное лицо, незаконное подразделение, ответственные лица и другие ответственные лица, несущие прямую ответственность, конфисковали доход, полученный от подразделения в течение периода незаконных действий, и наложили штраф в размере от 30% до трехкратного дохода, а также запретили им заниматься производством и эксплуатацией медицинского оборудования на всю жизнь:

(1) производство и эксплуатация медицинских устройств второго и третьего типов без свидетельства о регистрации медицинского устройства;

(2) заниматься производством медицинского оборудования второго и третьего типа без разрешения;

(3) Занимался третьим классом медицинской деятельности без разрешения.

В случае первой ситуации и серьезных обстоятельств в предыдущем пункте первоначальный отдел выдачи отзывает лицензию на производство медицинского оборудования или лицензию на эксплуатацию медицинского оборудования.

Статья 82. Если крупномасштабное медицинское оборудование используется без разрешения, компетентный департамент здравоохранения народного правительства на уровне округа или выше должен приказать прекратить его использование, дать предупреждение и конфисковать незаконный доход, а если незаконный доход составляет менее 10 000 юаней, налагается штраф в размере от 50 000 до 100 000 юаней; кроме того, наложен штраф в 10-30 раз за незаконный доход, если обстоятельства серьезны, соответствующее ответственное лицо и заявка на получение разрешения на размещение крупномасштабного медицинского оборудования, поданная подразделением, не будут приняты в течение 5 лет, а законный представитель, ответственное лицо и лицо, несущее прямую ответственность за незаконное подразделение. Ответственный персонал и другие ответственные лица, конфискация доходов, полученных от подразделения в течение периода незаконных действий, и наложение штрафа в размере от 30% до трехкратного дохода, который будет наказан в соответствии с законом.

Статья 83. Если при подаче заявления на административную лицензию на медицинское устройство предоставляется ложная информация или используются другие обманные методы, административная лицензия не предоставляется. Если административная лицензия была получена, административный лицензия аннулируется департаментом, принимающим решение об административном лицензировании, и незаконный доход и незаконный доход будут конфискованы. Медицинское оборудование, используемое для производства и эксплуатации. Заявка на получение разрешения на медицинское устройство, поданная соответствующим ответственным лицом и подразделением, не будет принята в течение 10 лет, если стоимость медицинского оборудования, используемого в незаконном производстве и эксплуатации, составляет менее 10 000 юаней, и будет наложен штраф в размере от 50 000 до 150 000 юаней; приказано приостановить производство и бизнес, а законному представителю, ответственному лицу, непосредственно ответственному лицу, ответственному лицу и другому ответственному персоналу незаконного подразделения конфисковать доход, полученный от подразделения в течение периода незаконного поведения, и наложить штраф в размере более 30% от полученного дохода. Запрещено заниматься производством и эксплуатацией медицинского оборудования на всю жизнь.

В случае подделки, изменения, покупки, продажи, аренды или сдачи в аренду соответствующих разрешений на медицинское оборудование первоначальный отдел выдачи должен конфисковать или отозвать незаконный доход, а если незаконный доход составляет менее 10 000 юаней, налагается штраф в размере от 50 000 до 100 000 юаней; Незаконный доход более 10000 юаней, он также налагает штраф в 10-20 раз на незаконный доход, а если это представляет собой нарушение управления общественной безопасностью, орган общественной безопасности налагает наказание за управление общественной безопасностью в соответствии с законом.

Статья 84 При любом из следующих обстоятельств отдел, отвечающий за надзор и управление наркотиками, объявляет название единицы и продукта обществу и приказывает внести исправления в течение определенного периода времени, если они не вносят исправления в течение срока, медицинские устройства с незаконным доходом и незаконным производством и эксплуатацией будут конфискованы; Если стоимость медицинского оборудования составляет менее 10 000 юаней, кроме того, налагается штраф в размере от 10 000 до 50 000 юаней, если стоимость товара превышает 10 000 юаней, налагается штраф в 5 раз больше, чем в 20 раз, если обстоятельства серьезны, законный представитель, ответственное лицо, непосредственно отвечающее за незаконное подразделение, Ответственный персонал и другие ответственные лица, конфискация доходов, полученных от подразделения в течение периода незаконных действий, и наложение штрафа в размере от 30% до более чем в два раза от полученного дохода. Запрещено заниматься производством и эксплуатацией медицинского оборудования в течение 5 лет:

(1) производство и эксплуатация медицинского оборудования первого типа без регистрации;

(2) заниматься производством медицинского оборудования первого типа без регистрации;

(3) эксплуатация медицинского оборудования второго типа должна быть зарегистрирована, но не подана;

(4) Поданные материалы не соответствуют требованиям.

Статья 85 Если ложная информация предоставляется во время подачи, отдел, отвечающий за надзор и управление наркотиками, должен объявить зарегистрированную единицу и название продукта обществу и конфисковать медицинское оборудование с незаконным доходом и незаконным производством и эксплуатацией, а стоимость медицинского оборудования, изготовленного и эксплуатируемого незаконным путем, составляет менее 10 000 юаней. Штраф от 20 000 до 50 000 юаней; если стоимость товара составляет более 10 000 юаней, налагается штраф в 5 раз больше, чем в 20 раз больше, а если обстоятельства серьезны, приказано приостановить производство и бизнес, а законному представителю незаконного подразделения, главному ответственному лицу, непосредственно ответственному лицу и другому ответственному персоналу Конфискация доходов, полученных от подразделения во время незаконных действий, он также наложил штраф в размере от 30% до трех раз дохода, и ему было запрещено заниматься производством и эксплуатацией медицинского оборудования в течение 10 лет.

Статья 86 При любом из следующих обстоятельств департамент, отвечающий за надзор и управление наркотиками, должен вынести постановление об исправлении и конфискации медицинских устройств, используемых в незаконном производстве и эксплуатации, если стоимость медицинских изделий, используемых в незаконном производстве и эксплуатации, составляет менее 10 000 юаней, и наказывается более 20 000 юаней. Штраф ниже 50 000 юаней, стоимость товара более 10 000 юаней, кроме того, налагается штраф в 5-20 раз больше стоимости товара, а в случае серьезных обстоятельств будет приказано приостановить производство и бизнес до тех пор, пока первоначальный отдел выдачи не отзовет свидетельство о регистрации медицинского оборудования, лицензию на производство медицинского оборудования и лицензию на эксплуатацию медицинского оборудования, законный представитель незаконного подразделения, Главный ответственный, непосредственно ответственный ответственный персонал и другие ответственные лица, конфискация доходов, полученных от подразделения в течение периода незаконных действий, и наложение штрафа в размере от 30% до 3 раз от полученного дохода. Запрещено заниматься производством и эксплуатацией медицинского оборудования в течение 10 лет:

(1) производство, эксплуатация и использование медицинских устройств, которые не соответствуют обязательным стандартам или не соответствуют техническим требованиям зарегистрированных или зарегистрированных продуктов;

(2) неспособность организовать производство в соответствии с техническими требованиями к зарегистрированным или зарегистрированным продуктам или неспособность создать систему управления качеством и поддерживать эффективную работу в соответствии с положениями настоящих правил, что влияет на безопасность и эффективность продукта;

(3) эксплуатация или использование медицинских устройств, которые не имеют квалификационных документов, просрочены, признаны недействительными или ликвидированы, или использование медицинских устройств, которые не зарегистрированы в соответствии с законом;

(4) Отказ от отзыва после того, как отдел, ответственный за надзор и управление наркотиками, приказал отозвать, или после того, как отдел, ответственный за надзор и управление наркотиками, приказал прекратить или приостановить производство, импорт или эксплуатацию, он по-прежнему отказывается прекратить производство, импорт или эксплуатацию медицинского оборудования;

(5) поручить предприятиям, которые не соответствуют условиям, предусмотренным в настоящих правилах, производить медицинское оборудование или не управлять производственным поведением доверенных производственных предприятий;

(6) Импорт использованных медицинских устройств, таких как истекшие, недействительные и устаревшие.

Статья 87 Предприятия, эксплуатирующие медицинские устройства, и подразделения, использующие их, выполнили свои обязательства по проверке закупок, предусмотренные в настоящих Правилах, и имеют достаточные доказательства того, что они не знают, что медицинские устройства, которые они эксплуатировали или использовали, являются пунктом 1 статьи 81 Правил. Медицинские устройства, указанные в первом и третьем пунктах статьи 84, И если он может правдиво объяснить источник своей покупки, сбор медицинских устройств, которые не соответствуют установленным законом требованиям, которые он эксплуатирует и использует, может быть освобожден от административного наказания.

Статья 88 При любом из следующих обстоятельств отдел, ответственный за надзор и управление наркотиками, должен вынести постановление об исправлении и наложить штраф в размере от 10 000 до 50 000 юаней, а в случае отказа от исправления-штраф в размере от 50 000 до 100 000 юаней; лицензия на эксплуатацию медицинского оборудования, законному представителю, ответственному лицу, непосредственно ответственному лицу и другому ответственному персоналу незаконного подразделения, конфисковать доход, полученный от подразделения в течение периода незаконного действия, и наложить штраф в размере 30% или более, чем в 2 раза больше дохода. Запрещено заниматься производством и эксплуатацией медицинского оборудования в течение 5 лет:

(1) условия производства изменились и больше не соответствуют требованиям системы управления качеством медицинского оборудования, а также не исправляются, не прекращаются производство и не сообщаются в соответствии с положениями настоящих правил;

(2) медицинские устройства, которые не соответствуют требованиям настоящих правил в производственных и эксплуатационных инструкциях и этикетках;

(3) неспособность транспортировать и хранить медицинские устройства в соответствии с инструкциями по медицинским устройствам и требованиями к маркировке;

(4) Передача использованных медицинских устройств, срок годности которых истек, недействителен, ликвидирован или не прошел проверку.

Статья 89 При любом из следующих обстоятельств департамент, ответственный за надзор и управление наркотиками, и компетентный департамент здравоохранения должны предписывать исправления и давать предупреждения в соответствии с их соответствующими обязанностями, если они отказываются вносить исправления, они должны быть оштрафованы на сумму от 10 000 до 100 000 юаней; лицензия на производство медицинского оборудования и лицензия на эксплуатацию медицинского оборудования должны быть оштрафованы на сумму от 10 000 до 30 000 юаней законному представителю, ответственному лицу, ответственному лицу, несущему прямую ответственность, и другому ответственному персоналу незаконного подразделения:

(1) неспособность представить отчет о самопроверке системы управления качеством в соответствии с требованиями;

(2) покупка медицинских устройств у поставщиков, которые не имеют юридической квалификации;

(3) Предприятия, занимающиеся эксплуатацией медицинского оборудования, и подразделения, использующие их, не создали и не внедрили систему учета закупок медицинского оборудования в соответствии с положениями настоящих правил;

(4) Операционные предприятия, занимающиеся оптовой торговлей медицинским оборудованием второго и третьего классов и розничной торговлей медицинским оборудованием третьего класса, не создали и не внедрили систему учета продаж в соответствии с положениями настоящих правил;

(5) Регистраторы медицинских устройств, регистратор, производственное и эксплуатационное предприятие и использующие подразделения не проводили мониторинг побочных эффектов медицинских устройств в соответствии с положениями настоящих правил, не сообщали о побочных эффектах в соответствии с требованиями, или техническое учреждение по мониторингу побочных эффектов медицинских устройств, ответственное за надзор и управление наркотиками Отдел,-не сотрудничать в расследовании неблагоприятных событий, проводимых органами здравоохранения;

(6) Регистраторы и регистраторы медицинских устройств не разработали планы исследований и контроля рисков после листинга в соответствии с правилами и обеспечили эффективную реализацию;

(7) Регистраторы и регистраторы медицинских устройств не создали и не внедрили систему отслеживания продукта в соответствии с правилами;

(8) Регистраторы медицинских устройств, регистраторы и действующие предприятия, занимающиеся продажей медицинских устройств, не уведомили отдел, отвечающий за надзор и управление наркотиками в соответствии с правилами;

(9) Медицинские устройства, которые требуют регулярных осмотров, осмотров, калибровки, технического обслуживания и технического обслуживания, не проверяются, проверяются, калибруются, обслуживаются, обслуживаются и регистрируются в соответствии с требованиями инструкций по продукту, а также анализируются и оцениваются своевременно для обеспечения медицинского оборудования. В хорошем состоянии;

(10) Подразделения, использующие медицинские устройства, не сохранили исходную информацию о приобретенных медицинских устройствах третьего типа.

Статья 90 При любом из следующих обстоятельств компетентный департамент здравоохранения народного правительства на уровне округа или выше должен внести исправления и дать предупреждение, если он отказывается вносить исправления, он должен быть оштрафован на сумму от 50 000 до 100 000 юаней, а в случае серьезных обстоятельств он должен быть оштрафован на сумму от 100 000 до 300 000 юаней. Штрафы, предписывающие приостановить использование соответствующих медицинских устройств, до тех пор, пока первоначальный отдел выдачи не отзовет лицензию на практику и не прикажет соответствующему ответственному персоналу приостановить свою практическую деятельность на срок более 6 месяцев и менее 1 года в соответствии с законом, до тех пор, пока первоначальный отдел выдачи не отзовет свидетельство о практике соответствующего персонала, законный представитель, главный ответственный, непосредственно ответственный ответственный персонал и другие ответственные лица, конфискация доходов, полученных от подразделения в течение периода незаконных действий, и наложение штрафа в размере от 30% до 3 раз от полученного дохода, а также наказание в соответствии с законом:

(1) Повторно используемые медицинские устройства и единицы, использующие медицинские устройства, не обрабатываются в соответствии с правилами дезинфекции и управления;

(2) единицы, использующие медицинские устройства, повторно используют одноразовые медицинские устройства или не уничтожают использованные одноразовые медицинские устройства в соответствии с правилами;

(3) Подразделение, использующее медицинские устройства, не записало информацию о крупных медицинских устройствах и имплантированных и интервальных медицинских устройствах в соответствующие записи, такие как медицинские записи в соответствии с правилами;

(4) Медицинские устройства, использующие медицинские устройства, обнаруживают, что используемые медицинские устройства имеют скрытые угрозы безопасности, не были немедленно прекращены, уведомлены о техническом обслуживании или продолжают использовать медицинские устройства, которые не соответствуют стандартам безопасности использования после технического обслуживания;

(5) Использование крупногабаритного медицинского оборудования в нарушение правил не может гарантировать качество и безопасность медицинского оборудования.

Статья 91 Ввоз медицинских изделий в нарушение соответствующих законов и административных правил об инспекции импортируемых и экспортируемых товаров должен рассматриваться инспекционным и карантинным органом въезда-выезда в соответствии с законом.

Статья 92 Операторы платформы электронной коммерции, предоставляющие услуги для онлайн-транзакций с медицинскими устройствами, нарушили положения настоящих правил, не выполнили регистрацию реальных имен для операторов медицинских устройств, подключенных к сети, проверили лицензии, регистрацию и регистрацию, прекратили и сообщили о незаконных действиях и прекратили предоставление услуг, таких как услуги платформы онлайн-торговли, департамент, ответственный за надзор и управление наркотиками, налагает штрафы в соответствии с положениями Закона об электронной торговле Китайской Народной Республики.

Статья 93 Если клинические испытания медицинских устройств не были поданы для проведения клинических испытаний, отдел, ответственный за надзор и управление наркотиками, должен приказать прекратить клинические испытания и исправить их, а если они отказываются вносить исправления, данные клинических испытаний не могут быть использованы для регистрации и записи продукта. Штрафы от 50 000 до 100 000 юаней и менее 100 000 юаней будут объявлены обществу; если это приводит к серьезным последствиям, им запрещается проводить соответствующие клинические испытания профессиональных медицинских устройств в течение 5 лет и налагается штраф в размере от 100 000 до 300 000 юаней. Компетентный департамент здравоохранения должен наложить на законного представителя незаконного подразделения, главного ответственного лица, непосредственно ответственного лица и других ответственных лиц. Компетентный персонал, конфисковать доход, полученный от подразделения во время незаконных действий, он также налагает штраф в размере от 30% до трех раз дохода и наказывает его в соответствии с законом.

Если спонсоры клинических испытаний не проводят клинических испытаний, отдел, отвечающий за надзор и управление наркотиками, прикажет прекратить клинические испытания, а спонсоры клинических испытаний будут оштрафованы на сумму от 50 000 до 100 000 юаней и будут объявлены обществу, если это приведет к серьезным последствиям. Штраф от 100 000 до 300 000 юаней. Данные клинических испытаний не должны использоваться для регистрации и подачи продукта, и соответствующие ответственные лица и заявки на регистрацию медицинского устройства, поданные подразделением, не будут приняты в течение 5 лет.

Если спонсоры клинических испытаний проводят клинические испытания третьего типа медицинского устройства с высоким риском для человеческого организма без разрешения, отдел, отвечающий за надзор и управление наркотиками, прикажет немедленно прекратить клинические испытания и налагает штрафы на заявителей клинических испытаний на сумму от 100 000 до 300 000 юаней. И объявить обществу, если это приводит к серьезным последствиям, штраф от 300 000 до 1 миллиона юаней. Данные клинических испытаний не должны использоваться для регистрации продукта, и соответствующие ответственные лица и заявки на клинические испытания и регистрацию медицинских устройств, поданные подразделением, не будут приниматься в течение 10 лет. Доход, полученный от подразделения во время незаконных действий, будет конфискован, И наложить штраф в размере от 30% до трехкратного дохода.

Статья 94 Если клинические испытания медицинских устройств, проводимые учреждениями, занимающимися клиническими испытаниями медицинских устройств, не соответствуют стандартам управления качеством клинических испытаний, отдел, отвечающий за надзор и управление наркотиками, должен приказать исправить или немедленно прекратить клинические испытания и наложить штраф в размере от 50 000 до 100 000 юаней;, В течение 5 лет им запрещается проводить соответствующие клинические испытания профессиональных медицинских устройств. Компетентный департамент здравоохранения конфисковывает доход, полученный от подразделения в течение периода незаконных действий законному представителю, главному ответственному лицу, непосредственно ответственному лицу и другому ответственному персоналу, а также налагает штраф в размере более 30% от полученного дохода и наказывает его в соответствии с законом.

Статья 95. Если учреждение по клиническим испытаниям медицинского устройства выдает ложный отчет, отдел, ответственный за надзор и управление наркотиками, налагает штраф в размере от 100 000 до 300 000 юаней, в случае незаконного дохода незаконный доход должен быть конфискован, и в течение 10 лет ему запрещено проводить соответствующие клинические испытания профессионального медицинского оборудования; законный представитель незаконного подразделения компетентным отделом здравоохранения. Основное ответственное лицо, ответственное лицо, несущее прямую ответственность, и другой ответственный персонал конфисковали доход, полученный от подразделения в течение периода незаконных действий, и наложили штраф в размере от 30% до трехкратного дохода и наказали его в соответствии с законом.

Статья 96. Если агентство по проверке медицинского оборудования выдает ложный отчет о проверке, компетентный орган, которому была предоставлена его квалификация, отменяет квалификацию инспекции, не принимает заявление о признании квалификации, поданное соответствующим ответственным лицом и подразделением в течение 10 лет, и налагает штраф в размере от 100 000 до 300 000 юаней. Штраф, если есть незаконный доход, незаконный доход будет конфискован; законному представителю, главному ответственному лицу, непосредственно ответственному лицу и другому ответственному персоналу незаконного подразделения конфисковать доход, полученный от подразделения в течение периода незаконного поведения, и наложить штраф в размере более 30% от полученного дохода в три раза и быть наказанным в соответствии с законом; Лица, которые были уволены, им запрещено заниматься инспекцией медицинского оборудования в течение 10 лет.

Статья 97. Нарушение положений настоящих Правил, касающихся управления рекламой медицинских устройств, подлежит наказанию в соответствии с положениями Закона о рекламе Китайской Народной Республики.

Статья 98. Если юридическое лицо предприятия в Китае, назначенное зарегистрированным лицом или заявителем за рубежом, не выполняет соответствующие обязательства в соответствии с положениями настоящих правил, отдел по надзору и управлению наркотиками народного правительства провинции, автономного района или муниципалитета, непосредственно подчиняющегося центральному правительству, должен вынести исправление, дать предупреждение и наказать более 50 000 юаней Штраф до 100 000 юаней, если обстоятельства серьезны, он будет оштрафован на сумму от 100 000 до 500 000 юаней, а его законным представителям, главному ответственному лицу, непосредственно ответственному лицу и другому ответственному персоналу будет запрещено заниматься производством и эксплуатацией медицинского оборудования в течение 5 лет.

Если заграничный регистратор медицинского оборудования или регистратор отказывается выполнить решение об административном взыскании, принятое в соответствии с настоящих Правилами, импорт медицинского оборудования будет запрещен в течение 10 лет.

Статья 99. Если подразделение по разработке, производству и эксплуатации медицинского оборудования и инспекционное агентство используют персонал, которому запрещено заниматься производством, эксплуатацией и инспекцией медицинского оборудования в нарушение положений настоящих правил, отдел, отвечающий за надзор и управление наркотиками, должен вынести исправление и вынести предупреждение; Если исправление, ему приказано приостановить производство и бизнес до отзыва лицензии.

Статья 100. Если агентство по техническому обзору медицинских устройств и техническое учреждение по мониторингу неблагоприятных событий в медицинских устройствах не выполняют свои обязанности в соответствии с положениями настоящих правил, что приводит к серьезным ошибкам в работе по рассмотрению и мониторингу, отдел, отвечающий за надзор и управление наркотиками, должен отдать приказ об исправлении, сообщить о критике и дать предупреждение; Если это вызывает серьезные последствия, законный представитель незаконного подразделения, основное ответственное лицо, ответственное лицо, которое несет прямую ответственность, и другие ответственные лица должны быть наказаны в соответствии с законом.

Статья 101. Если отдел, ответственный за надзор и управление наркотиками, или сотрудники других соответствующих департаментов нарушают положения настоящих правил, злоупотребляют своими полномочиями, пренебрегают своими обязанностями или совершают злоупотребления служебным положением в личных целях, они должны быть наказаны в соответствии с законом.

Статья 102. В случае нарушения положений настоящих правил и составления преступления уголовная ответственность должна быть расследована в соответствии с законом, а в случае причинения личного, имущественного или другого ущерба ответственность должна быть понесена в соответствии с законом.

 

Глава VIII Дополнительные положения

 

Статья 103 Значение следующих терминов в настоящих правилах:

Медицинские устройства относятся к инструментам, оборудованию, приборам, диагностическим реагентам и калибровкам in vitro, материалам и другим подобным или связанным предметам, которые прямо или косвенно используются в организме человека, включая необходимое компьютерное программное обеспечение, их полезность в основном достигается физическими и другими методами, а не Фармакологические, иммунологические или метаболические методы, или, несмотря на эти способы участия, они играют лишь вспомогательную роль; цель заключается в следующем:

(1) диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или облегчение заболевания;

(2) диагностика, мониторинг, лечение, облегчение или функциональная компенсация травмы;

(3) проверка, замена, регулирование или поддержка физиологических структур или физиологических процессов;

(4) поддержка или поддержание жизни;

V) контроль беременности;

(6) Предоставлять информацию для медицинских или диагностических целей путем изучения образцов от человеческого тела.

Регистратор и регистратор медицинского устройства относится к предприятию или научно-исследовательскому учреждению, которое получило свидетельство о регистрации медицинского устройства или подало заявку на регистрацию медицинского устройства.

Подразделения, использующие медицинские устройства, относятся к учреждениям, которые используют медицинские устройства для предоставления медицинских и других технических услуг другим, включая медицинские учреждения, учреждения технического обслуживания по планированию семьи, станции крови, станции афереза плазмы и учреждения по адаптации реабилитационных вспомогательных устройств.

Крупномасштабное медицинское оборудование относится к использованию крупномасштабных медицинских устройств со сложными технологиями, большими капиталовложением, высокими эксплуатационные расходы, большим влиянием на медицинские расходы и включенным в управление каталогом.

Статья 104 Регистрация продуктов медицинского оборудования может взимать плату. Конкретные пункты и стандарты взимания платы должны быть сформулированы финансовым и ценовым отделом Государственного совета в соответствии с соответствующими государственными нормативными актами.

Статья 105 Меры по управлению медицинскими устройствами, разработанными медицинскими и медицинскими учреждениями в ответ на чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения, должны быть сформулированы отделом по регулированию лекарственных средств Государственного совета совместно с компетентным отделом здравоохранения Государственного совета.

Занимаясь хранением, распределением и поставкой некоммерческих противозачаточных медицинских устройств, они должны соблюдать меры управления, сформулированные компетентным отделом здравоохранения Государственного совета совместно с отделом по регулированию лекарственных средств Государственного совета.

Технические руководящие принципы для медицинских устройств традиционной китайской медицины разрабатываются отделом по регулированию лекарственных средств Государственного совета совместно с отделом управления традиционной китайской медициной Государственного совета.

Статья 106 Надзор и управление использованием военного медицинского оборудования осуществляется в соответствии с настоящими правилами и соответствующими военными положениями.

Статья 107. Настоящий Регламент вступает в силу с 1 июня 2021 года.